IV Acetaminofen, mint kiegészítő fájdalomcsillapító a szívsebészetben (CarDolMev)

Az alanyokat egy online randomizációs eszköz segítségével 1:1 arányban, 10-es blokkokban randomizálják placebó- vagy kezelési csoportba. Azon alanyok randomizációs táblázatának számait is feltüntetik, akiket véletlenszerűen besoroltak, de később visszavonták hozzájárulásukat a beiratkozást követően, vagy esetüket törölték. Csak a kutató gyógyszerészek férhetnek hozzá a biztonságosan tárolt randomizált csoportkiosztási listához, amely a statisztikai elemzés befejezéséig vak marad. Egy kutató gyógyszerész 100 ml-es normál sóoldatos infúziós tasakot készít, amely 1000 mg IV acetaminofent vagy placebót tartalmaz. A kinézetre megegyező táskákat a műtős műtős gyógyszertárba vagy az intenzív osztályba szállítják.

Az alanyok összesen 6 adag 1000 mg IV acetaminofent vagy placebót kapnak a következő időpontokban: (1) közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, de a metszés előtt, (2) a műtét végén, (3) további négy adaggal. posztoperatív dózisok az intenzív osztályon 6 óránként az első 24 órában. Az első intenzív osztályos adag 6 órával az intenzív osztályba érkezés után kerül beadásra. Az intraoperatív vizsgálati gyógyszer dózisait az egyik vizsgáló (SJ vagy PR), a posztoperatív ICU vizsgálati gyógyszer dózisait pedig az ápolószemélyzet adja be.

Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás Valamennyi vizsgálati alanyon általános érzéstelenítés mellett szívműtétet végeznek. A szívsebészeti eljárások magukban foglalják a standard középvonali szternotómiát, valamint a szívkoszorúér bypass graftot magában foglaló esetekben a vena saphena és az emlőartéria belső graftjának begyűjtését. A cardiopulmonalis bypass membrán oxigenizációval történik. Minden alany standardizált indukción megy keresztül intézményünk jelenlegi gyakorlata szerint lidokainnal (1-1,5 mg/kg), fentanillal (5-10 μg/kg), etomidáttal (0,2 mg/kg) és rokuroniummal (1 mg/kg), ill. vekurónium (0,1 mg/kg). Szukcinilkolint (1-1,5 mg/kg) alkalmazunk, ha a gyors szekvenciaindukció megfelelő. Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn. Az intraoperatív fájdalomcsillapítás fentanil vagy hidromorfon bóluszokból áll, amelyeket az érzéstelenítő belátása szerint adnak be. A posztoperatív fájdalomcsillapítás abból áll, hogy fentanil bólusokat szoptatnak, miközben a betegeket szedálták és mechanikusan lélegeztették. Az extubálást követően a betegek szájon át oxikodont kapnak (szükség szerint 5-10 mg szájon át 3 óránként) intravénás hidromorfon vagy morfium bólusokkal az áttöréses fájdalom kezelésére.

Opioid fogyasztás A műtét végén az alanyokat az intenzív osztályra helyezik, miközben propofol infúzióval intubálják és szedálják. Az intenzív osztályra érkezés időpontja 0 időpontnak számít a posztoperatív vizsgálati gyógyszeradagolás és a további értékelések szempontjából. A 24 órás opioidfogyasztást az elektronikus gyógyszerbeadási nyilvántartásból kapjuk, és morfium-ekvivalensben fejezzük ki standard opioid konverziónként.

Másodlagos eredmények A másodlagos kimenetelek közé tartozik a 48 órás posztoperatív opioid fogyasztás. Az intenzív osztály ápolószemélyzetét megtanítják tizenegy pontos (0-tól 10-ig) numerikus értékelési skálát (NRS) tartalmazó fájdalomnaplók használatára. A nyugalmi és mozgás közbeni fájdalomértékelést az ápoló személyzet 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után, míg az egyik vizsgáló a műtét utáni 48 órában rögzíti a fájdalomértékelést. Ezzel egyidőben a műtét után a betegeket az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások tekintetében is értékelik, beleértve a hányingert és hányást, viszketést, légzésdepressziót, szédülést és szedációt egy numerikus skála segítségével (0 = nincs mellékhatás, 1 = enyhe, kezelést nem igénylő mellékhatás, 2 = kezelést igénylő mérsékelt káros hatások és 3 = kezelésre ellenálló súlyos mellékhatások).

Ezen túlmenően, az intenzív osztály ápoló személyzete utasítást kap, hogy töltse ki az "Extubációs kritériumok" ellenőrzőlistát minden 2 órás időtartamra az extubálásig, valamint az "ICU Discharge Criteria" ellenőrzőlistát minden 4 órás időszakra az intenzív osztályból való elbocsátásig. A 24 és 48 órás utóellenőrző vizitek során egy rövid „beteg-elégedettségi felmérés” is elkészül. Az, hogy az alanyok általános fájdalomélménye mennyiben felelt meg elvárásaiknak, a Likert-skálára lesz konvertálva a következő értékekkel: egyáltalán nem (1), kicsit (2), eléggé (3), nagyon erős (4) és rendkívül hát (5).

A seb hiperalgéziáját a műtét után 24 és 48 órával a Stubhaug és munkatársai által korábban leírt módszerrel mérjük. Röviden, először az oldalsó jobb mellkasi területet stimuláljuk, ahol nem tapasztalunk fájdalmat egy 180 grammos von Frey filamenttel (# 6,45). Az izzószálat ezután 1 cm-es lépésekben a bemetszés irányába mozgatják, amíg az észlelésben egyértelmű változást nem jeleznek (fájdalmas, fájdalmas vagy éles érzés), és feljegyzik a metszésig hátralévő távolságot. Ha az érzékelésben nem jelentkezik változás, a stimuláció leáll a metszéstől számított 4 cm-re. A sebhiperalgéziát úgy határozzák meg, hogy a mellkas jobb oldalát öt vízszintes vonal mentén, egymástól függőlegesen elválasztva, a bemetszésre merőlegesen 2 cm-rel választják el egymástól. Csak a mellkas jobb oldala kerül kiválasztásra, hogy elkerüljük a bal belső emlőartéria begyűjtéséből adódó zavaró bőrérzeti változásokat. A távolságot (cm-ben) a bemetszés és a megváltozott érzés közötti pont között 5-ször mérjük, és az átlagos távolságot használjuk sebhiperalgéziaként.

Adatok és statisztikai elemzés A teljesítményelemzés megállapította, hogy minden csoportban 35 betegre van szükség ahhoz, hogy 80%-os eséllyel 30%-os különbséget észleljenek az átlagos 24 órás kumulatív opioidfogyasztásban a műtét utáni első 24 órában, kétoldalú t- tesztek beállított α szintje 0,05, és a várható lemorzsolódás kevesebb, mint 15%.

Fisher-féle egzakt vagy Khi-négyzet és t-tesztet használnak a betegek jellemzőinek és intraoperatív változóinak összehasonlítására a placebóval és a kezelt csoporttal. Az eredményváltozókat a csoportok között t-tesztek és a kor, nem, testtömegindex (BMI) és intraoperatív hidromorfon kovarianciaanalízise segítségével hasonlítjuk össze. Szórványdiagramokat használunk az adatok megjelenítésére, hogy keressük az interakciókat, a kiugró értékeket és a torz eloszlásokat. A legjobb illeszkedési vonalat az életkor és a kezelt csoport közötti interakcióra vonatkozó F-teszt fogja értékelni a kovariancia elemzése során. Az elemzéseket az SPSS szoftver 15-ös verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL) végezzük. Minden jelentett P érték kétoldalú lesz, és P < 0,05 szignifikanciaszintet használunk.