Free Stylet 22g および 25g 針を使用した超音波内視鏡検査 (EUS) ガイド付き細針吸引

1. 目的

プライマリ EUS-FNA に紹介された連続した患者において、22 G FNA と 25 G FNA 針を使用したスタイレット不要の固形病変 EUS-FNA の診断率を比較すること。

セカンダリ

調べる：

1. 標本の妥当性、
2. FNAパスの数、
3. 穿刺のしやすさ、
4. FNAニードルの故障と
5. 合併症

3. 方法

3.1. デザイン: 前向きランダム化試験。

3.2. 包含：固形病変のEUS-FNAに紹介された連続した患者は、包含のために考慮されます。

3.3. 除外: 年齢 18 歳未満、リンパ腫、GIST、サルコイドーシスまたは診断に大量の組織が必要となるその他の病変の疑いのある患者、重大な凝固障害 (INR > 1.5、血小板 < 50000/mm3、低分子重量ヘパリン、EUS の 7 日以内のクロピドグレルの使用)、嚢胞性病変、またはインフォームド コンセントに署名できないまたは拒否。

3.4。 内視鏡処置: 各処置の前に、研究者の 1 人がインフォームド コンセントを取得します。 患者は、以前に示された手順であるため、経済的補償または探査に来るための費用の払い戻しを受けることはありません。 次に、潜在的な候補は、コンピューターで生成されたランダム シーケンスを使用して 22 G または 25 G FNA にランダム化されます。 a) 膵臓腫瘤、2) リンパ節、または 3) 他のすべての病変に対してブロックの無作為化が行われます。

すべての検査は、直腸エコー内視鏡 (AS および SP) を使用して 2 人の経験豊富なエンドソノグラファーによって実行されます。 EUS手順は、ミダゾラム（2.5〜5 mg）とメペリジン（50〜100 mg）およびドロペリドール（2.5〜5 mg）を使用して、意識下鎮静下で左側臥位で患者に実施されます。 EUS-FNA生検を行う前に、膵臓、肝臓、および他の周辺臓器の完全な検査が行われます。

EUS-FNAパスは、サンプルが十分になるまで、または膵臓病変で最大5回のFNAパス、または他の病変で3回のFNAパスまで、スタイレットなしで実行されます。 3 回のパスで不十分なサンプルの場合、またはニードルが故障した場合は、他のタイプのニードルへのクロスオーバーが許可されます。 穿刺のしやすさは、定性的に悪い (スコア 1)、良い (スコア 2) または優れた (スコア 3) としてスコア付けされます。 FNA の失敗も報告されます。 すべての手順は、デジタル ビデオ録画されます。 検査は、使用する針の種類を知らされていないエンドソノグラファーによってレビューされ、針の可視性が採点されます (スコア 1「悪い」、スコア 2「良い」、スコア 3「優れた」)。 処置後、患者は退院の少なくとも60分前に回復室で監視されます。 即時の合併症は、患者が鎮静から回復している間に、処置中および処置後に看護師および/または医師によって評価および記録されます。

3.5。 細胞学的分析：すべてのパスは、Diff-Quik（国際試薬株式会社、神戸、日本）で染色された空気乾燥スライドの顕微鏡評価を利用して、現場の経験豊富な細胞病理学者によって読み取られます。 細胞病理学者は、使用される針の種類を知らされません。 最終的な細胞学的診断は、標準的なパパニコロー染色を使用して行われました。 各病変について、細胞学者はサンプルの妥当性を評価しました：細胞性（スコア1「悪い」、スコア2「良い」、スコア3「非常に良い」）[14] および血性（スコア1「最小」、スコア2「中等度」、スコア3 「有意」)[21] および悪性腫瘍の有無 (「陽性」/「陰性」/「疑わしい」/決定的でない)。

3.6. フォローアップ 病変は、次の場合に悪性と見なされます：陽性の細胞学的診断、陽性の組織学的診断、および次の6か月の臨床的または放射線学的進行。 細胞学的診断で否定的な結果が得られた場合、少なくともFNA後6か月以内に臨床的悪化および放射線学的進行がないことが必要になります。

3.7. データ収集 臨床データは前向きに収集され、以下を含むデータベースに保存されます: 人口統計情報 (年齢と性別)、標的病変のサイズと位置 (膵臓、リンパ節、肝臓、副腎、その他)、および技術的変数と手順変数: FNA経路（食道、胃、十二指腸）、針の通過回数、針の視認性、穿刺のしやすさ、針の失敗、細胞性、血性、細胞学的診断、最終診断、即時の合併症。

4. 統計分析 連続変数の結果は、平均値と標準偏差として表されます。 カテゴリ変数は、度数とパーセンテージで表されます。 割合の比較には、カイ 2 乗検定が使用されます。 連続変数は、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。 0.05 未満の両側 P 値は、統計的に有意と見なされます。 データは、社会科学 v. 15.0 の統計パッケージ (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) で分析されました。 15 G および 22 G 針の診断率は、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率の 4 つの基準によって評価されます。

サンプルサイズ 22G 針を使用した EUS ガイド付き FNA の予想診断率 85% を考慮します。 80% の検出力と 0.05 の α 値を使用すると、診断率の 15% の差を検出するには、1 グループあたり 120 人の患者が必要になります。