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Valutazione dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici del filgrastim (G-CSF) prodotto da Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Rispetto a Granulokine Prodotto da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.

19 giugno 2018 aggiornato da: Azidus Brasil
Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di due preparazioni commerciali di filgrastim (T e C), dopo dose singola per via sottocutanea o endovenosa a una concentrazione di 5 mcg/kg o 10 mcg/kg in soggetti sani attraverso l'alterazione dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici (misurazione dei livelli sierici di G-CSF e conta assoluta dei neutrofili - ANC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasile
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare tutte le procedure di studio, firmare e datare di propria spontanea volontà, l'IC;
  • Avere tra i 18 ei 50 anni, di entrambi i sessi;
  • Presentare un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 20 e minore o uguale a 28;
  • sono considerati sani, clinici, psicologici e di laboratorio;
  • sono donne, ma hanno e mantengono un metodo contraccettivo sicuro durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al filgrastim;
  • Ipersensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli;
  • febbre o malattia infettiva nei 07 giorni precedenti la prima somministrazione;
  • Sierologia positiva per epatite B o C e HIV;
  • Trattamento precedente con CSF, interleuchine e interferoni;
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 12 mesi;
  • Donazione o perdita di sangue nei 03 mesi precedenti lo studio;
  • Anestesia generale nei 03 mesi precedenti lo studio;
  • Fornire una storia di abuso di alcol, droghe o droghe;
  • Avere una storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, psoriasi, gotta, infarto miocardico acuto, tiroide o malattie psichiatriche;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo D 10 i.v.
Due periodi, crossover, dose singola, i.v., 10 mcg, Comparatore (n=16) x Test (n=16) nel primo periodo e Test (n=16) x Comparatore (n=16) nel secondo periodo, in una base incrociata.
Droga: Filgrastim
filgrastim, dose singola, s.c., dosaggio: 5 mcg/kg
Droga: Filgrastim
filgrastim, dose singola, s.c., dosaggio: 10 mcg/kg
Droga: Filgrastim
Filgrastim, i.v., dose singola, dosaggio: 5 mcg/kg
Droga: Filgrastim
Filgrastim, i.v., dose singola, dosaggio: 10 mcg/kg
SPERIMENTALE: Gruppo C 5 i.v.
Due periodi, crossover, dose singola, i.v., 5 mcg, Comparatore (n=16) x Test (n=16) nel primo periodo e Test (n=16) x Comparatore (n=16) nel secondo periodo, in una base incrociata.
Droga: Filgrastim
filgrastim, dose singola, s.c., dosaggio: 5 mcg/kg
Droga: Filgrastim
filgrastim, dose singola, s.c., dosaggio: 10 mcg/kg
Droga: Filgrastim
Filgrastim, i.v., dose singola, dosaggio: 5 mcg/kg
Droga: Filgrastim
Filgrastim, i.v., dose singola, dosaggio: 10 mcg/kg
SPERIMENTALE: Gruppo B 10 s.c.
Due periodi, crossover, dose singola, s.c., 10 mcg/kg, Comparatore (n=16) x Test (n=16) nel primo periodo e Test (n=16) x Comparatore (n=16) nel secondo periodo , su base incrociata.
Droga: Filgrastim
filgrastim, dose singola, s.c., dosaggio: 5 mcg/kg
Droga: Filgrastim
filgrastim, dose singola, s.c., dosaggio: 10 mcg/kg
Droga: Filgrastim
Filgrastim, i.v., dose singola, dosaggio: 5 mcg/kg
Droga: Filgrastim
Filgrastim, i.v., dose singola, dosaggio: 10 mcg/kg
SPERIMENTALE: Girone A 5 m.b.
Due periodi, crossover, dose singola, s.c., 5 mcg, Comparatore (n=16) x Test (n=16) nel primo periodo e Test (n=16) x Comparatore (n=16) nel secondo periodo, in una base incrociata.
Droga: Filgrastim
filgrastim, dose singola, s.c., dosaggio: 5 mcg/kg
Droga: Filgrastim
filgrastim, dose singola, s.c., dosaggio: 10 mcg/kg
Droga: Filgrastim
Filgrastim, i.v., dose singola, dosaggio: 5 mcg/kg
Droga: Filgrastim
Filgrastim, i.v., dose singola, dosaggio: 10 mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri primari di efficacia saranno basati sullo studio della farmacocinetica e della farmacodinamica del filgrastim in soggetti di ricerca dopo la somministrazione di una singola dose per via sc o ev a dosi di 5 o 10 mcg/kg del farmaco.
Lasso di tempo: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h e 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h e 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h e 120h
• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h e 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h e 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h e 120h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FILBLA1211I
  • Version 01 - 09/12/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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