Aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS) à l'aide d'aiguilles de stylet libre de 22 g et de 25 g

1. Objectifs

PRIMAIRE Comparer le rendement diagnostique de l'EUS-FNA à lésion solide sans stylet à l'aide de l'aiguille 22 G FNA par rapport à l'aiguille 25 G FNA, chez des patients consécutifs référés à l'EUS-FNA.

SECONDAIRE

Enquêter:

1. adéquation du spécimen,
2. nombre de laissez-passer FNA,
3. facilité de ponction,
4. défaillance de l'aiguille FNA et
5. complications

3. Méthodes

3.1. Conception : essai prospectif randomisé.

3.2. Inclusion : les patients consécutifs référés pour EUS-FNA d'une lésion solide seront considérés pour l'inclusion.

3.3. Exclusion : Âge < 18 ans, patients avec suspicion de diagnostic de lymphome, GIST, sarcoïdose ou autres lésions nécessitant une grande quantité de tissu pour le diagnostic, coagulopathie importante (INR > 1,5, plaquettes < 50 000/mm3, utilisation de bas héparine de poids, utilisation de clopidogrel dans les 7 jours suivant l'EUS), lésions kystiques, ou incapacité ou refus de signer le consentement éclairé.

3.4. Procédures endoscopiques : Un consentement éclairé sera obtenu avant chaque procédure par l'un des chercheurs. Les patients ne recevront pas de compensation économique ni de remboursement de leurs frais pour venir à l'exploration, car il s'agit d'une procédure précédemment indiquée. Ensuite, les candidats potentiels seront randomisés pour 22 G ou 25 G FNA en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur. Il y aura une randomisation en bloc pour a) les masses pancréatiques, 2) les ganglions lymphatiques ou 3) toutes les autres lésions.

Tous les examens seront effectués par deux endosonographes expérimentés avec un échoendoscope linéaire (AS et SP). Les procédures EUS seront effectuées avec le patient, en position latérale gauche sous sédation consciente en utilisant du midazolam (2,5-5 mg) plus de la mépéridine (50-100 mg) et du dropéridol (2,5-5 mg). Avant d'effectuer la biopsie EUS-FNA, un examen complet du pancréas, du foie ainsi que d'autres organes voisins sera effectué.

Les passages EUS-FNA seront effectués sans stylet jusqu'à ce que l'échantillon soit adéquat ou jusqu'à un maximum de 5 passages FNA dans les lésions pancréatiques ou 3 passages FNA dans d'autres lésions. En cas d'échantillon insuffisant après 3 passages, ou de défaillance de l'aiguille, le passage à l'autre type d'aiguille est autorisé. La facilité de perforation sera notée qualitativement comme médiocre (notée 1), bonne (notée 2) ou excellente (notée 3).[14] L'échec du FNA sera également signalé. Toutes les procédures seront enregistrées sur vidéo numérique. Les examens seront passés en revue par un endosonographe ne connaissant pas le type d'aiguille utilisé et la visibilité de l'aiguille sera notée (score 1 "médiocre", score 2 "bon", score 3 "excellent").[14] Après la procédure, les patients seront surveillés dans la salle de réveil au moins 60 minutes avant la sortie. Les complications immédiates seront évaluées et enregistrées par les infirmières et/ou les médecins pendant et après la procédure pendant que le patient se remettait de la sédation.

3.5. Analyse cytologique : Toutes les passes seront lues par un cytopathologiste expérimenté sur place en utilisant une évaluation microscopique de lames séchées à l'air colorées avec Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japon). Le cytopathologiste ne connaîtra pas le type d'aiguille utilisé. Le diagnostic cytologique final a été réalisé à l'aide d'une coloration de Papanicolaou standard. Pour chaque lésion, le cytologiste a évalué l'adéquation de l'échantillon : cellularité (score 1 "médiocre", score 2 "bon", score 3 "excellent"),[14] et sang (score 1 "minimal", score 2 "modéré", score 3 "significatif")[21] et la présence ou l'absence de malignité ("positif"/"négatif"/"suspect"/ non concluant).

3.6. Suivi Les lésions seront considérées comme malignes dans les cas suivants : diagnostic cytologique positif, diagnostic histologique positif et progression clinique ou radiologique dans les 6 mois suivants. En cas de résultat négatif au diagnostic cytologique, l'absence d'aggravation clinique et de progression radiologique au moins dans les 6 mois suivants après FNA sera exigée.

3.7. Collecte des données Les données cliniques seront collectées de manière prospective et enregistrées dans une base de données comprenant : des informations démographiques (âge et sexe), la taille et la localisation de la lésion cible (pancréas, ganglion lymphatique, foie, glande surrénale, autres) et des variables techniques et de procédure : FNA trajet (œsophage, estomac, duodénum), nombre de passages d'aiguille, visibilité de l'aiguille, facilité de ponction, défaillance de l'aiguille, cellularité, sang, diagnostic cytologique, diagnostic final, complications immédiates.

4. Analyse statistique Les résultats pour les variables continues seront exprimés sous forme de moyennes et d'écarts types. Les variables catégorielles seront exprimées en fréquences et en pourcentages. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les proportions. Les variables continues seront comparées à l'aide du test t de Student. Une valeur P bilatérale inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les données ont été analysées avec le package statistique pour les sciences sociales v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le rendement diagnostique des aiguilles 15 G et 22 G sera évalué selon quatre critères : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative.

Taille de l'échantillon Un taux attendu de rendement diagnostique de la FNA guidée par EUS à l'aide d'une aiguille 22G de 85 % sera pris en compte. En utilisant une puissance de 80 % et une valeur α de 0,05, il faudrait 120 patients par groupe pour détecter une différence de 15 % dans le taux de rendement diagnostique.