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Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter von Filgrastim (G-CSF) Hergestellt von Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Im Vergleich zu Granulokine Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.

19. Juni 2018 aktualisiert von: Azidus Brasil
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von zwei handelsüblichen Filgrastim-Präparaten (T und C) nach subkutaner oder intravenöser Einzeldosis in einer Konzentration von 5 µg/kg oder 10 µg/kg bei gesunden Probanden durch die Veränderung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter (Messung der G-CSF-Serumspiegel und der absoluten Neutrophilenzahl - ANC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie allen Studienverfahren zu, unterschreiben und datieren Sie freiwillig das IC;
  • zwischen 18 und 50 Jahren beiderlei Geschlechts sein;
  • einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 20 und kleiner oder gleich 28 vorweisen;
  • gelten als gesund, klinisch, psychologisch und im Labor;
  • weiblich sind, aber während der Studie eine sichere Verhütungsmethode haben und beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim;
  • Überempfindlichkeit gegen von E. coli abgeleitete Produkte;
  • Fieber oder Infektionskrankheit in den 7 Tagen vor der ersten Verabreichung;
  • Positive Serologie für Hepatitis B oder C und HIV;
  • Vorbehandlung mit Liquor, Interleukinen und Interferonen;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 12 Monaten;
  • Spende oder Blutverlust in den 03 Monaten vor der Studie;
  • Vollnarkose in den 03 Monaten vor der Studie;
  • Geben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogen oder Drogen an;
  • eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen, Psoriasis-, Gicht-, akutem Myokardinfarkt-, Schilddrüsen- oder psychiatrischen Erkrankungen haben;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe D 10 i.v.
Zwei Perioden, Crossover, Einzeldosis, i.v., 10 mcg, Komparator (n=16) x Test (n=16) in der ersten Periode und Test (n=16) x Komparator (n=16) in der zweiten Periode, in eine Crossover-Basis.
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, Einzeldosis, subkutan, Dosierung: 5 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, Einzeldosis, subkutan, Dosierung: 10 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., Einzeldosis, Dosierung: 5 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., Einzeldosis, Dosierung: 10 mcg/kg
EXPERIMENTAL: Gruppe C 5 i.v.
Zwei Perioden, Crossover, Einzeldosis, i.v., 5 mcg, Komparator (n=16) x Test (n=16) in der ersten Periode und Test (n=16) x Komparator (n=16) in der zweiten Periode, in eine Crossover-Basis.
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, Einzeldosis, subkutan, Dosierung: 5 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, Einzeldosis, subkutan, Dosierung: 10 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., Einzeldosis, Dosierung: 5 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., Einzeldosis, Dosierung: 10 mcg/kg
EXPERIMENTAL: Gruppe B 10 s.c.
Zwei Perioden, Crossover, Einzeldosis, s.c., 10 mcg/kg, Komparator (n=16) x Test (n=16) in der ersten Periode und Test (n=16) x Komparator (n=16) in der zweiten Periode , auf Crossover-Basis.
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, Einzeldosis, subkutan, Dosierung: 5 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, Einzeldosis, subkutan, Dosierung: 10 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., Einzeldosis, Dosierung: 5 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., Einzeldosis, Dosierung: 10 mcg/kg
EXPERIMENTAL: Gruppe A 5 s.c.
Zwei Perioden, Crossover, Einzeldosis, s.c., 5 mcg, Komparator (n=16) x Test (n=16) in der ersten Periode und Test (n=16) x Komparator (n=16) in der zweiten Periode, in eine Crossover-Basis.
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, Einzeldosis, subkutan, Dosierung: 5 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, Einzeldosis, subkutan, Dosierung: 10 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., Einzeldosis, Dosierung: 5 mcg/kg
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., Einzeldosis, Dosierung: 10 mcg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Wirksamkeitsparameter basieren auf der Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Filgrastim bei Versuchspersonen nach subkutaner oder intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis in Dosierungen von 5 oder 10 µg/kg des Arzneimittels.
Zeitfenster: • PK.: 0, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1 Std. und 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std. und 48 Std. • PD (ANC): 0, 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. und 120 Std
• PK.: 0, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1 Std. und 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std. und 48 Std. • PD (ANC): 0, 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 32 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std. und 120 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FILBLA1211I
  • Version 01 - 09/12/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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