Endoskopisk ultraljud (EUS) guidad finnålsaspiration med hjälp av fri stilett 22 g och 25 g nålar

1. Mål

PRIMÄR För att jämföra diagnostiskt utbyte av stilettfri, solid lesion EUS-FNA med användning av 22 G FNA vs 25 G FNA-nål, hos på varandra följande patienter hänvisade till EUS-FNA.

SEKUNDÄR

Att undersöka:

1. provets tillräcklighet,
2. antal FNA-pass,
3. lätt punktering,
4. fel på FNA-nålen och
5. komplikationer

3. Metoder

3.1. Design: prospektiv randomiserad studie.

3.2. Inkludering: Patienter som remitteras i följd för EUS-FNA av en solid lesion kommer att övervägas för inkludering.

3.3. Uteslutning: Ålder < 18 år, patienter med misstänkt diagnos av lymfom, GIST, sarkoidos eller andra lesioner där en stor mängd vävnad kommer att krävas för diagnos, signifikant koagulopati (INR > 1,5, blodplättar < 50 000/mm3, användning av lågmolekylär vikt heparin, användning av klopidogrel inom 7 dagar efter EUS), cystiska lesioner eller oförmåga eller vägran att underteckna det informerade samtycket.

3.4. Endoskopiska procedurer: Informerat samtycke kommer att erhållas före varje ingrepp av en av forskarna. Patienter kommer inte att få ekonomisk kompensation eller ersättning för sina utgifter för att komma till undersökningen, eftersom det är ett tidigare indikerat förfarande. Sedan kommer potentiella kandidater att randomiseras till 22 G eller 25 G FNA med hjälp av en datorgenererad slumpmässig sekvens. Det kommer att ske blockrandomisering för a) pankreasmassor, 2) lymfkörtlar eller 3) alla andra lesioner.

Alla undersökningar kommer att utföras av två erfarna endosografer med linjärekoendoskop (AS och SP). EUS-procedurer kommer att utföras med patienten i vänster sidoläge under medveten sedering med midazolam (2,5-5 mg) plus meperidin (50-100 mg) och droperidol (2,5-5 mg). Innan EUS-FNA-biopsi utförs kommer en fullständig undersökning av bukspottkörteln, levern och andra närliggande organ att utföras.

EUS-FNA-pass kommer att utföras utan stilett tills provet är tillräckligt eller tills maximalt 5 FNA-pass i pankreasskador eller 3 FNA-pass i andra lesioner. I händelse av otillräckligt prov efter 3 omgångar, eller nålfel, är korsning till den andra typen av nål tillåten. Lätthet att punktera kommer att bedömas kvalitativt som dålig (betyg 1), bra (betyg 2) eller utmärkt (betyg 3).[14] FNA-fel kommer också att rapporteras. Alla procedurer kommer att videofilmas digitalt. Undersökningarna kommer att granskas av en endosograf som är förblindad för vilken typ av nål som används och nålens synlighet kommer att bedömas (poäng 1 "dålig", poäng 2 "bra", poäng 3 "utmärkt").[14] Efter ingreppet kommer patienter att övervakas på uppvakningsrummet minst 60 minuter före utskrivning. Omedelbara komplikationer kommer att bedömas och registreras av sjuksköterskor och/eller läkare under och efter proceduren medan patienten återhämtade sig från sedering.

3.5. Cytologisk analys: Alla pass kommer att läsas av en erfaren cytopatolog på plats med hjälp av mikroskopisk utvärdering av lufttorkade objektglas färgade med Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japan). Cytopatologen kommer att bli blind för vilken typ av nål som används. Den slutliga cytologiska diagnosen gjordes med användning av en standard Papanicolaou-färgning. För varje lesion bedömde cytologen provets tillräcklighet: cellularitet (poäng 1 "dålig", poäng 2 "bra", poäng 3 "utmärkt"),[14] och blodighet (poäng 1 "minimal", poäng 2 "måttlig", poäng 3 "signifikant")[21] och förekomst eller frånvaro av malignitet ("positiv"/"negativ"/"misstänkt"/ osäker).

3.6. Uppföljning Lesioner kommer att betraktas som maligna i följande fall: positiv cytologisk diagnos, positiv histologisk diagnos och klinisk eller radiologisk progression under de kommande 6 månaderna. Vid negativa resultat i den cytologiska diagnosen kommer frånvaro av klinisk försämring och röntgenprogression att krävas åtminstone under de följande 6 månaderna efter FNA.

3.7. Datainsamling Klinisk data kommer prospektivt att samlas in och sparas i en databas inklusive: demografisk information (ålder och kön), storlek och placering av målskadan (bukspottkörteln, lymfkörteln, levern, binjuren, andra) och tekniska och procedurvariabler: FNA väg (matstrupe, magsäck, tolvfingertarm), antal nålpass, nålsynlighet, lätt att punktera, nålfel, cellularitet, blodighet, cytologisk diagnos, slutlig diagnos, omedelbara komplikationer.

4. Statistisk analys Resultat för kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärden och standardavvikelser. Kategoriska variabler kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra proportioner. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Students t-test. Ett tvåsidigt P-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Data analyserades med Statistical Package for Social Sciences v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Det diagnostiska utbytet av 15 G och 22 G nål kommer att utvärderas med fyra kriterier: sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.

Provstorlek En förväntad diagnostisk avkastning från EUS guidad FNA genom att använda 22G nål på 85 % kommer att övervägas. Genom att använda en styrka på 80 % och ett α-värde på 0,05 skulle 120 patienter per grupp behövas för att upptäcka en 15 % skillnad i graden av diagnostiskt utbyte.