Utvärdering av farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar för Filgrastim (G-CSF) Producerad av Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Jämfört med Granulokine Producerad av Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.
19 juni 2018 uppdaterad av: Azidus Brasil
Det primära syftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av två kommersiella preparat av filgrastim (T och C), efter engångsdos via subkutan eller intravenös administrering i en koncentration av 5 mcg/kg eller 10 mcg/kg hos friska försökspersoner genom förändringar i de farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrarna (mätning av serumnivåer av G-CSF och absolut antal neutrofiler - ANC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Håller med om alla studieprocedurer, underteckna och datera tillbaka av egen fri vilja, IC;
- Vara mellan 18 och 50 år, av båda könen;
- Presentera ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 20 och mindre än eller lika med 28;
- anses vara friska, kliniska, psykologiska och laboratoriemässiga;
- är kvinnor, men de har och upprätthåller en säker preventivmetod under studien.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot filgrastim;
- Överkänslighet mot produkter som härrör från E. coli;
- feber eller infektionssjukdom under de 07 dagarna före den första administreringen;
- Positiv serologi för hepatit B eller C och HIV;
- Tidigare behandling med CSF, interleukiner och interferoner;
- Deltagande i en klinisk studie under de senaste 12 månaderna;
- Donation eller förlust av blod under de 03 månaderna före studien;
- Generell anestesi under de 03 månaderna före studien;
- Ge en historia av alkoholmissbruk, droger eller droger;
- Har en historia av leversjukdom, njursjukdom, lungsjukdom, gastrointestinal, hematologisk, psoriasis, gikt, akut hjärtinfarkt, sköldkörtelsjukdom eller psykiatrisk sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp D 10 i.v.
Två perioder, crossover, enkeldos, i.v., 10 mcg, Comparator (n=16) x Test (n=16) i den första perioden och Test (n=16) x Comparator (n=16) i den andra perioden, i en crossover-bas.
|
filgrastim, enkeldos, s.c., dosering: 5 mcg/kg
filgrastim, enkeldos, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkeldos, dosering: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., engångsdos, dosering: 10 mcg/kg
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp C5 i.v.
Två perioder, crossover, enkeldos, i.v., 5 mcg, Comparator (n=16) x Test (n=16) i den första perioden och Test (n=16) x Comparator (n=16) i den andra perioden, i en crossover-bas.
|
filgrastim, enkeldos, s.c., dosering: 5 mcg/kg
filgrastim, enkeldos, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkeldos, dosering: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., engångsdos, dosering: 10 mcg/kg
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B 10 s.c.
Två perioder, korsning, enkeldos, s.c., 10 mcg/kg, komparator (n=16) x test (n=16) i den första perioden och test (n=16) x komparator (n=16) i den andra perioden , i en crossover-basis.
|
filgrastim, enkeldos, s.c., dosering: 5 mcg/kg
filgrastim, enkeldos, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkeldos, dosering: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., engångsdos, dosering: 10 mcg/kg
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A 5 s.c.
Två perioder, crossover, enkeldos, s.c., 5 mcg, Comparator (n=16) x Test (n=16) i den första perioden och Test (n=16) x Comparator (n=16) i den andra perioden, i en crossover-bas.
|
filgrastim, enkeldos, s.c., dosering: 5 mcg/kg
filgrastim, enkeldos, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkeldos, dosering: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., engångsdos, dosering: 10 mcg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära effektparametrarna kommer att baseras på undersökning av filgrastims farmakokinetik och farmakodynamik hos forskningspersoner efter administrering av engångsdos via sc eller iv i doser på 5 eller 10 mcg/kg av läkemedlet.
Tidsram: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h e 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h and 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h och 120 h
|
• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h e 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h and 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h och 120 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FILBLA1211I
- Version 01 - 09/12/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .