프리 스타일렛 22g 및 25g 바늘을 사용한 내시경 초음파(EUS) 유도 미세 바늘 흡인

1. 목표

일차 EUS-FNA를 의뢰한 연속 환자에서 22G FNA 대 25G FNA 바늘을 사용하는 탐침이 없는 고형 병변 EUS-FNA의 진단 수율을 비교하기 위해.

중고등 학년

조사하려면:

1. 표본 적합성,
2. FNA 패스 수,
3. 펑크의 용이성,
4. FNA 바늘의 고장 및
5. 합병증

3. 방법

3.1. 디자인: 전향적 무작위 시험.

3.2. 포함: 고형 병변의 EUS-FNA를 위해 의뢰된 연속 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.

3.3. 제외: 18세 미만, 림프종, GIST, 유육종증 또는 진단을 위해 많은 양의 조직이 필요한 기타 병변의 진단이 의심되는 환자, 유의미한 응고장애(INR > 1.5, 혈소판 < 50000/mm3, 저분자 체중 헤파린, EUS 7일 이내 클로피도그렐 사용), 낭포성 병변, 사전동의서 서명 불능 또는 거부.

3.4. 내시경 절차: 연구원 중 한 명이 각 절차 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 이전에 지시된 절차이기 때문에 탐사에 오는 데 대한 경제적 보상이나 비용 상환을 받지 않습니다. 그런 다음 잠재적 후보는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 22G 또는 25G FNA로 무작위 배정됩니다. a) 췌장 종괴, 2) 림프절 또는 3) 기타 모든 병변에 대한 블록 무작위화가 있을 것입니다.

모든 검사는 선형 초음파 내시경(AS 및 SP)을 사용하는 두 명의 숙련된 내시경 검사자에 의해 수행됩니다. EUS 절차는 미다졸람(2.5-5mg)과 메페리딘(50-100mg) 및 드로페리돌(2.5-5mg)을 사용하여 의식이 있는 진정 상태에서 좌측 측면 위치에서 환자와 함께 수행됩니다. EUS-FNA 생검을 수행하기 전에 췌장, 간 및 기타 주변 장기에 대한 완전한 검사가 수행됩니다.

EUS-FNA 통과는 샘플이 적절할 때까지 또는 췌장 병변에서 FNA가 최대 5회 통과하거나 다른 병변에서 FNA가 3회 통과할 때까지 탐침 없이 수행됩니다. 3회 통과 후 샘플이 부적절하거나 바늘이 고장난 경우 다른 유형의 바늘로 교차할 수 있습니다. 천공 용이성은 질적으로 불량(1점), 양호(2점) 또는 우수(3점)로 평가됩니다.[14] FNA 실패도 보고됩니다. 모든 절차는 디지털 비디오로 녹화됩니다. 검사는 사용된 바늘 유형에 대해 눈이 먼 endosonographer에 의해 검토되고 바늘의 가시성이 점수가 매겨집니다(점수 1 "나쁨", 점수 2 "좋음", 점수 3 "우수").[14] 시술 후 퇴원 최소 60분 전까지 회복실에서 환자를 모니터링합니다. 즉각적인 합병증은 환자가 진정에서 회복하는 동안 절차 도중 및 절차 후에 간호사 및/또는 의사에 의해 평가되고 기록됩니다.

3.5. 세포학적 분석: 모든 패스는 Diff-Quik(International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japan)으로 염색된 공기 건조 슬라이드의 현미경 평가를 활용하여 현장에서 숙련된 세포병리학자 한 명이 판독합니다. 세포병리학자는 사용된 바늘의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 최종 세포학적 진단은 표준 Papanicolaou 염색을 사용하여 이루어졌습니다. 각 병변에 대해 세포학자는 세포성(점수 1 "나쁨", 점수 2 "좋음", 점수 3 "우수함"),[14] 및 혈성(점수 1 "최소", 점수 2 "보통", 점수)으로 샘플 적합성을 평가했습니다. 3 "유의한")[21] 및 악성의 존재 또는 부재("양성"/"음성"/"의심스러운"/결론 없음).

3.6. 후속 조치 병변은 다음과 같은 경우 악성으로 간주됩니다: 양성 세포학적 진단, 양성 조직학적 진단 및 향후 6개월 내 임상적 또는 방사선학적 진행. 세포학적 진단에서 음성 결과가 있는 경우 FNA 후 적어도 다음 6개월 동안 임상적 악화 및 방사선학적 진행이 없는 경우 필요합니다.

3.7. 데이터 수집 임상 데이터는 인구통계학적 정보(연령 및 성별), 대상 병변의 크기 및 위치(췌장, 림프절, 간, 부신 등) 및 기술 및 절차 변수를 포함하는 데이터베이스에 전향적으로 수집 및 저장됩니다. FNA 경로(식도, 위, 십이지장), 바늘 통과 횟수, 바늘 가시성, 천자 용이성, 바늘 실패, 세포충실도, 혈뇨, 세포학적 진단, 최종 진단, 즉각적인 합병증.

4. 통계 분석 연속 변수에 대한 결과는 평균과 표준 편차로 표현됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 카이 제곱 테스트는 비율을 비교하는 데 사용됩니다. 연속 변수는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교됩니다. 0.05 미만의 양측 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 사회 과학용 통계 패키지 v. 15.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석되었습니다. 15G 및 22G 바늘의 진단 수율은 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도의 네 가지 기준으로 평가됩니다.

샘플 크기 85%의 22G 바늘을 사용하여 EUS 유도된 FNA에서 예상되는 진단 수율이 고려됩니다. 80%의 검정력과 0.05의 α 값을 사용하면 진단 수율의 15% 차이를 감지하기 위해 그룹당 120명의 환자가 필요합니다.