Filgrastiimin (G-CSF) farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien arviointi, valmistaja Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Verrattuna Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A:n valmistamaan Granulokiiniin.
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Azidus Brasil
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden kaupallisen filgrastiimivalmisteen (T ja C) farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia kerta-annoksen jälkeen, joka on annettu ihonalaisesti tai suonensisäisesti pitoisuudella 5 mcg/kg tai 10 mcg/kg terveillä koehenkilöillä. farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien muutoksen kautta (seerumin G-CSF-pitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilien määrän mittaaminen - ANC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyvät kaikki opiskelumenettelyt, allekirjoittavat ja päivättävät omasta vapaasta tahdostaan, IC;
- Olla 18–50-vuotias molemmista sukupuolista;
- Esitä kehon massaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 28;
- pidetään terveinä, kliinisinä, psykologisina ja laboratoriotutkimuksina;
- ovat naisia, mutta heillä on ja säilytetään turvallinen ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys filgrastiimille;
- Yliherkkyys E. colista johdetuille tuotteille;
- kuume tai tartuntatauti 07 päivää ennen ensimmäistä antoa;
- Positiivinen serologia hepatiitti B tai C ja HIV;
- Aiempi hoito aivo-selkäydinnesteellä, interleukiinilla ja interferoneilla;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 12 kuukauden aikana;
- verenluovutus tai -menetys tutkimusta edeltäneiden 03 kuukauden aikana;
- Yleisanestesia tutkimusta edeltäneiden 03 kuukauden aikana;
- Kerro alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäytöstä;
- sinulla on ollut maksasairaus, munuais-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen, psoriaasi, kihti, akuutti sydäninfarkti, kilpirauhasen tai psykiatrinen sairaus;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä D 10 i.v.
Kaksi jaksoa, crossover, kerta-annos, i.v., 10 mikrogrammaa, vertailu (n=16) x testi (n=16) ensimmäisellä jaksolla ja testi (n=16) x vertailuaine (n=16) toisella jaksolla, crossover-pohjalta.
|
filgrastiimi, kerta-annos, s.c., annostus: 5 mcg/kg
filgrastiimi, kerta-annos, s.c., annostus: 10 mcg/kg
Filgrastiimi, i.v., kerta-annos, annostus: 5 mcg/kg
Filgrastiimi, i.v., kerta-annos, annostus: 10 mcg/kg
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C 5 i.v.
Kaksi jaksoa, crossover, kerta-annos, i.v., 5 mikrogrammaa, vertailuaine (n=16) x testi (n=16) ensimmäisellä jaksolla ja testi (n=16) x vertailuaine (n=16) toisella jaksolla, crossover-pohjalta.
|
filgrastiimi, kerta-annos, s.c., annostus: 5 mcg/kg
filgrastiimi, kerta-annos, s.c., annostus: 10 mcg/kg
Filgrastiimi, i.v., kerta-annos, annostus: 5 mcg/kg
Filgrastiimi, i.v., kerta-annos, annostus: 10 mcg/kg
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B 10 s.c.
Kaksi jaksoa, crossover, kerta-annos, s.c., 10 mcg/kg, vertailu (n=16) x testi (n=16) ensimmäisellä jaksolla ja testi (n=16) x vertailuaine (n=16) toisella jaksolla , crossover-periaatteella.
|
filgrastiimi, kerta-annos, s.c., annostus: 5 mcg/kg
filgrastiimi, kerta-annos, s.c., annostus: 10 mcg/kg
Filgrastiimi, i.v., kerta-annos, annostus: 5 mcg/kg
Filgrastiimi, i.v., kerta-annos, annostus: 10 mcg/kg
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A 5 s.c.
Kaksi jaksoa, crossover, kerta-annos, s.c., 5 mikrog, vertailu (n=16) x testi (n=16) ensimmäisellä jaksolla ja testi (n=16) x vertailuaine (n=16) toisella jaksolla, crossover-pohjalta.
|
filgrastiimi, kerta-annos, s.c., annostus: 5 mcg/kg
filgrastiimi, kerta-annos, s.c., annostus: 10 mcg/kg
Filgrastiimi, i.v., kerta-annos, annostus: 5 mcg/kg
Filgrastiimi, i.v., kerta-annos, annostus: 10 mcg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tehokkuusparametrit perustuvat filgrastiimin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimukseen tutkimushenkilöillä sen jälkeen, kun kerta-annos on annettu sc- tai iv-reittiä 5 tai 10 mcg/kg lääkettä.
Aikaikkuna: • PK.: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h e 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h ja 48h. • PD (ANC): 0, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h
|
• PK.: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h e 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h ja 48h. • PD (ANC): 0, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FILBLA1211I
- Version 01 - 09/12/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .