使用 22 克和 25 克自由管心针的超声内镜 (EUS) 引导细针穿刺

1. 目标

主要比较使用 22 G FNA 与 25 G FNA 针的无管心针实体病变 EUS-FNA 的诊断率，连续患者转诊至 EUS-FNA。

中学

去弄清楚：

1. 标本充足，
2. FNA 通过次数，
3. 易于穿刺，
4. FNA针失效和
5. 并发症

三、方法

3.1. 设计：前瞻性随机试验。

3.2. 纳入：转介进行实体病变 EUS-FNA 的连续患者将被考虑纳入。

3.3. 排除：年龄 < 18 岁，怀疑诊断为淋巴瘤、GIST、结节病或其他需要大量组织才能诊断的病变，显着凝血功能障碍（INR > 1.5，血小板 < 50000/mm3，使用低分子重肝素、EUS 后 7 天内使用氯吡格雷）、囊性病变或不能或拒绝签署知情同意书。

3.4. 内窥镜手术：在每次手术之前，一名研究人员将获得知情同意。 患者不会因前来探查而获得经济补偿或报销费用，因为这是先前指定的程序。 然后，将使用计算机生成的随机序列将潜在候选人随机分配到 22 G 或 25 G FNA。 将针对 a) 胰腺肿块、2) 淋巴结或 3) 所有其他病变进行区组随机化。

所有检查将由两名经验丰富的超声内窥镜医师使用线性回声内窥镜（AS 和 SP）进行。 将对患者进行 EUS 手术，在使用咪达唑仑 (2.5-5 mg) 加哌替啶 (50-100 mg) 和氟哌利多 (2.5-5 mg) 的清醒镇静下，左侧卧位。 在进行 EUS-FNA 活检之前，将对胰腺、肝脏以及其他邻近器官进行全面检查。

EUS-FNA 通过将在没有探针的情况下进行，直到样本充足或直到胰腺病变中最多 5 次 FNA 通过或其他病变中最多 3 次 FNA 通过。 如果 3 次通过后样品不足或针头故障，则允许交叉到其他类型的针头。 穿刺难易程度定性评分为差（1 分）、好（2 分）或优秀（3 分）。 [14] 还将报告 FNA 失败。 所有程序都将进行数字录像。 检查将由不知道所用针头类型的内窥镜检查人员进行审查，并对针头的可见度进行评分（1 分“差”，2 分“好”，3 分“优秀”）。 [14] 手术后，患者将在出院前至少 60 分钟在恢复室接受监测。 当患者从镇静中恢复时，护士和/或医生将在手术期间和之后评估和记录即时并发症。

3.5. 细胞学分析：所有通行证将由一位经验丰富的细胞病理学家在现场使用用 Diff-Quik（International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japan）染色的风干载玻片的显微镜评估来读取。 细胞病理学家将不知道所使用的针头类型。 使用标准的巴氏染色进行最终的细胞学诊断。 对于每个病变，细胞学家评估样本充足性：细胞结构（1 分“差”，2 分“好”，3 分“极好”），[14] 和血性（1 分“最小”，2 分“中等”，得分3“显着”）[21] 以及是否存在恶性肿瘤（“阳性”/“阴性”/“可疑”/不确定）。

3.6. 随访 在以下情况下，病变将被视为恶性：细胞学诊断阳性、组织学诊断阳性以及在接下来的 6 个月内出现临床或放射学进展。 如果细胞学诊断结果为阴性，则至少在 FNA 后的 6 个月内没有临床恶化和放射学进展。

3.7. 数据收集 临床数据将被前瞻性地收集并保存在数据库中，包括：人口统计信息（年龄和性别）、目标病变的大小和位置（胰腺、淋巴结、肝脏、肾上腺等）以及技术和程序变量：FNA路径（食道、胃、十二指肠）、穿刺次数、穿刺可见度、穿刺难易程度、穿刺失败、细胞结构、血性、细胞学诊断、最终诊断、直接并发症。

4. 统计分析连续变量的结果将表示为均值和标准差。 分类变量将表示为频率和百分比。 卡方检验将用于比较比例。 将使用 Student's t 检验比较连续变量。 小于 0.05 的双尾 P 值将被认为具有统计学意义。 使用 Statistical Package for Social Sciences v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 分析数据。 15 G 和 22 G 针的诊断率将通过四个标准进行评估：灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

样本量 将考虑使用 22G 针头进行 EUS 引导的 FNA 的预期诊断率 85%。 通过使用 80% 的功效和 0.05 的 α 值，每组需要 120 名患者才能检测到 15% 的诊断率差异。