심장 수술에서 보조 진통제로서 IV 아세트아미노펜 (CarDolMev)

피험자는 온라인 무작위 도구를 사용하여 10개 블록에서 1:1 비율로 위약 또는 치료 그룹에 무작위 배정됩니다. 무작위화되었지만 이후에 등록 후 동의를 철회했거나 케이스가 취소된 피험자의 무작위화 테이블 번호도 포함됩니다. 연구 약사만이 안전하게 저장된 무작위 그룹 할당 목록에 액세스할 수 있으며 통계 분석이 완료될 때까지 블라인드 상태로 유지됩니다. 연구 약사는 1,000mg IV 아세트아미노펜 또는 위약을 포함하는 100mL 생리 식염수 주입 백을 준비합니다. 모양이 동일한 백은 수술실 위성 약국이나 ICU로 배달됩니다.

피험자는 다음 시점에 1,000mg IV 아세트아미노펜 또는 위약을 총 6회 투여받습니다: (1) 마취 유도 직후, 그러나 절개 전, (2) 수술 종료 시 (3) 추가 4회 처음 24시간 동안 6시간마다 ICU에서 수술 후 용량을 투여합니다. 첫 번째 ICU 용량은 ICU에 도착한 후 6시간 후에 투여됩니다. 수술 중 연구 약물 용량은 조사관(SJ 또는 PR) 중 한 명이 투여하고 수술 후 ICU 연구 약물 용량은 간호사가 투여합니다.

마취 및 통증 관리 모든 연구 대상자는 전신 마취하에 심장 수술을 받게 됩니다. 심장 수술 절차에는 표준 정중선 흉골 절개술과 관상 동맥 우회 이식, 복재 정맥 채취 및 내유 동맥 이식이 포함됩니다. 심폐 바이패스는 막 산소화를 사용하여 수행됩니다. 모든 피험자는 리도카인(1-1.5 mg/kg), 펜타닐(5-10 μg/kg), 에토미데이트(0.2 mg/kg) 및 로쿠로늄(1 mg/kg) 또는 베쿠로늄(0.1 mg/kg). Succinylcholine(1-1.5 mg/kg)은 빠른 시퀀스 유도가 적절할 때 사용됩니다. 마취는 isoflurane으로 유지됩니다. 수술 중 진통제는 마취 제공자의 재량에 따라 투여되는 펜타닐 또는 하이드로모르폰 볼루스로 구성됩니다. 수술 후 통증 관리는 환자가 진정되고 기계적으로 환기되는 동안 간호 펜타닐 볼루스로 구성됩니다. 발관 후, 환자는 돌발성 통증을 위해 경구용 옥시코돈(필요에 따라 3시간마다 5~10mg)을 정맥주사 하이드로모르폰 또는 모르핀 볼루스와 함께 투여받습니다.

오피오이드 소비 수술 종료 시 대상자는 프로포폴 주입으로 삽관되고 진정되는 동안 ICU로 이송됩니다. ICU 도착 시간은 수술 후 연구 약물 투여 및 추가 평가를 위해 시간 0으로 간주됩니다. 24시간 오피오이드 소비는 전자 투약 기록에서 얻을 수 있으며 표준 오피오이드 전환당 모르핀 당량으로 표시됩니다.

2차 결과 2차 결과에는 수술 후 48시간의 아편유사제 소비가 포함됩니다. ICU 간호 직원은 11점(0~10) NRS(Numeric Rating Scale)가 포함된 통증 일지를 사용하도록 교육을 받습니다. 쉬고 있을 때와 움직일 때의 통증 평가는 수술 후 6, 12, 18 및 24시간에 간호사가 기록하는 반면 조사자 중 한 명이 수술 후 48시간에 통증 평가를 기록합니다. 동시에 수술 후 환자는 메스꺼움, 구토, 가려움증, 호흡 억제, 현기증, 진정제를 포함한 오피오이드 관련 부작용에 대해 숫자 척도를 사용하여 평가합니다(0 = 부작용 없음, 1 = 치료가 필요하지 않은 경미한 부작용, 2 = 치료가 필요한 중등도 부작용 및 3 = 치료에 불응하는 심각한 부작용).

또한 ICU 간호 직원은 발관까지 2시간마다 "발관 기준" 체크리스트를 작성하고 ICU에서 퇴원할 때까지 4시간마다 "ICU 퇴원 기준" 체크리스트를 작성하도록 지시받습니다. 24시간 및 48시간 후속 방문 중에 간단한 "환자 만족도 조사"도 완료됩니다. 피험자의 전반적인 통증 경험이 기대치를 충족한 정도는 다음 값을 사용하여 리커트 척도로 변환됩니다: 전혀 없음(1), 약간(2), 상당한 양(3), 매우 많이(4) 및 극도로 음 (5).

수술 후 24시간 및 48시간에 상처 통각과민은 Stubhaug et al. 요컨대, 180g von Frey 필라멘트(# 6.45)를 사용하여 통증 감각이 없는 측면 오른쪽 가슴 부위를 먼저 자극합니다. 필라멘트는 인식의 뚜렷한 변화(통증, 쓰라림 또는 예리한 느낌)가 보고되고 절개까지 남은 거리가 기록될 때까지 1cm 단계로 절개를 향해 이동합니다. 감각의 변화가 없으면 절개 부위 4cm 지점에서 자극을 멈춥니다. 상처 통각 과민은 절개에 직각으로 수직으로 2cm 떨어진 5개의 수평선을 따라 가슴의 오른쪽을 테스트하여 결정됩니다. 왼쪽 내유 동맥 적출로 인한 혼란스러운 피부 감각 변화를 피하기 위해 가슴의 오른쪽만 선택됩니다. 절개에서 감각이 변화된 지점까지의 거리(단위: cm)를 5회 측정하고 평균 거리를 상처 통각과민으로 사용한다.

데이터 및 통계 분석 전원 분석에서 각 그룹의 35명의 환자가 수술 후 첫 24시간 동안 평균 24시간 누적 오피오이드 소비량의 30% 차이를 발견할 80% 기회를 가지려면 양면 t- 0.05의 설정된 α 수준과 15% 미만의 예상 탈락률로 테스트합니다.

피셔의 정확 또는 카이 제곱 및 t-검정을 사용하여 위약군과 치료군 간의 환자 특성 및 수술 중 변수를 비교합니다. 결과 변수는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 수술 중 하이드로모르폰을 제어하는 ​​공분산 분석 및 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 산점도는 데이터를 표시하여 상호 작용, 특이점 및 왜곡된 분포를 찾는 데 사용됩니다. 가장 적합한 라인은 공분산 분석에서 연령과 치료 그룹 간의 상호작용에 대한 F-테스트에 의해 평가됩니다. 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 15(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다. 보고된 모든 P 값은 양면이며 P < 0.05의 유의 수준이 사용됩니다.