Ecografia endoscopica (EUS) Aspirazione guidata con ago sottile utilizzando aghi Free Stylet da 22 ge 25 g

1. Obiettivi

PRIMARY Per confrontare la resa diagnostica della lesione solida senza stiletto EUS-FNA utilizzando l'ago 22 G FNA rispetto all'ago 25 G FNA, in pazienti consecutivi indirizzati a EUS-FNA.

SECONDARIO

Indagare:

1. adeguatezza del campione,
2. numero di passaggi FNA,
3. facilità di foratura,
4. fallimento dell'ago FNA e
5. complicazioni

3. Metodi

3.1. Disegno: studio prospettico randomizzato.

3.2. Inclusione: i pazienti consecutivi inviati per EUS-FNA di una lesione solida saranno presi in considerazione per l'inclusione.

3.3. Esclusione: età < 18 anni, pazienti con sospetta diagnosi di linfoma, GIST, sarcoidosi o altre lesioni in cui sarà necessaria una grande quantità di tessuto per la diagnosi, coagulopatia significativa (INR > 1,5, piastrine < 50000/mm3, uso di peso eparina, uso di clopidogrel entro 7 giorni dall'EUS), lesioni cistiche, o impossibilità o rifiuto di firmare il consenso informato.

3.4. Procedure endoscopiche: il consenso informato sarà ottenuto prima di ogni procedura da uno dei ricercatori. I pazienti non riceveranno un compenso economico o un rimborso spese per venire all'esplorazione, trattandosi di una procedura precedentemente indicata. Quindi, i potenziali candidati verranno randomizzati a 22 G o 25 G FNA utilizzando una sequenza casuale generata dal computer. Ci sarà una randomizzazione a blocchi per a) masse pancreatiche, 2) linfonodi o 3) tutte le altre lesioni.

Tutti gli esami saranno eseguiti da due endosonografi esperti con un ecoendoscopio lineare (AS e SP). Le procedure EUS saranno eseguite con il paziente, in posizione laterale sinistra sotto sedazione cosciente utilizzando midazolam (2,5-5 mg) più meperidina (50-100 mg) e droperidolo (2,5-5 mg). Prima di eseguire la biopsia EUS-FNA, verrà eseguito un esame completo del pancreas, del fegato e di altri organi vicini.

I passaggi EUS-FNA verranno eseguiti senza stiletto fino all'adeguatezza del campione o fino a un massimo di 5 passaggi FNA nelle lesioni pancreatiche o 3 passaggi FNA in altre lesioni. In caso di campione inadeguato dopo 3 passaggi o guasto dell'ago, è consentito il passaggio all'altro tipo di ago. La facilità di perforazione sarà classificata qualitativamente come scarsa (punteggio 1), buona (punteggio 2) o eccellente (punteggio 3).[14] Verrà segnalato anche il fallimento FNA. Tutte le procedure saranno videoregistrate digitalmente. Gli esami saranno rivisti da un endosonista accecato dal tipo di ago utilizzato e verrà valutata la visibilità dell'ago (punteggio 1 "scarso", punteggio 2 "buono", punteggio 3 "eccellente").[14] Dopo la procedura, i pazienti saranno monitorati nella sala di risveglio almeno 60 minuti prima della dimissione. Le complicanze immediate saranno valutate e registrate da infermieri e/o medici durante e dopo la procedura mentre il paziente si stava riprendendo dalla sedazione.

3.5. Analisi citologica: tutti i passaggi saranno letti da un citopatologo esperto in loco utilizzando la valutazione microscopica di vetrini essiccati all'aria colorati con Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Giappone). Il citopatologo sarà accecato dal tipo di ago utilizzato. La diagnosi citologica finale è stata effettuata utilizzando una colorazione standard di Papanicolaou. Per ogni lesione, il citologo ha valutato l'adeguatezza del campione: cellularità (punteggio 1 "scarso", punteggio 2 "buono", punteggio 3 "eccellente"),[14] e sangue (punteggio 1 "minimo", punteggio 2 "moderato", punteggio 3 "significativo")[21] e la presenza o l'assenza di malignità ("positivo"/"negativo"/"sospetto"/non conclusivo).

3.6. Follow up Le lesioni saranno considerate maligne nei seguenti casi: diagnosi citologica positiva, diagnosi istologica positiva e progressione clinica o radiologica nei successivi 6 mesi. In caso di esito negativo della diagnosi citologica sarà richiesta assenza di peggioramento clinico e progressione radiologica almeno nei successivi 6 mesi dopo FNA.

3.7. Raccolta dei dati I dati clinici saranno raccolti in modo prospettico e salvati in un database comprendente: informazioni demografiche (età e sesso), dimensione e posizione della lesione bersaglio (pancreas, linfonodi, fegato, ghiandola surrenale, altri) e variabili tecniche e procedurali: FNA percorso (esofago, stomaco, duodeno), numero di passaggi dell'ago, visibilità dell'ago, facilità di puntura, guasto dell'ago, cellularità, sangue, diagnosi citologica, diagnosi finale, complicanze immediate.

4. Analisi statistica I risultati per le variabili continue saranno espressi come medie e deviazioni standard. Le variabili categoriali saranno espresse come frequenze e percentuali. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le proporzioni. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student. Un valore P a due code inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I dati sono stati analizzati con il pacchetto statistico per le scienze sociali v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La resa diagnostica dell'ago da 15 G e 22 G sarà valutata in base a quattro criteri: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.

Dimensione del campione Verrà considerato un tasso atteso di rendimento diagnostico dall'FNA guidato da EUS utilizzando l'ago 22G dell'85%. Utilizzando una potenza dell'80% e un valore α di 0,05 sarebbero necessari 120 pazienti per gruppo per rilevare una differenza del 15% nel tasso di rendimento diagnostico.