- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01543282
Aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS) con agujas de estilete libre de 22 g y 25 g
Estudio controlado aleatorizado que compara la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica utilizando agujas de estilete libre de 22 g y 25 g en lesiones sólidas
Este es un estudio controlado aleatorizado que compara EUS-FNA con agujas de calibre 22 y calibre 25 en pacientes consecutivos.
Resumen
Antecedentes: actualmente se encuentran disponibles tres tamaños de agujas para la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS-FNA): calibre 22 (G), 25 G y 19 G. Sin embargo, faltan estudios bien diseñados que los comparen en cuanto a eficacia y viabilidad.
Objetivos: investigar el rendimiento diagnóstico, la adecuación de la muestra, la viabilidad y las complicaciones de la aguja convencional de 22 G en comparación con la aguja de 25 G.
Métodos: se considerarán para inclusión pacientes ≥ 18 años, remitidos a USE-PAAF por lesión sólida. Pacientes con sospecha diagnóstica de linfoma, GIST, sarcoidosis, coagulopatía significativa (APT < 50% o plaquetas < 50000/mm3), uso de warfarina u otros anticoagulantes, uso de clopidogrel dentro de los 7 días posteriores a la USE, imposibilidad o negativa a firmar el consentimiento informado y se excluirá el embarazo o la sospecha de embarazo.
Los participantes serán asignados al azar a aguja de 22 G y FNA de 25 G. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar proporciones. Las variables continuas se compararán mediante la prueba t de Student. Los valores de P de dos colas inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. El rendimiento diagnóstico de la aguja de 25 G y 22 G se evaluará mediante cuatro criterios: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Se considerará una tasa esperada del 85 % de rendimiento diagnóstico de la PAAF guiada por USE utilizando una aguja de 22G. Utilizando un poder del 80% y un valor de α de 0,05 serían necesarios 120 pacientes por grupo para detectar una diferencia del 15% en la tasa de rendimiento diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
1. Objetivos
PRIMARIO Comparar el rendimiento diagnóstico de la USE-PAAF para lesiones sólidas sin estilete con aguja 22 G FNA vs 25 G FNA, en pacientes consecutivos derivados a USE-PAAF.
SECUNDARIO
Investigar:
- adecuación de la muestra,
- número de pases de FNA,
- facilidad de punción,
- falla de la aguja FNA y
- complicaciones
3. Métodos
3.1. Diseño: ensayo prospectivo aleatorizado.
3.2. Inclusión: Se considerarán para inclusión los pacientes consecutivos remitidos para EUS-FNA de una lesión sólida.
3.3. Exclusión: Edad < 18 años, pacientes con sospecha diagnóstica de linfoma, GIST, sarcoidosis u otras lesiones en las que se requerirá gran cantidad de tejido para el diagnóstico, coagulopatía significativa (INR > 1,5, plaquetas < 50000/mm3, uso de bajo peso molecular heparina de peso, uso de clopidogrel dentro de los 7 días posteriores a la USE), lesiones quísticas, o imposibilidad o negativa a firmar el consentimiento informado.
3.4. Procedimientos endoscópicos: Se obtendrá el consentimiento informado antes de cada procedimiento por parte de uno de los investigadores. Los pacientes no recibirán compensación económica ni reembolso de sus gastos por acudir a la exploración, ya que se trata de un procedimiento previamente indicado. Luego, los candidatos potenciales serán asignados al azar a 22 G o 25 G FNA utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora. Habrá aleatorización en bloque para a) masas pancreáticas, 2) ganglios linfáticos o 3) todas las demás lesiones.
Todos los exámenes serán realizados por dos endosonógrafos experimentados con un ecoendoscopio lineal (AS y SP). Los procedimientos de USE se realizarán con el paciente, en posición lateral izquierda bajo sedación consciente con midazolam (2,5-5 mg) más meperidina (50-100 mg) y droperidol (2,5-5 mg). Antes de realizar la biopsia EUS-FNA, se realizará un examen completo del páncreas, hígado y otros órganos vecinos.
Los pases de USE-PAAF se realizarán sin estilete hasta la adecuación de la muestra o hasta un máximo de 5 pases de PAAF en lesiones pancreáticas o 3 pases de PAAF en otras lesiones. En caso de muestra inadecuada después de 3 pases, o falla de la aguja, se permite pasar al otro tipo de aguja. La facilidad de punción se calificará cualitativamente como mala (puntuación 1), buena (puntuación 2) o excelente (puntuación 3).[14] También se informará la falla de FNA. Todos los procedimientos serán grabados en video digitalmente. Los exámenes serán revisados por un endosonógrafo que desconoce el tipo de aguja utilizada y se calificará la visibilidad de la aguja (puntuación 1 "pobre", puntuación 2 "buena", puntuación 3 "excelente").[14] Después del procedimiento, los pacientes serán monitoreados en la sala de recuperación al menos 60 minutos antes del alta. Las enfermeras y/o los médicos evaluarán y registrarán las complicaciones inmediatas durante y después del procedimiento mientras el paciente se recupera de la sedación.
3.5. Análisis citológico: Todos los pases serán leídos por un citopatólogo experimentado en el sitio utilizando la evaluación microscópica de portaobjetos secados al aire teñidos con Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japón). El citopatólogo estará cegado al tipo de aguja utilizada. El diagnóstico citológico final se realizó mediante tinción estándar de Papanicolaou. Para cada lesión, el citólogo evaluó la adecuación de la muestra: celularidad (puntaje 1 "pobre", puntaje 2 "bueno", puntaje 3 "excelente"),[14] y sanguinolento (puntaje 1 "mínimo", puntaje 2 "moderado", puntaje 3 "significativo")[21] y la presencia o ausencia de malignidad ("positivo"/"negativo"/"sospechoso"/no concluyente).
3.6. Seguimiento Las lesiones se considerarán malignas en los siguientes casos: diagnóstico citológico positivo, diagnóstico histológico positivo y progresión clínica o radiológica en los 6 meses siguientes. En caso de resultados negativos en el diagnóstico citológico se requerirá ausencia de empeoramiento clínico y progresión radiológica al menos en los 6 meses siguientes a la PAAF.
3.7. Recopilación de datos Los datos clínicos se recopilarán prospectivamente y se guardarán en una base de datos que incluye: información demográfica (edad y sexo), tamaño y ubicación de la lesión objetivo (páncreas, ganglio linfático, hígado, glándula suprarrenal, otros) y variables técnicas y del procedimiento: PAAF trayecto (esófago, estómago, duodeno), número de pasadas de la aguja, visibilidad de la aguja, facilidad de punción, falla de la aguja, celularidad, sanguinolenta, diagnóstico citológico, diagnóstico final, complicaciones inmediatas.
4. Análisis estadístico Los resultados de las variables continuas se expresarán como medias y desviaciones estándar. Las variables categóricas se expresarán como frecuencias y porcentajes. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar proporciones. Las variables continuas se compararán mediante la prueba t de Student. Los valores de P de dos colas inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Los datos se analizaron con el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). El rendimiento diagnóstico de la aguja de 15 G y 22 G se evaluará mediante cuatro criterios: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
Tamaño de la muestra Se considerará una tasa esperada de rendimiento diagnóstico de la PAAF guiada por USE utilizando una aguja de 22G del 85 %. Utilizando un poder del 80% y un valor de α de 0,05 serían necesarios 120 pacientes por grupo para detectar una diferencia del 15% en la tasa de rendimiento diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X3J4
- Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos derivados para USE-PAAF de lesión sólida.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con sospecha diagnóstica de linfoma, GIST, sarcoidosis u otras lesiones en las que se requerirá gran cantidad de tejido para el diagnóstico
- Coagulopatía importante (INR > 1,5, plaquetas < 50000/mm3
- Uso de heparina de bajo peso molecular, uso de clopidogrel dentro de los 7 días posteriores a la USE)
- Lesiones quísticas
- Imposibilidad o negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aguja EUS calibre 22
La aguja EUS de 22 g es la aguja más utilizada en la práctica clínica.
Los pases de USE-PAAF se realizarán sin estilete hasta la adecuación de la muestra o hasta un máximo de 5 pases de PAAF en lesiones pancreáticas o 3 pases de PAAF en otras lesiones.
En caso de muestra inadecuada después de 3 pases, o falla de la aguja, se permite pasar al otro tipo de aguja.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir EUS-FNA con una aguja de 22 g o una aguja de 25 g.
Los pases de USE-PAAF se realizarán sin estilete hasta la adecuación de la muestra o hasta un máximo de 5 pases de PAAF en lesiones pancreáticas o 3 pases de PAAF en otras lesiones.
En caso de muestra inadecuada después de 3 pases, o falla de la aguja, se permite pasar al otro tipo de aguja.
Otros nombres:
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Experimental: Aguja EUS calibre 25
La aguja de calibre 25 suele usarse con menos frecuencia pero hoy en día se usa cada vez más y también es una opción válida.
Los pases de USE-PAAF se realizarán sin estilete hasta la adecuación de la muestra o hasta un máximo de 5 pases de PAAF en lesiones pancreáticas o 3 pases de PAAF en otras lesiones.
En caso de muestra inadecuada después de 3 pases, o falla de la aguja, se permite pasar al otro tipo de aguja.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir EUS-FNA con una aguja de 22 g o una aguja de 25 g.
Los pases de USE-PAAF se realizarán sin estilete hasta la adecuación de la muestra o hasta un máximo de 5 pases de PAAF en lesiones pancreáticas o 3 pases de PAAF en otras lesiones.
En caso de muestra inadecuada después de 3 pases, o falla de la aguja, se permite pasar al otro tipo de aguja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la USE-PAAF para lesiones sólidas sin estilete utilizando la PAAF de 22 G frente a la PAAF de 25 G, en pacientes consecutivos derivados a USE-PAAF.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la muestra, número de pases de PAAF, facilidad de punción, falla de la aguja de PAAF y complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anand V Sahai, MD, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal) Montreal, Quebec, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yusuf TE, Ho S, Pavey DA, Michael H, Gress FG. Retrospective analysis of the utility of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) in pancreatic masses, using a 22-gauge or 25-gauge needle system: a multicenter experience. Endoscopy. 2009 May;41(5):445-8. doi: 10.1055/s-0029-1214643. Epub 2009 May 5. Erratum In: Endoscopy. 2009 Jun;41(6):509.
- Imazu H, Uchiyama Y, Kakutani H, Ikeda K, Sumiyama K, Kaise M, Omar S, Ang TL, Tajiri H. A prospective comparison of EUS-guided FNA using 25-gauge and 22-gauge needles. Gastroenterol Res Pract. 2009;2009:546390. doi: 10.1155/2009/546390. Epub 2009 Nov 17.
- Lee JH, Stewart J, Ross WA, Anandasabapathy S, Xiao L, Staerkel G. Blinded prospective comparison of the performance of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas and peri-pancreatic lesions. Dig Dis Sci. 2009 Oct;54(10):2274-81. doi: 10.1007/s10620-009-0906-1. Epub 2009 Aug 11.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Baccarini P, Collina G, Fornelli A, Macchia S, Zanini N, Jovine E, Fiscaletti M, Alibrandi A, D'Imperio N. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration with 22- and 25-gauge needles in solid pancreatic masses: a prospective comparative study with randomisation of needle sequence. Dig Liver Dis. 2011 Aug;43(8):647-52. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.005. Epub 2011 May 17.
- Wani S, Gupta N, Gaddam S, Singh V, Ulusarac O, Romanas M, Bansal A, Sharma P, Olyaee MS, Rastogi A. A comparative study of endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration with and without a stylet. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2409-14. doi: 10.1007/s10620-011-1608-z. Epub 2011 Feb 17.
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- CE 11.150
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