Aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) usando agulhas Free Stylet 22g e 25 g

1. Objetivos

PRIMÁRIO Comparar o rendimento diagnóstico de EUS-FNA de lesão sólida sem estilete usando a agulha 22 G FNA versus a agulha 25 G FNA, em pacientes consecutivos encaminhados para EUS-FNA.

SECUNDÁRIO

Investigar:

1. adequação da amostra,
2. número de passes FNA,
3. facilidade de punção,
4. falha da agulha FNA e
5. complicações

3. Métodos

3.1. Delineamento: estudo prospectivo randomizado.

3.2. Inclusão: Pacientes consecutivos encaminhados para EUS-FNA de uma lesão sólida serão considerados para inclusão.

3.3. Exclusão: Idade < 18 anos, pacientes com suspeita diagnóstica de linfoma, GIST, sarcoidose ou outras lesões em que seja necessária grande quantidade de tecido para o diagnóstico, coagulopatia significativa (INR > 1,5, plaquetas < 50.000/mm3, uso de heparina de peso, uso de clopidogrel em até 7 dias de USE), lesões císticas ou incapacidade ou recusa em assinar o consentimento informado.

3.4. Procedimentos endoscópicos: O consentimento informado será obtido antes de cada procedimento por um dos pesquisadores. Os pacientes não receberão compensação econômica ou reembolso de suas despesas por virem à exploração, pois é um procedimento previamente indicado. Em seguida, os potenciais candidatos serão randomizados para 22 G ou 25 G FNA usando uma sequência aleatória gerada por computador. Haverá randomização em bloco para a) massas pancreáticas, 2) linfonodos ou 3) todas as outras lesões.

Todos os exames serão realizados por dois endossonografistas experientes com ecoendoscópio linear (AS e SP). Os procedimentos de EUS serão realizados com o paciente, em decúbito lateral esquerdo sob sedação consciente com midazolam (2,5-5 mg) mais meperidina (50-100 mg) e droperidol (2,5-5 mg). Antes de realizar a biópsia EUS-FNA, será realizado um exame completo do pâncreas, fígado e outros órgãos vizinhos.

As passagens EUS-FNA serão realizadas sem estilete até a adequação da amostra ou até um máximo de 5 passagens FNA em lesões pancreáticas ou 3 passagens FNA em outras lesões. Em caso de amostra inadequada após 3 passadas, ou falha da agulha, é permitido o cruzamento para outro tipo de agulha. A facilidade de punção será classificada qualitativamente como ruim (pontuação 1), boa (pontuação 2) ou excelente (pontuação 3).[14] A falha FNA também será relatada. Todos os procedimentos serão filmados digitalmente. Os exames serão revisados ​​por um endossonografista que desconheça o tipo de agulha usada e a visibilidade da agulha será pontuada (pontuação 1 "ruim", pontuação 2 "boa", pontuação 3 "excelente").[14] Após o procedimento, os pacientes serão monitorados na sala de recuperação pelo menos 60 minutos antes da alta. As complicações imediatas serão avaliadas e registradas por enfermeiros e/ou médicos durante e após o procedimento enquanto o paciente se recuperava da sedação.

3.5. Análise citológica: Todos os passes serão lidos por um citopatologista experiente no local, utilizando avaliação microscópica de lâminas secas ao ar coradas com Diff-Quik (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japão). O citopatologista será cego para o tipo de agulha usada. O diagnóstico citológico final foi feito usando uma coloração padrão de Papanicolaou. Para cada lesão, o citologista avaliou a adequação da amostra: celularidade (escore 1 "ruim", escore 2 "bom", escore 3 "excelente")[14] e sanguinolência (escore 1 "mínimo", escore 2 "moderado", escore 3 "significativo")[21] e a presença ou ausência de malignidade ("positivo"/"negativo"/"suspeito"/inconclusivo).

3.6. Acompanhamento As lesões serão consideradas malignas nos seguintes casos: diagnóstico citológico positivo, diagnóstico histológico positivo e evolução clínica ou radiológica nos próximos 6 meses. Em caso de resultado negativo no diagnóstico citológico será necessária ausência de piora clínica e progressão radiológica pelo menos nos 6 meses seguintes à PAAF.

3.7. Coleta de dados Os dados clínicos serão coletados prospectivamente e salvos em um banco de dados incluindo: informações demográficas (idade e sexo), tamanho e localização da lesão-alvo (pâncreas, linfonodo, fígado, glândula adrenal, outros) e variáveis ​​técnicas e do procedimento: PAAF trajeto (esôfago, estômago, duodeno), número de passagens da agulha, visibilidade da agulha, facilidade de punção, falha da agulha, celularidade, sanguinolência, diagnóstico citológico, diagnóstico final, complicações imediatas.

4. Análise estatística Os resultados das variáveis ​​contínuas serão expressos em média e desvio padrão. As variáveis ​​categóricas serão expressas como frequências e porcentagens. O teste qui-quadrado será utilizado para comparação de proporções. As variáveis ​​contínuas serão comparadas por meio do teste t de Student. Um valor de P bicaudal inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Os dados foram analisados ​​com o Statistical Package for the Social Sciences v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). O rendimento diagnóstico das agulhas 15 G e 22 G será avaliado por quatro critérios: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.

Tamanho da amostra Será considerada uma taxa esperada de rendimento diagnóstico da PAAF guiada por USE usando agulha 22G de 85%. Usando um poder de 80% e um valor de α de 0,05 seriam necessários 120 pacientes por grupo para detectar uma diferença de 15% na taxa de rendimento diagnóstico.