Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) Тонкоигольная аспирационная аспирация с использованием свободного стилета Иглы 22 г и 25 г

1. Цели

ПЕРВИЧНЫЙ. Сравнить диагностическую ценность EUS-FNA без стилета с солидным поражением с использованием иглы 22 G FNA и иглы 25 G FNA у последовательных пациентов, направленных на EUS-FNA.

ВТОРИЧНЫЙ

Исследовать:

1. адекватность образца,
2. количество проходов FNA,
3. легкость прокола,
4. отказ иглы FNA и
5. осложнения

3. Методы

3.1. Дизайн: проспективное рандомизированное исследование.

3.2. Включение: последовательные пациенты, направленные на EUS-FNA солидного поражения, будут рассматриваться для включения.

3.3. Исключение: возраст < 18 лет, пациенты с подозрением на лимфому, ГИСО, саркоидоз или другие поражения, при которых для диагностики потребуется большое количество ткани, выраженная коагулопатия (МНО > 1,5, тромбоциты < 50000/мм3, использование низкомолекулярных весовой гепарин, использование клопидогреля в течение 7 дней после эндоУЗИ), кистозные поражения или невозможность или отказ подписать информированное согласие.

3.4. Эндоскопические процедуры: Информированное согласие будет получено перед каждой процедурой одним из исследователей. Пациенты не получат экономическую компенсацию или возмещение своих расходов на посещение исследования, поскольку это процедура, указанная ранее. Затем потенциальные кандидаты будут рандомизированы на 22G или 25G FNA с использованием случайной последовательности, сгенерированной компьютером. Будет проведена блочная рандомизация для а) новообразований поджелудочной железы, 2) лимфатических узлов или 3) всех других поражений.

Все исследования будут проводиться двумя опытными эндосонографами с помощью линейного эхоэндоскопа (AS и SP). Процедуры EUS будут проводиться с пациентом в положении на левом боку под седацией в сознании с использованием мидазолама (2,5–5 мг) плюс меперидина (50–100 мг) и дроперидола (2,5–5 мг). Перед выполнением биопсии EUS-FNA будет проведено полное обследование поджелудочной железы, печени, а также других близлежащих органов.

Проходы EUS-FNA будут выполняться без стилета до тех пор, пока образец не будет адекватным или пока не будет выполнено максимум 5 проходов FNA при поражениях поджелудочной железы или 3 прохода FNA при других поражениях. В случае неадекватного образца после 3-х проходов или отказа иглы допускается переход на иглу другого типа. Легкость пункции будет качественно оценена как плохая (1 балл), хорошая (2 балла) или отличная (3 балла) [14]. Также будет сообщено об отказе FNA. Все процедуры будут записываться на цифровое видео. Обследования будут проверяться эндосонографом, не знающим тип используемой иглы, и видимость иглы будет оцениваться (1 балл «плохо», 2 балла «хорошо», 3 балла «отлично»).[14] После процедуры пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационной палате не менее чем за 60 минут до выписки. Непосредственные осложнения оцениваются и регистрируются медсестрами и/или врачами во время и после процедуры, пока пациент выздоравливает от седации.

3.5. Цитологический анализ: все проходы будут прочитаны одним опытным цитопатологом на месте с использованием микроскопической оценки высушенных на воздухе предметных стекол, окрашенных красителем Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Кобе, Япония). Цитопатолог будет ослеплен типом используемой иглы. Окончательный цитологический диагноз ставили с использованием стандартной окраски по Папаниколау. Для каждого очага цитолог оценивал адекватность образца: клеточность (1 балл «плохо», 2 балла «хорошо», 3 балла «отлично») [14] и кровянистость (1 балл «минимальный», 2 балл «умеренный», балл 3 «значительный») [21] и наличие или отсутствие злокачественного новообразования («положительный»/«отрицательный»/«подозрительный»/неубедительный).

3.6. Последующие поражения будут считаться злокачественными в следующих случаях: положительный цитологический диагноз, положительный гистологический диагноз и клиническое или рентгенологическое прогрессирование в течение следующих 6 месяцев. При отрицательных результатах цитологического диагноза потребуется отсутствие клинического ухудшения и рентгенологического прогрессирования как минимум в течение следующих 6 мес после ТНА.

3.7. Сбор данных Клинические данные будут собираться и сохраняться в базе данных, включая: демографическую информацию (возраст и пол), размер и расположение целевого поражения (поджелудочная железа, лимфатический узел, печень, надпочечник и др.), а также технические и процедурные переменные: FNA тракта (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка), количество проходов иглы, видимость иглы, легкость пункции, отказ иглы, клеточность, кровянистость, цитологический диагноз, окончательный диагноз, непосредственные осложнения.

4. Статистический анализ. Результаты для непрерывных переменных будут выражены в виде средних значений и стандартных отклонений. Категориальные переменные будут выражены как частоты и проценты. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения пропорций. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента. Двусторонние значения P менее 0,05 будут считаться статистически значимыми. Данные анализировали с помощью статистического пакета для социальных наук версии 15.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Диагностическая ценность иглы 15G и 22G будет оцениваться по четырем критериям: чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение.

Размер выборки Ожидаемый уровень диагностического результата от FNA под контролем EUS с использованием иглы 22G будет учитываться в 85%. При использовании мощности 80% и значения α 0,05 потребуется 120 пациентов в группе, чтобы обнаружить 15%-ную разницу в скорости диагностического результата.