Endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu ohuen neulan aspiraatio Free Stylet 22g ja 25g neuloilla

1. Tavoitteet

ENSISIJAINEN Vertailemaan mandiinivapaan kiinteän leesion EUS-FNA:n diagnostista saantoa käyttämällä 22 G FNA:ta vs. 25 G FNA:n neulaa peräkkäisillä EUS-FNA:han ohjatuilla potilailla.

TOISIJAINEN

Tutkia:

1. näytteen riittävyys,
2. FNA-läpivientien määrä,
3. puhkaisun helppous,
4. FNA-neulan vika ja
5. komplikaatioita

3. Menetelmät

3.1. Suunnittelu: prospektiivinen satunnaistettu koe.

3.2. Sisällytys: Peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty kiinteän leesion EUS-FNA:han, harkitaan sisällyttämistä.

3.3. Poissuljettu: Ikä < 18 vuotta, potilaat, joilla epäillään lymfoomaa, GIST:tä, sarkoidoosia tai muita vaurioita, joissa diagnosointiin tarvitaan suuri määrä kudosta, merkittävä koagulopatia (INR > 1,5, verihiutaleet < 50000/mm3, pienimolekyylisten käyttö hepariinipaino, klopidogreelin käyttö 7 päivän sisällä EUS:sta), kystiset leesiot tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus tai kieltäytyminen siitä.

3.4. Endoskooppiset toimenpiteet: Joku tutkijoista hankkii tietoisen suostumuksen ennen jokaista toimenpidettä. Potilaat eivät saa taloudellista korvausta tai kulukorvausta tutkimukseen saapumisesta, koska se on aiemmin ilmoitettu menettely. Sitten mahdolliset ehdokkaat satunnaistetaan 22 G:n tai 25 G:n FNA:ksi käyttämällä tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä. Lohkosatunnaistaminen tehdään a) haimamassalle, 2) imusolmukkeille tai 3) kaikille muille vaurioille.

Kaikki tutkimukset suorittaa kaksi kokenutta endosonografia lineaalisella kaikuendoskoopilla (AS ja SP). EUS-toimenpiteet suoritetaan potilaan kanssa vasemmalla sivuasennossa tajuissaan sedaatiossa käyttäen midatsolaamia (2,5-5 mg) sekä meperidiiniä (50-100 mg) ja droperidolia (2,5-5 mg). Ennen EUS-FNA-biopsian suorittamista haiman, maksan ja muiden lähielinten täydellinen tutkimus tehdään.

EUS-FNA-siirrot suoritetaan ilman mandriinia, kunnes näyte on riittävä tai kunnes enintään 5 FNA-läpäisyä haimaleesioissa tai 3 FNA-läpäisyä muissa leesioissa. Jos näyte ei ole riittävä 3 ajon jälkeen tai jos neula epäonnistuu, vaihtaminen toisen tyyppiseen neulaan on sallittu. Pikkojen helppous arvostetaan laadullisesti huonoksi (pistemäärä 1), hyväksi (pistemäärä 2) tai erinomaiseksi (pistemäärä 3).[14] Myös FNA-vika ilmoitetaan. Kaikki toimenpiteet videoidaan digitaalisesti. Käytetyn neulan tyypistä sokeutunut endosonografi arvioi tutkimukset ja neulan näkyvyys pisteyttää (arvosana 1 "huono", 2 "hyvä", 3 "erinomainen").[14] Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan toipumishuoneessa vähintään 60 minuuttia ennen kotiutumista. Sairaanhoitajat ja/tai lääkärit arvioivat ja tallentavat välittömät komplikaatiot toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, kun potilas toipuu sedaatiosta.

3.5. Sytologinen analyysi: Yksi kokenut sytopatologi lukee kaikki testit paikan päällä käyttämällä Diff-Quikilla värjättyjen ilmakuivattujen objektilasien mikroskooppista arviointia (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japani). Sytopatologi on sokea näkemään käytetyn neulan tyypin. Lopullinen sytologinen diagnoosi tehtiin käyttämällä tavallista Papanicolaou-värjäystä. Sytologi arvioi jokaisen leesion osalta näytteen riittävyyden: solun (pistemäärä 1 "huono", pistemäärä 2 "hyvä", pistemäärä 3 "erinomainen")[14] ja verisyyden (pistemäärä 1 "minimi", pistemäärä 2 "kohtalainen", pisteet) 3 "merkittävä")[21] ja pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai puuttuminen ("positiivinen"/"negatiivinen"/"epäilyttävä" / epäselvä).

3.6. Seuranta Leesiot katsotaan pahanlaatuisiksi seuraavissa tapauksissa: positiivinen sytologinen diagnoosi, positiivinen histologinen diagnoosi ja kliininen tai radiologinen eteneminen seuraavan 6 kuukauden aikana. Jos sytologisen diagnoosin tulos on negatiivinen, kliinisen pahenemisen ja radiologisen etenemisen puuttuminen vaaditaan vähintään 6 kuukauden aikana FNA:n jälkeen.

3.7. Tiedonkeruu Kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan tietokantaan, joka sisältää demografiset tiedot (ikä ja sukupuoli), kohdevaurion koon ja sijainnin (haima, imusolmuke, maksa, lisämunuainen, muut) sekä tekniset ja toimenpidemuuttujat: FNA polku (ruokatorvi, vatsa, pohjukaissuoli), neulan kulkujen määrä, neulan näkyvyys, pistoksen helppous, neulan epäonnistuminen, soluisuus, verisyys, sytologinen diagnoosi, lopullinen diagnoosi, välittömät komplikaatiot.

4. Tilastollinen analyysi Jatkuvien muuttujien tulokset ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajontana. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​taajuuksina ja prosentteina. Mittasuhteiden vertailuun käytetään khin neliötestiä. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä. Kaksisuuntaisia ​​P-arvoja, jotka ovat alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tiedot analysoitiin Statistical Package for Social Sciences v. 15.0:lla (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). 15 G ja 22 G neulan diagnostista tuottoa arvioidaan neljällä kriteerillä: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.

Näytteen koko Odotettu diagnostinen saanto EUS-ohjatusta FNA:sta käyttämällä 22G-neulaa 85 % otetaan huomioon. Käytettäessä 80 %:n tehoa ja a-arvoa 0,05 tarvitaan 120 potilasta ryhmää kohden 15 %:n eron havaitsemiseksi diagnostisen tuoton määrässä.