Endoszkópos ultrahangos (EUS) irányított finom tű szívás Free Stylet 22g és 25g tűkkel

1. Célok

ELSŐDLEGES A szondátlan, szolid lézió EUS-FNA diagnosztikai eredményének összehasonlítása a 22 G FNA és a 25 G FNA tű használatával EUS-FNA-ra utalt egymást követő betegekben.

MÁSODLAGOS

Megvizsgálni:

1. minta megfelelősége,
2. FNA-bérletek száma,
3. könnyű szúrás,
4. az FNA tű meghibásodása és
5. szövődmények

3. Módszerek

3.1. Tervezés: prospektív randomizált vizsgálat.

3.2. Bevonás: A szilárd lézió EUS-FNA-ra utalt, egymást követő betegek felvétele megfontolandó.

3.3. Kizárás: 18 év alatti életkor, limfóma, GIST, sarcoidosis vagy egyéb olyan elváltozások gyanúja esetén, akiknél nagy mennyiségű szövetre lesz szükség a diagnózishoz, jelentős koagulopátia (INR > 1,5, vérlemezkék < 50000/mm3, kis molekulatömegű kezelés alkalmazása) súlyú heparin, klopidogrél alkalmazása az EUS-t követő 7 napon belül), cisztás elváltozások, vagy a beleegyezés aláírásának képtelensége vagy megtagadása.

3.4. Endoszkópos eljárások: Minden egyes eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell kérnie a kutatók egyikétől. A betegek nem kapnak gazdasági ellentételezést vagy költségtérítést a feltárásra való érkezésért, mivel ez egy korábban megjelölt eljárás. Ezután a potenciális jelölteket véletlenszerűen 22 G vagy 25 G FNA-ra osztják egy számítógép által generált véletlenszerű szekvencia segítségével. Blokk véletlenszerű besorolásra kerül sor a) hasnyálmirigy-tömegre, 2) nyirokcsomókra vagy 3) minden egyéb elváltozásra.

Minden vizsgálatot két tapasztalt endosonográfus végzi lineális echoendoszkóppal (AS és SP). Az EUS-eljárásokat a beteg bal oldalsó testhelyzetében, tudatos nyugtatás mellett, midazolam (2,5-5 mg) plusz meperidin (50-100 mg) és droperidol (2,5-5 mg) alkalmazásával hajtják végre. Az EUS-FNA biopszia elvégzése előtt a hasnyálmirigy, a máj, valamint a többi közeli szerv teljes körű vizsgálata megtörténik.

Az EUS-FNA átvizsgálást mandron nélkül hajtják végre a minta megfelelőségéig, vagy amíg a hasnyálmirigy-lézióknál legfeljebb 5 FNA-t, más lézióknál pedig legfeljebb 3 FNA-t nem haladnak át. Abban az esetben, ha 3 áthaladás után nem megfelelő a minta, vagy a tű meghibásodik, áttérhet a másik típusú tűre. Az átszúrás könnyűségét minőségileg gyenge (1-es), jó (2-es) vagy kiváló (3-as) pontozásra kell értékelni.[14] Az FNA meghibásodását is jelenteni fogják. Minden eljárást digitálisan videóra rögzítenek. A vizsgálatokat egy endosonográfus vizsgálja felül, aki nem ismeri a használt tű típusát, és a tű láthatóságát pontozza (1 „rossz”, 2 „jó”, 3 „kiváló”).[14] Az eljárás után a betegeket legalább 60 perccel az elbocsátás előtt a gyógyteremben megfigyelik. Az azonnali szövődményeket az ápolónők és/vagy orvosok értékelik és rögzítik a beavatkozás alatt és után, amíg a beteg lábadozott a szedációból.

3.5. Citológiai analízis: Minden átvizsgálást egy tapasztalt citopatológus olvas le a helyszínen, a Diff-Quik-kal (International Reagents Co., Ltd., Kobe, Japán) megfestett, levegőn szárított tárgylemezek mikroszkópos értékelésével. A citopatológus nem ismeri a használt tű típusát. A végső citológiai diagnózist standard Papanicolaou festéssel állítottuk fel. A citológus minden egyes lézió esetében értékelte a minta megfelelőségét: sejtességet (1 „rossz”, 2 „jó”, 3 „kiváló”)[14] és vérességet (1 „minimális”, 2 „közepes”, pont). 3 "jelentős")[21] és rosszindulatú daganat jelenléte vagy hiánya ("pozitív"/"negatív"/"gyanús"/nem meggyőző).

3.6. Nyomon követés A léziók rosszindulatúnak minősülnek a következő esetekben: pozitív citológiai diagnózis, pozitív szövettani diagnózis és klinikai vagy radiológiai progresszió a következő 6 hónapban. Negatív citológiai diagnózis esetén a klinikai rosszabbodás és a radiológiai progresszió hiánya szükséges az FNA után legalább 6 hónapban.

3.7. Adatgyűjtés A klinikai adatokat prospektívan összegyűjtjük és egy adatbázisban tároljuk, beleértve a demográfiai adatokat (életkor és nem), a célelváltozás méretét és helyét (hasnyálmirigy, nyirokcsomó, máj, mellékvese stb.), valamint technikai és eljárási változókat: FNA útvonal (nyelőcső, gyomor, duodenum), tű áthelyezések száma, tű láthatósága, könnyű szúrás, tűhiba, sejtesség, véresség, citológiai diagnózis, végső diagnózis, azonnali szövődmények.

4. Statisztikai elemzés A folytonos változókra kapott eredményeket átlagban és szórással kell kifejezni. A kategorikus változók gyakorisága és százaléka lesz kifejezve. Khi-négyzet tesztet használunk az arányok összehasonlítására. A folytonos változók összehasonlítása Student-féle t-próbával történik. A 0,05-nél kisebb kétirányú P értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek. Az adatokat a Statistical Package for Social Sciences v. 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével elemeztük. A 15 G és 22 G tűk diagnosztikai hozamát négy kritérium alapján értékelik: érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték.

Mintaméret Az EUS által irányított FNA 22G tű használatával várható 85%-os diagnosztikai hozamot figyelembe kell venni. 80%-os hatvány és 0,05 α érték alkalmazásával csoportonként 120 betegre lenne szükség ahhoz, hogy 15%-os különbséget észleljünk a diagnosztikai hozam arányában.