Endoskopische Ultraschall (EUS) Geführte Feinnadelaspiration mit Free Stylet 22 g und 25 g Nadeln

1. Ziele

PRIMÄR Zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute einer mandrinfreien EUS-FNA mit solider Läsion unter Verwendung der 22-G-FNA-Nadel mit der 25-G-FNA-Nadel bei konsekutiven Patienten, die an EUS-FNA überwiesen wurden.

SEKUNDÄRE

Zu untersuchen:

1. Angemessenheit der Probe,
2. Anzahl FNA-Pässe,
3. Leichtigkeit der Punktion,
4. Ausfall der FNA-Nadel und
5. Komplikationen

3. Methoden

3.1. Design: prospektive randomisierte Studie.

3.2. Aufnahme: Konsekutive Patienten, die wegen einer soliden Läsion zur EUS-FNA überwiesen wurden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

3.3. Ausschluss: Alter < 18 Jahre, Patienten mit Verdacht auf Lymphom, GIST, Sarkoidose oder andere Läsionen, bei denen eine große Menge an Gewebe zur Diagnose benötigt wird, signifikante Koagulopathie (INR > 1,5, Thrombozyten < 50.000/mm3, Verwendung von niedermolekularen Gewicht Heparin, Anwendung von Clopidogrel innerhalb von 7 Tagen nach EUS), zystische Läsionen oder Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

3.4. Endoskopische Verfahren: Vor jedem Verfahren wird von einem der Forscher eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten erhalten keine finanzielle Entschädigung oder Erstattung ihrer Kosten für die Teilnahme an der Exploration, da es sich um ein zuvor indiziertes Verfahren handelt. Dann werden potenzielle Kandidaten unter Verwendung einer computergenerierten Zufallssequenz auf 22 G oder 25 G FNA randomisiert. Es wird eine Block-Randomisierung für a) Pankreastumoren, 2) Lymphknoten oder 3) alle anderen Läsionen geben.

Alle Untersuchungen werden von zwei erfahrenen Endosonographen mit einem linearen Echoendoskop (AS und SP) durchgeführt. EUS-Verfahren werden mit dem Patienten in Linksseitenlage unter bewusster Sedierung mit Midazolam (2,5–5 mg) plus Meperidin (50–100 mg) und Droperidol (2,5–5 mg) durchgeführt. Vor der Durchführung der EUS-FNA-Biopsie wird eine vollständige Untersuchung der Bauchspeicheldrüse, der Leber sowie anderer benachbarter Organe durchgeführt.

EUS-FNA-Passagen werden ohne Mandrin durchgeführt, bis die Probe angemessen ist oder bis maximal 5 FNA-Passagen bei Pankreasläsionen oder 3 FNA-Passagen bei anderen Läsionen. Im Falle einer unzureichenden Probe nach 3 Durchgängen oder eines Nadelversagens ist ein Wechsel auf den anderen Nadeltyp zulässig. Die Punktionsfreundlichkeit wird qualitativ mit schlecht (Note 1), gut (Note 2) oder ausgezeichnet (Note 3) bewertet.[14] Ein FNA-Fehler wird ebenfalls gemeldet. Alle Verfahren werden digital auf Video aufgezeichnet. Die Untersuchungen werden von einem für den verwendeten Nadeltyp verblindeten Endosonographen begutachtet und die Sichtbarkeit der Nadel bewertet (Note 1 „schlecht“, Note 2 „gut“, Note 3 „ausgezeichnet“).[14] Nach dem Eingriff werden die Patienten mindestens 60 Minuten vor der Entlassung im Aufwachraum überwacht. Unmittelbare Komplikationen werden von Krankenschwestern und/oder Ärzten während und nach dem Eingriff bewertet und aufgezeichnet, während sich der Patient von der Sedierung erholt.

3.5. Zytologische Analyse: Alle Pässe werden von einem erfahrenen Zytopathologen vor Ort unter Verwendung einer mikroskopischen Auswertung von luftgetrockneten Objektträgern, die mit Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japan) gefärbt sind, gelesen. Der Zytopathologe ist bezüglich des verwendeten Nadeltyps blind. Die endgültige zytologische Diagnose wurde unter Verwendung einer standardmäßigen Papanicolaou-Färbung gestellt. Für jede Läsion bewertete der Zytologe die Angemessenheit der Probe: Zellularität (Note 1 „schlecht“, Note 2 „gut“, Note 3 „ausgezeichnet“)[14] und Blutigkeit (Note 1 „minimal“, Note 2 „mäßig“, Note 3 „signifikant“)[21] und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Malignität („positiv“/„negativ“/„verdächtig“/nicht schlüssig).

3.6. Nachsorge Läsionen werden in den folgenden Fällen als bösartig angesehen: positive zytologische Diagnose, positive histologische Diagnose und klinische oder radiologische Progression in den nächsten 6 Monaten. Im Falle negativer Ergebnisse in der zytologischen Diagnose wird das Fehlen einer klinischen Verschlechterung und einer radiologischen Progression mindestens in den folgenden 6 Monaten nach der FNA verlangt.

3.7. Datensammlung Klinische Daten werden prospektiv gesammelt und in einer Datenbank gespeichert, einschließlich: demografische Informationen (Alter und Geschlecht), Größe und Ort der Zielläsion (Bauchspeicheldrüse, Lymphknoten, Leber, Nebenniere, andere) und technische und Verfahrensvariablen: FNA Weg (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm), Anzahl der Nadelstiche, Sichtbarkeit der Nadel, leichte Punktion, Nadelversagen, Zellularität, Blutigkeit, zytologische Diagnose, endgültige Diagnose, unmittelbare Komplikationen.

4. Statistische Analyse Ergebnisse für kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Proportionen zu vergleichen. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test verglichen. Ein zweiseitiger P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Die Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Die diagnostische Ausbeute von 15-G- und 22-G-Nadeln wird anhand von vier Kriterien bewertet: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.

Probengröße Eine erwartete diagnostische Ausbeute von EUS-geführter FNA unter Verwendung einer 22G-Nadel von 85 % wird berücksichtigt. Bei einer Trennschärfe von 80 % und einem α-Wert von 0,05 wären 120 Patienten pro Gruppe erforderlich, um einen Unterschied von 15 % in der diagnostischen Ausbeute festzustellen.