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Blausiegel Indústria e Comércio Ltda 生产的非格司亭 (G-CSF) 的药代动力学和药效学参数评估。与 Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A 生产的 Granulokine 相比。

2018年6月19日 更新者：Azidus Brasil
本研究的主要目的是比较两种非格司亭商业制剂（T 和 C）在健康受试者中通过皮下或静脉内给药以 5 微克/千克或 10 微克/千克的浓度单次给药后的药代动力学和药效学效应通过改变药代动力学和药效学参数（测量血清 G-CSF 水平和绝对中性粒细胞计数 - ANC）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Sao Paulo
      • Valinhos、Sao Paulo、巴西
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自愿同意所有学习程序，签署并注明日期，IC；
  • 年龄在 18 至 50 岁之间，男女皆宜；
  • 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 20 且小于或等于 28；
  • 被认为是健康的、临床的、心理的和实验室的；
  • 是女性，但她们在研究期间拥有并保持安全的避孕方法。

排除标准：

  • 已知对非格司亭过敏；
  • 对大肠杆菌衍生产品过敏；
  • 首次给药前 7 天内出现发烧或传染病；
  • 乙型或丙型肝炎和 HIV 血清学阳性；
  • 先前接受过脑脊液、白细胞介素和干扰素治疗；
  • 在过去 12 个月内参加过临床研究；
  • 研究前 3 个月内献血或失血；
  • 研究前 03 个月的全身麻醉；
  • 提供酗酒、吸毒或吸毒的历史；
  • 有肝病、肾病、肺病、胃肠病、血液病、银屑病、痛风、急性心肌梗塞、甲状腺或精神疾病病史；
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D 组 10 i.v.
两个周期，交叉，单剂量，i.v.，10 mcg，第一周期的比较剂（n=16）x 测试（n=16）和第二周期的测试（n=16）x 比较剂（n=16），在一个交叉基础。
药品：非格司亭
非格司亭，单剂量，皮下注射，剂量：5 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，单剂量，皮下注射，剂量：10 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，静脉注射，单剂量，剂量：5 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，静脉注射，单剂量，剂量：10 mcg/kg
实验性的：C 组 5 i.v.
两个周期，交叉，单剂量，i.v.，5 mcg，比较剂（n=16）x 测试（n=16）在第一个周期和测试（n=16）x 比较剂（n=16）在第二个周期，在一个交叉基础。
药品：非格司亭
非格司亭，单剂量，皮下注射，剂量：5 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，单剂量，皮下注射，剂量：10 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，静脉注射，单剂量，剂量：5 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，静脉注射，单剂量，剂量：10 mcg/kg
实验性的：B 组 10 秒
两个周期，交叉，单剂量，s.c.，10 mcg/kg，第一个周期中的比较剂 (n=16) x 测试 (n=16) 和第二个周期中的测试 (n=16) x 比较剂 (n=16) , 在交叉基础上。
药品：非格司亭
非格司亭，单剂量，皮下注射，剂量：5 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，单剂量，皮下注射，剂量：10 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，静脉注射，单剂量，剂量：5 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，静脉注射，单剂量，剂量：10 mcg/kg
实验性的：A 组 5 秒
两个周期，交叉，单剂量，s.c.，5 mcg，第一周期的比较剂（n=16）x 测试（n=16）和第二周期的测试（n=16）x 比较剂（n=16），在一个交叉基础。
药品：非格司亭
非格司亭，单剂量，皮下注射，剂量：5 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，单剂量，皮下注射，剂量：10 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，静脉注射，单剂量，剂量：5 mcg/kg
药品：非格司亭
非格司亭，静脉注射，单剂量，剂量：10 mcg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效参数将基于非格司亭在研究对象中通过 sc 或 iv 途径以 5 或 10 mcg/kg 剂量给药单剂量后的药代动力学和药效学研究。
大体时间：• PK.：0、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时和 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时和 48 小时。 • PD (ANC)：0、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、32 小时、48 小时、72 小时、96 小时和 120 小时
• PK.：0、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时和 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时和 48 小时。 • PD (ANC)：0、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、32 小时、48 小时、72 小时、96 小时和 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azidus Brasil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月6日

首次发布 (估计)

2012年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月19日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FILBLA1211I
  • Version 01 - 09/12/2011

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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