Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických parametrů filgrastimu (G-CSF) vyrobeného společností Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Ve srovnání s Granulokine Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.

19. června 2018 aktualizováno: Azidus Brasil
Primárním cílem této studie je porovnat farmakokinetické a farmakodynamické účinky dvou komerčních přípravků filgrastimu (T a C) po jednorázové dávce subkutánním nebo intravenózním podáním v koncentraci 5 mcg/kg nebo 10 mcg/kg u zdravých subjektů prostřednictvím změny farmakokinetických a farmakodynamických parametrů (měření sérových hladin G-CSF a absolutního počtu neutrofilů - ANC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasit se všemi studijními postupy, podepsat a datovat na základě své svobodné vůle, IC;
  • Být mezi 18 a 50 lety, obou pohlaví;
  • mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 20 a menší nebo rovný 28;
  • jsou považovány za zdravé, klinické, psychologické a laboratorní;
  • jsou ženy, ale mají a během studie udržují bezpečnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na filgrastim;
  • Hypersenzitivita na produkty odvozené z E. coli;
  • horečka nebo infekční onemocnění během 07 dnů před prvním podáním;
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C a HIV;
  • Předchozí léčba CSF, interleukiny a interferony;
  • Účast na klinické studii v posledních 12 měsících;
  • Darování nebo ztráta krve během 03 měsíců před studií;
  • celková anestezie během 03 měsíců před studií;
  • Uveďte historii zneužívání alkoholu, drog nebo drog;
  • mít v anamnéze onemocnění jater, ledvin, plic, gastrointestinálního traktu, hematologické onemocnění, psoriázu, dnu, akutní infarkt myokardu, onemocnění štítné žlázy nebo psychiatrické onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D 10 i.v.
Dvě období, zkřížená, jednorázová dávka, i.v., 10 mcg, komparátor (n=16) x test (n=16) v prvním období a test (n=16) x komparátor (n=16) v druhém období, v crossover základ.
Lék: Filgrastim
filgrastim, jednorázová dávka, s.c., dávkování: 5 mcg/kg
Lék: Filgrastim
filgrastim, jednotlivá dávka, s.c., dávkování: 10 mcg/kg
Lék: Filgrastim
Filgrastim, i.v., jednorázová dávka, dávkování: 5 mcg/kg
Lék: Filgrastim
Filgrastim, i.v., jednorázová dávka, dávkování: 10 mcg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C 5 i.v.
Dvě období, zkřížená, jednorázová dávka, i.v., 5 mcg, komparátor (n=16) x test (n=16) v prvním období a test (n=16) x komparátor (n=16) ve druhém období, v crossover základ.
Lék: Filgrastim
filgrastim, jednorázová dávka, s.c., dávkování: 5 mcg/kg
Lék: Filgrastim
filgrastim, jednotlivá dávka, s.c., dávkování: 10 mcg/kg
Lék: Filgrastim
Filgrastim, i.v., jednorázová dávka, dávkování: 5 mcg/kg
Lék: Filgrastim
Filgrastim, i.v., jednorázová dávka, dávkování: 10 mcg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B 10 s.c.
Dvě období, zkřížená, jedna dávka, s.c., 10 mcg/kg, komparátor (n=16) x test (n=16) v prvním období a test (n=16) x komparátor (n=16) ve druhém období , na bázi křížení.
Lék: Filgrastim
filgrastim, jednorázová dávka, s.c., dávkování: 5 mcg/kg
Lék: Filgrastim
filgrastim, jednotlivá dávka, s.c., dávkování: 10 mcg/kg
Lék: Filgrastim
Filgrastim, i.v., jednorázová dávka, dávkování: 5 mcg/kg
Lék: Filgrastim
Filgrastim, i.v., jednorázová dávka, dávkování: 10 mcg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A 5 s.c.
Dvě období, zkřížená, jedna dávka, s.c., 5 mcg, komparátor (n=16) x test (n=16) v prvním období a test (n=16) x komparátor (n=16) ve druhém období, v crossover základ.
Lék: Filgrastim
filgrastim, jednorázová dávka, s.c., dávkování: 5 mcg/kg
Lék: Filgrastim
filgrastim, jednotlivá dávka, s.c., dávkování: 10 mcg/kg
Lék: Filgrastim
Filgrastim, i.v., jednorázová dávka, dávkování: 5 mcg/kg
Lék: Filgrastim
Filgrastim, i.v., jednorázová dávka, dávkování: 10 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární parametry účinnosti budou založeny na výzkumu farmakokinetiky a farmakodynamiky filgrastimu u výzkumných subjektů po podání jedné dávky sc nebo iv v dávkách 5 nebo 10 mcg/kg léčiva.
Časové okno: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1 h, 1 h a 30 min., 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h a 48 h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h
• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1 h, 1 h a 30 min., 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h a 48 h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 32 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FILBLA1211I
  • Version 01 - 09/12/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit