IV Asetaminofeeni lisäkipulääkkeenä sydänkirurgiassa (CarDolMev)

Koehenkilöt satunnaistetaan lumelääke- tai hoitoryhmään suhteessa 1:1 10:n lohkoissa käyttämällä online-satunnaistustyökalua. Mukana ovat myös satunnaistustaulukon numerot niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu, mutta peruivat suostumuksensa ilmoittautumisen jälkeen tai joiden tapaus peruttiin. Vain tutkimusapteekeilla on pääsy turvallisesti tallennettuun satunnaistettuun ryhmäjakoluetteloon, joka pysyy sokeana, kunnes tilastollinen analyysi on valmis. Tutkimusapteekki valmistaa 100 ml:n normaalin suolaliuoksen infuusiopussit, jotka sisältävät joko 1 000 mg IV asetaminofeenia tai lumelääkettä. Ulkonäöltään identtiset pussit toimitetaan sitten joko leikkaussalin satelliittiapteekkiin tai teho-osastolle.

Koehenkilöt saavat yhteensä 6 annosta 1 000 mg IV asetaminofeenia tai lumelääkettä seuraavina ajankohtina: (1) välittömästi anestesian induktion jälkeen, mutta ennen viiltoa, (2) leikkauksen lopussa (3) neljällä lisäannoksella annokset, jotka annetaan leikkauksen jälkeen teho-osastolla 6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan. Ensimmäinen teho-osaston annos annetaan 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen. Intraoperatiiviset tutkimuslääkeannokset antaa yksi tutkijoista (SJ tai PR) ja postoperatiiviset teho-osaston tutkimuslääkeannokset hoitohenkilöstö.

Anestesia ja kivunhallinta Kaikille koehenkilöille tehdään sydänleikkaus yleisanestesiassa. Sydänkirurgisiin toimenpiteisiin kuuluu tavallinen keskilinjan sternotomia ja tapauksissa, joihin liittyy sepelvaltimon ohitusleikkaus, olkapäälaskimon kerääminen ja sisäiset rintavaltimosiirteet. Kardiopulmonaalinen ohitus suoritetaan käyttämällä kalvohapetusta. Kaikille koehenkilöille tehdään standardoitu induktio laitoksemme nykyisen käytännön mukaan lidokaiinilla (1-1,5 mg/kg), fentanyylillä (5-10 μg/kg), etomidaatilla (0,2 mg/kg) ja joko rokuroniumilla (1 mg/kg) tai vekuroni (0,1 mg/kg). Sukkinyylikoliinia (1-1,5 mg/kg) käytetään, kun nopea sekvenssi-induktio on sopiva. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla. Leikkauksensisäinen analgesia koostuu fentanyyli- tai hydromorfoniboluksista, jotka annetaan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta koostuu imettävistä fentanyyliboluksista potilaiden rauhoittamisen ja koneellisen ventilaation aikana. Ekstuboinnin jälkeen potilaat saavat suun kautta oksikodonia (5-10 mg suun kautta joka 3. tunti tarpeen mukaan) suonensisäisenä hydromorfoni- tai morfiiniboluksen kanssa läpilyöntikivun hoitoon.

Opioidien kulutus Leikkauksen päätyttyä koehenkilöt siirretään teho-osastolle intuboitaessa ja rauhoittaen propofoli-infuusiolla. Saapumisaika teho-osastolle lasketaan ajalle 0 leikkauksen jälkeisen tutkimuslääkkeen annostelun ja jatkoarvioinnin kannalta. 24 tunnin opioidien kulutus saadaan sähköisestä lääkeannostelusta, ja se ilmaistaan ​​morfiiniekvivalentteina per vakioopioidikonversio.

Toissijaiset tulokset Toissijaiset tulokset sisältävät 48 tunnin leikkauksen jälkeisen opioidien käytön. Teho-osaston hoitohenkilökunta koulutetaan käyttämään kipupäiväkirjoja, jotka sisältävät yhdentoista pisteen (0-10) numeerisen arviointiasteikon (NRS). Hoitohenkilökunta kirjaa kivun arvioinnit levossa ja liikkeessä 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kun taas yksi tutkijoista tallentaa kipuarvioinnit 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Samaan aikaan leikkauksen jälkeen potilaita arvioidaan myös opioideihin liittyvien haittavaikutusten varalta, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, kutina, hengityslama, huimaus ja sedaatio numeerisella asteikolla (0 = ei haittavaikutuksia, 1 = lieviä haittavaikutuksia, jotka eivät vaadi hoitoa, 2 = kohtalaiset haittavaikutukset, jotka vaativat hoitoa ja 3 = vakavat haittavaikutukset, jotka eivät kestä hoitoa).

Lisäksi teho-osaston hoitohenkilökuntaa neuvotaan täyttämään "Extubation Criteria" -tarkistuslista jokaiselta 2 tunnin ajanjaksolta ekstubaatioon asti ja "ICU Discharge Criteria" -tarkistuslista jokaiselta 4 tunnin ajanjaksolta teho-osastolta kotiuttamiseen asti. Lyhyt "potilastyytyväisyystutkimus" valmistuu myös 24 ja 48 tunnin seurantakäyntien aikana. Se, missä määrin koehenkilöiden yleinen kipukokemus vastasi heidän odotuksiaan, muunnetaan Likert-asteikolle seuraavilla arvoilla: ei ollenkaan (1), vähän (2), melko paljon (3), erittäin paljon (4) ja erittäin paljon. hyvin (5).

Haavan hyperalgesia 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen mitataan käyttämällä menetelmää, jonka ovat aiemmin kuvanneet Stubhaug et ai. Lyhyesti sanottuna 180 gramman von Frey filamentilla (# 6.45) stimuloidaan ensin lateraalista oikeanpuoleista rintakehää, jossa ei tunneta kipua. Sen jälkeen filamenttia siirretään kohti viiltoa 1 cm:n askelin, kunnes havaitaan selkeä muutos (kivulias, kipeä tai terävä tunne) ja jäljellä oleva etäisyys viillosta merkitään muistiin. Jos tunnessa ei ilmene muutosta, stimulaatio lopetetaan 4 cm:n etäisyydelle viillosta. Haavan hyperalgesia määritetään testaamalla rintakehän oikeaa puolta viidellä vaakasuoralla viivalla, jotka ovat pystysuorassa 2 cm:llä suorassa kulmassa viilloon nähden. Vain rintakehän oikea puoli valitaan, jotta vältetään hämmentävät ihotuntemukset vasemman sisäisen rintavaltimon keräämisestä. Etäisyys (cm) viillosta kohtaan, jossa aistit muuttuivat, mitataan 5 kertaa ja keskimääräistä etäisyyttä käytetään haavan hyperalgesiana.

Tiedot ja tilastollinen analyysi Tehoanalyysi määritti, että 35 potilasta kussakin ryhmässä tarvitaan 80 %:n todennäköisyydellä havaitakseen 30 %:n ero keskimääräisessä 24 tunnin kumulatiivisessa opioidien kulutuksessa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä 2-puolista t- testit, joiden asetettu α-taso on 0,05, ja odotettu keskeyttämisprosentti on alle 15 %.

Fisherin eksakteja tai Chi-neliö- ja t-testejä käytetään potilaan ominaisuuksien ja leikkauksensisäisten muuttujien vertaamiseen lume- ja hoitoryhmän välillä. Tulosmuuttujia verrataan ryhmien välillä käyttämällä t-testejä ja iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja intraoperatiivisen hydromorfonin kovarianssianalyysiä. Tietojen näyttämiseen käytetään sirontakaavioita vuorovaikutusten, poikkeavien ja vääristyneiden jakaumien etsimiseksi. Paras sopiva linja arvioidaan F-testillä iän ja hoitoryhmän välisestä vuorovaikutuksesta kovarianssianalyysissä. Analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, versiota 15 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kaikki raportoidut P-arvot ovat kaksipuolisia ja käytetään merkitsevyystasoa P < 0,05.