Evaluación de Parámetros Farmacocinéticos y Farmacodinámicos de Filgrastim (G-CSF)Producido por Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Comparado con Granuloquina Producida por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.
19 de junio de 2018 actualizado por: Azidus Brasil
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de dos preparaciones comerciales de filgrastim (T y C), después de una dosis única por vía subcutánea o intravenosa a una concentración de 5 mcg/kg o 10 mcg/kg en sujetos sanos. a través de la alteración en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos (medición de los niveles séricos de G-CSF y recuento absoluto de neutrófilos - ANC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar de acuerdo con todos los procedimientos de estudio, firmar y fechar por su propia voluntad, el IC;
- Tener entre 18 y 50 años, de ambos sexos;
- Presentar un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 20 y menor o igual a 28;
- se consideran saludables, clínicas, psicológicas y de laboratorio;
- son mujeres, pero tienen y mantienen un método anticonceptivo seguro durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a filgrastim;
- Hipersensibilidad a productos derivados de E. coli;
- fiebre o enfermedad infecciosa en los 07 días anteriores a la primera administración;
- Serología positiva para hepatitis B o C y VIH;
- Tratamiento previo con LCR, interleucinas e interferones;
- Participación en un estudio clínico en los últimos 12 meses;
- Donación o pérdida de sangre en los 03 meses anteriores al estudio;
- Anestesia general en los 03 meses anteriores al estudio;
- Proporcionar un historial de abuso de alcohol, drogas o drogas;
- Tener antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, psoriasis, gota, infarto agudo de miocardio, enfermedad tiroidea o psiquiátrica;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo D 10 i.v.
Dos períodos, cruzado, dosis única, i.v., 10 mcg, Comparador (n=16) x Prueba (n=16) en el primer período y Prueba (n=16) x Comparador (n=16) en el segundo período, en una base cruzada.
|
filgrastim, dosis única, s.c., dosis: 5 mcg/kg
filgrastim, dosis única, s.c., dosis: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dosis única, dosificación: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dosis única, dosificación: 10 mcg/kg
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo C 5 i.v.
Dos períodos, cruzado, dosis única, i.v., 5 mcg, Comparador (n=16) x Prueba (n=16) en el primer período y Prueba (n=16) x Comparador (n=16) en el segundo período, en una base cruzada.
|
filgrastim, dosis única, s.c., dosis: 5 mcg/kg
filgrastim, dosis única, s.c., dosis: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dosis única, dosificación: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dosis única, dosificación: 10 mcg/kg
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B 10 p.b.
Dos períodos, cruzado, dosis única, s.c., 10 mcg/kg, Comparador (n=16) x Prueba (n=16) en el primer período y Prueba (n=16) x Comparador (n=16) en el segundo período , en forma cruzada.
|
filgrastim, dosis única, s.c., dosis: 5 mcg/kg
filgrastim, dosis única, s.c., dosis: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dosis única, dosificación: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dosis única, dosificación: 10 mcg/kg
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A 5 p.b.
Dos períodos, cruzado, dosis única, s.c., 5 mcg, Comparador (n=16) x Prueba (n=16) en el primer período y Prueba (n=16) x Comparador (n=16) en el segundo período, en una base cruzada.
|
filgrastim, dosis única, s.c., dosis: 5 mcg/kg
filgrastim, dosis única, s.c., dosis: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dosis única, dosificación: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dosis única, dosificación: 10 mcg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los parámetros principales de eficacia se basarán en la investigación de la farmacocinética y la farmacodinámica de filgrastim en sujetos de investigación después de la administración de una dosis única por vía sc o iv en dosis de 5 o 10 mcg/kg del fármaco.
Periodo de tiempo: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h y 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h y 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h y 120h
|
• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h y 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h y 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h y 120h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FILBLA1211I
- Version 01 - 09/12/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .