Endoskopisk ultrasonografi (EUS) guidet finnålsaspirasjon ved bruk av fri stilett 22 g og 25 g nåler

1. Mål

PRIMÆR For å sammenligne diagnostisk utbytte av stilettfri, solid lesjon EUS-FNA ved bruk av 22 G FNA vs 25 G FNA-nålen, hos påfølgende pasienter henvist til EUS-FNA.

SEKUNDÆR

Å etterforske:

1. prøvetilstrekkelighet,
2. antall FNA-passeringer,
3. enkel punktering,
4. svikt i FNA-nålen og
5. komplikasjoner

3. Metoder

3.1. Design: prospektiv randomisert studie.

3.2. Inkludering: Påfølgende pasienter henvist for EUS-FNA av en solid lesjon vil bli vurdert for inkludering.

3.3. Eksklusjon: Alder < 18 år, pasienter med mistanke om diagnosen lymfom, GIST, sarkoidose eller andre lesjoner der det vil kreves store mengder vev for diagnose, signifikant koagulopati (INR > 1,5, blodplater < 50 000/mm3, bruk av lavmolekylært stoff) vektheparin, bruk av klopidogrel innen 7 dager etter EUS), cystiske lesjoner eller manglende evne eller nektelse av å signere det informerte samtykket.

3.4. Endoskopiske prosedyrer: Informert samtykke vil bli innhentet før hver prosedyre av en av forskerne. Pasienter vil ikke få økonomisk kompensasjon eller refusjon for utgiftene for å komme til letingen, siden det er en prosedyre som tidligere er indikert. Deretter vil potensielle kandidater bli randomisert til 22 G eller 25 G FNA ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens. Det vil være blokkrandomisering for a) pankreasmasser, 2) lymfeknuter eller 3) alle andre lesjoner.

Alle undersøkelser vil bli utført av to erfarne enosonografer med lineært ekkoendoskop (AS og SP). EUS-prosedyrer vil bli utført med pasienten i venstre sideleie under bevisst sedasjon med midazolam (2,5-5 mg) pluss meperidin (50-100 mg) og droperidol (2,5-5 mg). Før EUS-FNA-biopsien utføres, vil det bli utført en fullstendig undersøkelse av bukspyttkjertelen, leveren og andre nærliggende organer.

EUS-FNA-passeringer vil bli utført uten stilett inntil prøven er tilstrekkelig eller til maksimalt 5 FNA-passeringer i pankreaslesjoner eller 3 FNA-pasninger i andre lesjoner. I tilfelle utilstrekkelig prøve etter 3 passeringer, eller nålesvikt, er det tillatt å krysse over til den andre typen nål. Letthet for punktering vil bli skåret kvalitativt som dårlig (scoret 1), god (scoret 2) eller utmerket (scoret 3).[14] FNA-svikt vil også bli rapportert. Alle prosedyrer vil bli videofilmet digitalt. Undersøkelsene vil bli gjennomgått av en endosograf som er blindet for hvilken type nål som brukes, og nålens synlighet vil bli skåret (poeng 1 "dårlig", score 2 "bra", score 3 "utmerket").[14] Etter inngrepet vil pasientene overvåkes på utvinningsrommet minst 60 minutter før utskrivning. Umiddelbare komplikasjoner vil bli vurdert og registrert av sykepleiere og/eller leger under og etter prosedyren mens pasienten var i ferd med å komme seg etter sedasjon.

3.5. Cytologisk analyse: Alle passeringer vil bli lest av en erfaren cytopatolog på stedet ved bruk av mikroskopisk evaluering av lufttørkede objektglass farget med Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japan). Cytopatologen vil bli blindet for hvilken type nål som brukes. Den endelige cytologiske diagnosen ble stilt ved bruk av en standard Papanicolaou-farge. For hver lesjon vurderte cytolog prøvetilstrekkelighet: cellularitet (skåre 1 "dårlig", poengsum 2 "bra", poengsum 3 "utmerket"),[14] og blodighet (poeng 1 "minimal", poengsum 2 "moderat", poengsum 3 "signifikant")[21] og tilstedeværelse eller fravær av malignitet ("positiv"/"negativ"/"mistenkelig"/ uendelig).

3.6. Oppfølging Lesjoner vil betraktes som ondartede i følgende tilfeller: positiv cytologisk diagnose, positiv histologisk diagnose og klinisk eller radiologisk progresjon i løpet av de neste 6 månedene. Ved negative resultater i den cytologiske diagnosen vil fravær av klinisk forverring og radiologisk progresjon være påkrevd i minst de påfølgende 6 månedene etter FNA.

3.7. Datainnsamling Kliniske data vil bli prospektivt samlet inn og lagret i en database, inkludert: demografisk informasjon (alder og kjønn), størrelse og plassering av mållesjonen (bukspyttkjertel, lymfeknute, lever, binyre, andre) og tekniske og prosedyrevariabler: FNA bane (øsofagus, mage, tolvfingertarmen), antall nålepasseringer, nålens synlighet, letthet å punktere, nålesvikt, cellularitet, blodighet, cytologisk diagnose, endelig diagnose, umiddelbare komplikasjoner.

4. Statistisk analyse Resultater for kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik. Kategoriske variabler vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter. Chi-kvadrattest vil bli brukt for å sammenligne proporsjoner. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med Students t-test. En tosidet P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Data ble analysert med Statistical Package for Social Sciences v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Det diagnostiske utbyttet av 15 G og 22 G nål vil bli evaluert etter fire kriterier: sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.

Prøvestørrelse En forventet grad av diagnostisk utbytte fra EUS-veiledet FNA ved bruk av 22G-nål på 85 % vil bli vurdert. Ved å bruke en potens på 80 % og en α-verdi på 0,05 vil det være nødvendig med 120 pasienter per gruppe for å oppdage en 15 % forskjell i graden av diagnostisk utbytte.