Endoskopowa ultrasonografia (EUS) Aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą przy użyciu bezpłatnych igieł 22 g i 25 g

1. Cele

PIERWOTNE Porównanie skuteczności diagnostycznej EUS-FNA litej zmiany bez mandrynu przy użyciu 22 G FNA z igłą 25 G FNA u kolejnych pacjentów kierowanych do EUS-FNA.

WTÓRNY

Przeprowadzić śledztwo:

1. adekwatność próbki,
2. liczba przepustek FNA,
3. łatwość nakłuwania,
4. awaria igły FNA i
5. komplikacje

3. Metody

3.1. Projekt: prospektywne badanie z randomizacją.

3.2. Włączenie: Kolejni pacjenci skierowani na EUS-FNA z powodu zmiany litej zostaną uwzględnieni.

3.3. Wykluczenie: Wiek < 18 lat, chorzy z podejrzeniem chłoniaka, GIST, sarkoidozy lub innych zmian, w których do rozpoznania wymagana będzie duża ilość tkanki, znaczna koagulopatia (INR > 1,5, płytki krwi < 50 000/mm3, stosowanie niskocząsteczkowych heparyna masowa, zastosowanie klopidogrelu w ciągu 7 dni od EUS), zmiany torbielowate lub niemożność lub odmowa podpisania świadomej zgody.

3.4. Procedury endoskopowe: Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed każdym zabiegiem przez jednego z badaczy. Pacjenci nie otrzymają rekompensaty ekonomicznej ani zwrotu kosztów za przybycie na badanie, ponieważ jest to procedura wskazana wcześniej. Następnie potencjalni kandydaci zostaną losowo przydzieleni do 22 G lub 25 G FNA przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej. Nastąpi randomizacja bloków dla a) guzów trzustki, 2) węzłów chłonnych lub 3) wszystkich innych zmian.

Wszystkie badania będą wykonywane przez dwóch doświadczonych endosonografów z echoendoskopem liniowym (AS i SP). Zabiegi EUS będą wykonywane z pacjentem w pozycji lewego boku w sedacji świadomej z użyciem midazolamu (2,5-5 mg) plus meperydyny (50-100 mg) i droperidolu (2,5-5 mg). Przed wykonaniem biopsji EUS-FNA wykonane zostanie pełne badanie trzustki, wątroby oraz innych okolicznych narządów.

Przepustki EUS-FNA będą wykonywane bez mandrynu do czasu uzyskania wystarczającej ilości próbki lub do maksymalnie 5 przejść FNA w zmianach trzustki lub 3 przejść FNA w innych zmianach. W przypadku nieodpowiedniej próbki po 3 przejściach lub awarii igły dopuszcza się przejście na inny typ igły. Łatwość przebicia zostanie oceniona jakościowo jako słaba (ocena 1), dobra (ocena 2) lub doskonała (ocena 3).[14] Awaria FNA również zostanie zgłoszona. Wszystkie procedury będą nagrywane cyfrowo na wideo. Badania zostaną zweryfikowane przez endosonografa, który nie zna rodzaju użytej igły, a widoczność igły zostanie oceniona (ocena 1 „słaba”, ocena 2 „dobra”, ocena 3 „doskonała”).[14] Po zabiegu pacjenci będą monitorowani na sali pooperacyjnej co najmniej 60 minut przed wypisem. Bezpośrednie powikłania będą oceniane i rejestrowane przez pielęgniarki i/lub lekarzy w trakcie i po zabiegu, gdy pacjent dochodzi do siebie po sedacji.

3.5. Analiza cytologiczna: Wszystkie passy zostaną odczytane przez jednego doświadczonego cytopatologa na miejscu, z wykorzystaniem mikroskopowej oceny wysuszonych na powietrzu szkiełek wybarwionych Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japonia). Cytopatolog będzie zaślepiony na rodzaj użytej igły. Ostateczne rozpoznanie cytologiczne wykonano przy użyciu standardowego barwienia Papanicolaou. Dla każdej zmiany cytolog ocenił adekwatność próbki: komórkowość (ocena 1 „słaba”, ocena 2 „dobra”, ocena 3 „doskonała”)[14] i krwistość (ocena 1 „minimalna”, ocena 2 „umiarkowana”, ocena 3 „istotny”)[21] oraz obecność lub brak złośliwości („pozytywny”/„negatywny”/„podejrzany”/niejednoznaczny).

3.6. Kontrola Zmiany zostaną uznane za złośliwe w następujących przypadkach: pozytywne rozpoznanie cytologiczne, pozytywne rozpoznanie histologiczne oraz progresja kliniczna lub radiologiczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy. W przypadku negatywnego wyniku w diagnostyce cytologicznej wymagany będzie brak pogorszenia klinicznego i progresja radiologiczna co najmniej w ciągu kolejnych 6 miesięcy po wykonaniu BACC.

3.7. Gromadzenie danych Dane kliniczne będą prospektywnie gromadzone i zapisywane w bazie danych zawierającej: informacje demograficzne (wiek i płeć), rozmiar i lokalizację docelowej zmiany (trzustka, węzeł chłonny, wątroba, nadnercza, inne) oraz zmienne techniczne i proceduralne: FNA droga (przełyk, żołądek, dwunastnica), liczba przejść igłą, widoczność igły, łatwość nakłucia, niewydolność igły, komórkowość, krwistość, rozpoznanie cytologiczne, rozpoznanie ostateczne, powikłania bezpośrednie.

4. Analiza statystyczna Wyniki dla zmiennych ciągłych zostaną wyrażone jako średnie i odchylenia standardowe. Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako częstości i procenty. Do porównania proporcji zostanie zastosowany test chi-kwadrat. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. Dwustronne wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za statystycznie istotne. Dane analizowano za pomocą Statistical Package for Social Sciences v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Wydajność diagnostyczna igły 15 G i 22 G będzie oceniana na podstawie czterech kryteriów: czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.

Wielkość próby Uwzględniony zostanie oczekiwany wskaźnik wydajności diagnostycznej FNA pod kontrolą EUS przy użyciu igły 22G wynoszący 85%. Przy użyciu mocy 80% i wartości α równej 0,05 potrzebnych byłoby 120 pacjentów na grupę, aby wykryć 15% różnicę w szybkości diagnostycznej.