Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet finnålsaspiration med fri stilet 22 g og 25 g nåle

1. Mål

PRIMÆR For at sammenligne diagnostisk udbytte af stiletfri, solid læsion EUS-FNA ved brug af 22 G FNA vs. 25 G FNA nålen, hos på hinanden følgende patienter henvist til EUS-FNA.

SEKUNDÆR

At undersøge:

1. prøvetilstrækkelighed,
2. antal FNA-pas,
3. let punktering,
4. svigt af FNA-nålen og
5. komplikationer

3. Metoder

3.1. Design: prospektivt randomiseret forsøg.

3.2. Inklusion: Konsekutive patienter henvist til EUS-FNA af en solid læsion vil blive overvejet til inklusion.

3.3. Eksklusion: Alder < 18 år, patienter med mistanke om diagnosen lymfom, GIST, sarkoidose eller andre læsioner, hvor en stor mængde væv vil være påkrævet til diagnosticering, signifikant koagulopati (INR > 1,5, blodplader < 50.000/mm3, brug af lavmolekylært væv). vægt heparin, brug af clopidogrel inden for 7 dage efter EUS), cystiske læsioner eller manglende evne eller afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

3.4. Endoskopiske procedurer: Informeret samtykke vil blive indhentet før hver procedure af en af ​​forskerne. Patienter vil ikke modtage økonomisk kompensation eller refusion af deres udgifter for at komme til efterforskning, da det er en procedure, der tidligere er angivet. Derefter vil potentielle kandidater blive randomiseret til 22 G eller 25 G FNA ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens. Der vil være blokrandomisering for a) bugspytkirtelmasser, 2) lymfeknuder eller 3) alle andre læsioner.

Alle undersøgelser vil blive udført af to erfarne endoskopere med lineært ekkoendoskop (AS og SP). EUS-procedurer vil blive udført med patienten i venstre sideleje under bevidst sedation med midazolam (2,5-5 mg) plus meperidin (50-100 mg) og droperidol (2,5-5 mg). Inden EUS-FNA-biopsien udføres, vil der blive udført en fuldstændig undersøgelse af bugspytkirtlen, leveren samt andre nærliggende organer.

EUS-FNA-passager vil blive udført uden stilet, indtil prøven er tilstrækkelig eller indtil maksimalt 5 FNA-pas i bugspytkirtellæsioner eller 3 FNA-pas i andre læsioner. I tilfælde af utilstrækkelig prøve efter 3 gennemløb, eller nålesvigt, er krydsning til den anden type nål tilladt. Let at punktere vil blive bedømt kvalitativt som dårlig (bedømt 1), god (bedømt 2) eller fremragende (bedømt 3).[14] FNA-fejl vil også blive rapporteret. Alle procedurer vil blive optaget digitalt. Undersøgelserne vil blive gennemgået af en endosograf, der er blindet for den anvendte nåltype, og nålens synlighed vil blive bedømt (score 1 "dårlig", score 2 "god", score 3 "fremragende").[14] Efter indgrebet vil patienterne blive overvåget på opvågningsrummet mindst 60 minutter før udskrivelsen. Umiddelbare komplikationer vil blive vurderet og registreret af sygeplejersker og/eller læger under og efter proceduren, mens patienten var ved at komme sig efter sedation.

3.5. Cytologisk analyse: Alle gennemgange vil blive læst af en erfaren cytopatolog på stedet ved hjælp af mikroskopisk evaluering af lufttørrede objektglas farvet med Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japan). Cytopatologen vil blive blindet for den anvendte type nål. Den endelige cytologiske diagnose blev stillet ved hjælp af en standard Papanicolaou-farve. For hver læsion vurderede cytologen prøvens tilstrækkelighed: cellularitet (score 1 "dårlig", score 2 "god", score 3 "fremragende"),[14] og blodighed (score 1 "minimal", score 2 "moderat", score 3 "signifikant")[21] og tilstedeværelsen eller fraværet af malignitet ("positiv"/"negativ"/"mistænkelig"/ uendelig).

3.6. Opfølgning Læsioner vil blive betragtet som ondartede i følgende tilfælde: positiv cytologisk diagnose, positiv histologisk diagnose og klinisk eller radiologisk progression inden for de næste 6 måneder. I tilfælde af negative resultater i den cytologiske diagnose vil fravær af klinisk forværring og radiologisk progression være påkrævet i mindst de følgende 6 måneder efter FNA.

3.7. Dataindsamling Kliniske data vil blive prospektivt indsamlet og gemt i en database, herunder: demografiske oplysninger (alder og køn), størrelse og placering af mållæsionen (pancreas, lymfeknude, lever, binyre, andre) og tekniske og procedurevariable: FNA vej (spiserør, mave, tolvfingertarm), antal nålegennemløb, nålesynlighed, let at punktere, nålesvigt, cellularitet, blodighed, cytologisk diagnose, endelig diagnose, øjeblikkelige komplikationer.

4. Statistisk analyse Resultater for kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelser. Kategoriske variable vil blive udtrykt som frekvenser og procenter. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne proportioner. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test. En to-halet P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Data blev analyseret med Statistical Package for Social Sciences v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Det diagnostiske udbytte af 15 G og 22 G nål vil blive evalueret ud fra fire kriterier: sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.

Prøvestørrelse En forventet hastighed for diagnostisk udbytte fra EUS-styret FNA ved brug af 22G-nål på 85 % vil blive overvejet. Ved at bruge en potens på 80% og en α-værdi på 0,05 ville det være nødvendigt med 120 patienter pr. gruppe for at detektere en 15% forskel i graden af ​​diagnostisk udbytte.