Endoskopická ultrasonografie (EUS) naváděná jemnou jehlovou aspirací s použitím volných jehel 22g a 25g

1. Cíle

PRIMÁRNÍ K porovnání diagnostického výtěžku solidní léze EUS-FNA bez styletu s použitím jehly 22 G FNA vs. jehly 25 G FNA u po sobě jdoucích pacientů odeslaných na EUS-FNA.

SEKUNDÁRNÍ

Vyšetřovat:

1. přiměřenost vzorku,
2. počet průchodů FNA,
3. snadnost propíchnutí,
4. selhání jehly FNA a
5. komplikace

3. Metody

3.1. Typ studie: prospektivní randomizovaná studie.

3.2. Zařazení: Zařazení bude zváženo u po sobě jdoucích pacientů doporučených pro EUS-FNA solidní léze.

3.3. Vyloučení: Věk < 18 let, pacienti s podezřením na diagnózu lymfomu, GIST, sarkoidózy nebo jiných lézí, u kterých bude k diagnóze potřeba velké množství tkáně, významná koagulopatie (INR > 1,5, trombocyty < 50000/mm3, použití nízkomolekulárních hmotnost heparinu, použití klopidogrelu do 7 dnů od EUS), cystické léze nebo neschopnost či odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

3.4. Endoskopické výkony: Informovaný souhlas získá před každým výkonem jeden z výzkumníků. Pacienti nedostanou ekonomickou kompenzaci ani náhradu svých výdajů za návštěvu průzkumu, protože jde o dříve indikovaný postup. Poté budou potenciální kandidáti randomizováni na 22 G nebo 25 G FNA pomocí počítačem generované náhodné sekvence. Dojde k blokové randomizaci pro a) masy pankreatu, 2) lymfatické uzliny nebo 3) všechny ostatní léze.

Všechna vyšetření budou provádět dva zkušení endosonografové s lineárním echoendoskopem (AS a SP). EUS procedury budou prováděny s pacientem v poloze na levé straně pod sedací při vědomí s použitím midazolamu (2,5-5 mg) plus meperidinu (50-100 mg) a droperidolu (2,5-5 mg). Před provedením biopsie EUS-FNA bude provedeno kompletní vyšetření slinivky břišní, jater a dalších okolních orgánů.

Průchody EUS-FNA budou prováděny bez styletu, dokud nebude vzorek adekvátní nebo dokud neprojde maximálně 5 FNA v pankreatických lézích nebo 3 průchody FNA v jiných lézích. V případě nedostatečného vzorku po 3 průchodech nebo selhání jehly je povolen přechod na jiný typ jehly. Snadnost vpichu bude hodnocena kvalitativně jako špatná (skóre 1), dobrá (získáno 2) nebo vynikající (získáno 3).[14] Bude také hlášeno selhání FNA. Všechny postupy budou digitálně nahrávány. Vyšetření bude přezkoumáno endosonografem, který není oslepen pro typ použité jehly, a viditelnost jehly bude hodnocena (skóre 1 „špatné“, skóre 2 „dobré“, skóre 3 „výborné“).[14] Po zákroku budou pacienti sledováni na dospávacím pokoji minimálně 60 minut před propuštěním. Okamžité komplikace budou zhodnoceny a zaznamenány sestrami a/nebo lékaři během a po výkonu, zatímco se pacient zotavoval ze sedace.

3.5. Cytologická analýza: Všechny průchody budou čteny jedním zkušeným cytopatologem na místě s využitím mikroskopického hodnocení na vzduchu vysušených sklíček obarvených Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japonsko). Cytopatolog bude zaslepený k typu použité jehly. Konečná cytologická diagnóza byla provedena pomocí standardního barvení Papanicolaou. U každé léze cytolog hodnotil přiměřenost vzorku: celularitu (skóre 1 „špatné“, skóre 2 „dobré“, skóre 3 „výborné“)[14] a krvavost (skóre 1 „minimální“, skóre 2 „střední“, skóre 3 „významné“)[21] a přítomnost nebo nepřítomnost malignity („pozitivní“/„negativní“/„podezřelá“/ neprůkazná).

3.6. Sledování Léze budou považovány za maligní v následujících případech: pozitivní cytologická diagnóza, pozitivní histologická diagnóza a klinická nebo radiologická progrese v následujících 6 měsících. V případě negativních výsledků v cytologické diagnóze bude vyžadována absence klinického zhoršení a radiologické progrese minimálně v následujících 6 měsících po FNA.

3.7. Sběr dat Klinická data budou prospektivně shromažďována a ukládána do databáze zahrnující: demografické informace (věk a pohlaví), velikost a umístění cílové léze (slinivka, lymfatická uzlina, játra, nadledvinky, další) a technické a procedurální proměnné: FNA dráha (jícen, žaludek, duodenum), počet průchodů jehlou, viditelnost jehly, snadné propíchnutí, selhání jehly, celularita, krvavost, cytologická diagnóza, konečná diagnóza, okamžité komplikace.

4. Statistická analýza Výsledky pro spojité proměnné budou vyjádřeny jako střední hodnoty a standardní odchylky. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako četnosti a procenta. K porovnání proporcí bude použit chí-kvadrát test. Spojité proměnné budou porovnány pomocí Studentova t testu. Dvoustranné hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné. Data byla analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Diagnostická výtěžnost jehly 15 G a 22 G bude hodnocena podle čtyř kritérií: senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.

Velikost vzorku Bude uvažována očekávaná míra diagnostického výnosu z EUS řízené FNA při použití 22G jehly ve výši 85 %. Při použití síly 80 % a hodnoty α 0,05 by bylo zapotřebí 120 pacientů na skupinu k detekci 15% rozdílu v míře diagnostické výtěžnosti.