Endoscopische echografie (EUS) Geleide aspiratie met fijne naald met behulp van gratis stilet naalden van 22 g en 25 g

1. Doelstellingen

PRIMAIRE Ter vergelijking van de diagnostische opbrengst van stiletvrije, vaste laesie EUS-FNA met behulp van de 22 G FNA versus de 25 G FNA-naald, bij opeenvolgende patiënten die naar EUS-FNA zijn verwezen.

ONDERGESCHIKT

Nagaan:

1. geschiktheid van het monster,
2. aantal FNA-passen,
3. gemak van punctie,
4. falen van de FNA-naald en
5. complicaties

3. Methoden

3.1. Ontwerp: prospectief gerandomiseerd onderzoek.

3.2. Opname: Opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor EUS-FNA met een solide laesie komen in aanmerking voor opname.

3.3. Exclusie: Leeftijd < 18 jaar, patiënten met vermoedelijke diagnose lymfoom, GIST, sarcoïdose of andere laesies waarbij een grote hoeveelheid weefsel nodig is voor diagnose, significante coagulopathie (INR > 1,5, bloedplaatjes < 50000/mm3, gebruik van laagmoleculaire gewicht heparine, gebruik van clopidogrel binnen 7 dagen na EUS), cystische laesies, of onvermogen of weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

3.4. Endoscopische procedures: Geïnformeerde toestemming zal vóór elke procedure worden verkregen door een van de onderzoekers. Patiënten krijgen geen economische vergoeding of vergoeding van hun kosten voor het komen naar de exploratie, aangezien het een procedure is die eerder is aangegeven. Vervolgens worden potentiële kandidaten gerandomiseerd naar 22 G of 25 G FNA met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks. Er zal blokrandomisatie zijn voor a) pancreasmassa's, 2) lymfeklieren of 3) alle andere laesies.

Alle onderzoeken worden uitgevoerd door twee ervaren endosonografen met een lineaire echoendoscoop (AS en SP). EUS-procedures worden uitgevoerd met de patiënt, in linker laterale positie onder bewuste sedatie met behulp van midazolam (2,5-5 mg) plus meperidine (50-100 mg) en droperidol (2,5-5 mg). Voordat de EUS-FNA-biopsie wordt uitgevoerd, wordt een volledig onderzoek van de alvleesklier, lever en andere omliggende organen uitgevoerd.

EUS-FNA-passages worden uitgevoerd zonder stilet totdat het monster toereikend is of tot een maximum van 5 FNA-passages bij pancreaslaesies of 3 FNA-passages bij andere laesies. In het geval van een ontoereikend monster na 3 passages, of een defecte naald, is overstappen op het andere type naald toegestaan. Het gemak van doorprikken wordt kwalitatief beoordeeld als slecht (score 1), goed (score 2) of uitstekend (score 3).[14] FNA-storingen worden ook gemeld. Alle procedures worden digitaal opgenomen op video. De onderzoeken worden beoordeeld door een endosonograaf die blind is voor het gebruikte type naald en de zichtbaarheid van de naald wordt gescoord (score 1 "slecht", score 2 "goed", score 3 "uitstekend"). Na de ingreep worden patiënten minimaal 60 minuten voor ontslag op de verkoeverkamer gemonitord. Onmiddellijke complicaties worden beoordeeld en geregistreerd door verpleegkundigen en/of artsen tijdens en na de procedure terwijl de patiënt herstellende was van sedatie.

3.5. Cytologische analyse: Alle passages worden gelezen door een ervaren cytopatholoog ter plaatse met behulp van microscopische evaluatie van aan de lucht gedroogde objectglaasjes gekleurd met Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japan). De cytopatholoog zal blind zijn voor het type naald dat wordt gebruikt. De definitieve cytologische diagnose werd gesteld met behulp van een standaard Papanicolaou-kleuring. Voor elke laesie beoordeelde de cytoloog de geschiktheid van het monster: cellulariteit (score 1 "slecht", score 2 "goed", score 3 "uitstekend"), [14] en bloedigheid (score 1 "minimaal", score 2 "matig", score 3 "significant")[21] en de aan- of afwezigheid van maligniteit ("positief"/"negatief"/"verdacht"/onduidelijk).

3.6. Follow-up Laesies worden als kwaadaardig beschouwd in de volgende gevallen: positieve cytologische diagnose, positieve histologische diagnose en klinische of radiologische progressie in de volgende 6 maanden. In geval van negatieve resultaten bij de cytologische diagnose is afwezigheid van klinische verslechtering en radiologische progressie ten minste in de volgende 6 maanden na FNA vereist.

3.7. Gegevensverzameling Klinische gegevens zullen prospectief worden verzameld en opgeslagen in een database, waaronder: demografische informatie (leeftijd en geslacht), grootte en locatie van de doellaesie (pancreas, lymfeklieren, lever, bijnier, andere) en technische en procedurevariabelen: FNA pad (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm), aantal naaldpassages, zichtbaarheid van de naald, gemak om te prikken, falen van de naald, cellulariteit, bloedigheid, cytologische diagnose, definitieve diagnose, onmiddellijke complicaties.

4. Statistische analyse Resultaten voor continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden en standaarddeviaties. Categorische variabelen worden uitgedrukt in frequenties en percentages. Chikwadraattoets wordt gebruikt om verhoudingen te vergelijken. Continue variabelen worden vergeleken met de Student's t-toets. Een tweezijdige P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Gegevens werden geanalyseerd met het Statistical Package for Social Sciences v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). De diagnostische opbrengst van 15 G- en 22 G-naalden wordt beoordeeld aan de hand van vier criteria: sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.

Steekproefomvang Er wordt rekening gehouden met een verwacht diagnostisch rendement van EUS-geleide FNA met behulp van een 22G-naald van 85%. Door een power van 80% en een α-waarde van 0,05 te gebruiken, zouden 120 patiënten per groep nodig zijn om een ​​verschil van 15% in de snelheid van diagnostische opbrengst te detecteren.