Évaluation des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du filgrastim (G-CSF) Produit par Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Comparé à Granulokine produit par Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.
19 juin 2018 mis à jour par: Azidus Brasil
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de deux préparations commerciales de filgrastim (T et C), après une dose unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse à une concentration de 5 mcg/kg ou 10 mcg/kg chez des sujets sains par l'altération des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (mesure des taux sériques de G-CSF et du nombre absolu de neutrophiles - ANC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, Brésil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accepter toutes les procédures d'étude, signer et dater de leur plein gré, l'IC ;
- Être âgé entre 18 et 50 ans, des deux sexes ;
- Présenter un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 20 et inférieur ou égal à 28 ;
- sont considérés comme sains, cliniques, psychologiques et de laboratoire ;
- sont des femmes, mais elles ont et maintiennent une méthode de contraception sûre pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au filgrastim ;
- Hypersensibilité aux produits dérivés d'E. coli;
- fièvre ou maladie infectieuse dans les 07 jours précédant la première administration ;
- Sérologie positive pour l'hépatite B ou C et le VIH ;
- Traitement préalable avec des LCR, des interleukines et des interférons ;
- Participation à une étude clinique au cours des 12 derniers mois ;
- Don ou perte de sang dans les 03 mois précédant l'étude ;
- Anesthésie générale dans les 03 mois précédant l'étude ;
- Fournir des antécédents d'abus d'alcool, de drogue ou de drogues ;
- Avoir des antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique, de psoriasis, de goutte, d'infarctus aigu du myocarde, de maladie thyroïdienne ou psychiatrique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D 10 i.v.
Deux périodes, croisement, dose unique, i.v., 10 mcg, Comparateur (n=16) x Test (n=16) dans la première période et Test (n=16) x Comparateur (n=16) dans la deuxième période, en une base croisée.
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filgrastim, dose unique, s.c., posologie : 5 mcg/kg
filgrastim, dose unique, s.c., posologie : 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose unique, posologie : 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose unique, posologie : 10 mcg/kg
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C 5 i.v.
Deux périodes, croisement, dose unique, i.v., 5 mcg, Comparateur (n=16) x Test (n=16) dans la première période et Test (n=16) x Comparateur (n=16) dans la deuxième période, en une base croisée.
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filgrastim, dose unique, s.c., posologie : 5 mcg/kg
filgrastim, dose unique, s.c., posologie : 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose unique, posologie : 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose unique, posologie : 10 mcg/kg
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B 10 s.c.
Deux périodes, croisement, dose unique, s.c., 10 mcg/kg, Comparateur (n=16) x Test (n=16) dans la première période et Test (n=16) x Comparateur (n=16) dans la deuxième période , sur une base croisée.
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filgrastim, dose unique, s.c., posologie : 5 mcg/kg
filgrastim, dose unique, s.c., posologie : 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose unique, posologie : 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose unique, posologie : 10 mcg/kg
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A 5 sc
Deux périodes, croisement, dose unique, s.c., 5 mcg, comparateur (n = 16) x test (n = 16) dans la première période et test (n = 16) x comparateur (n = 16) dans la deuxième période, en une base croisée.
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filgrastim, dose unique, s.c., posologie : 5 mcg/kg
filgrastim, dose unique, s.c., posologie : 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose unique, posologie : 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose unique, posologie : 10 mcg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les principaux paramètres d'efficacité seront basés sur l'étude de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du filgrastim chez les sujets de recherche après administration d'une dose unique par voie sc ou iv à des doses de 5 ou 10 mcg/kg du médicament.
Délai: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h et 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h et 48h. • PD (ANC) : 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h et 120h
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• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h et 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h et 48h. • PD (ANC) : 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h et 120h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FILBLA1211I
- Version 01 - 09/12/2011
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