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Blausiegel Indústria e Comércio Ltda によって製造されたフィルグラスチム (G-CSF) の薬物動態および薬力学パラメーターの評価。 Produtos Roche Quimicos e Farmacêuticos S/A が製造したグラヌロカインと比較。

2018年6月19日 更新者:Azidus Brasil
この研究の主な目的は、健康な被験者に 5 mcg/kg または 10 mcg/kg の濃度で皮下または静脈内投与による単回投与後のフィルグラスチムの 2 つの市販製剤 (T および C) の薬物動態学的および薬力学的効果を比較することです。薬物動態学的および薬力学的パラメーターの変更による (G-CSF の血清レベルおよび絶対好中球数の測定 - ANC)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Valinhos、Sao Paulo、ブラジル
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての学習手順に同意し、自分の自由意志である IC によって署名し、日付をさかのぼります。
  • 18 歳から 50 歳までの男女である。
  • -ボディマス指数(BMI)が20以上28以下である。
  • 健康的、臨床的、心理的、および実験室と見なされます。
  • 女性ですが、研究中は安全な避妊法を維持しています。

除外基準:

  • -フィルグラスチムに対する既知の過敏症;
  • 大腸菌由来の製品に対する過敏症;
  • 最初の投与に先立つ07日間の発熱または感染症;
  • -B型またはC型肝炎およびHIVの陽性血清検査;
  • CSF、インターロイキン、インターフェロンによる前治療;
  • -過去12か月間の臨床研究への参加;
  • -研究に先立つ03か月の献血または献血;
  • -研究に先立つ03か月の全身麻酔;
  • アルコール乱用、薬物または薬物の履歴を提供します。
  • -肝疾患、腎臓、肺、胃腸、血液、乾癬、痛風、急性心筋梗塞、甲状腺または精神疾患の病歴がある;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ D 10 静脈内
2 期間、クロスオーバー、単回投与、i.v.、10 mcg、最初の期間は比較者 (n=16) x テスト (n=16)、2 番目の期間はテスト (n=16) x 比較者 (n=16)、クロスオーバーベース。
フィルグラスチム、単回投与、皮下投与、投与量: 5 mcg/kg
フィルグラスチム、単回投与、皮下投与、投与量:10 mcg/kg
フィルグラスチム、静脈内、単回投与、投与量:5 mcg/kg
フィルグラスチム、静脈内、単回投与、投与量:10 mcg/kg
実験的:グループ C 5 静脈内
2 期間、クロスオーバー、単回投与、i.v.、5 mcg、最初の期間は比較者 (n=16) x テスト (n=16)、2 番目の期間はテスト (n=16) x 比較者 (n=16)、クロスオーバーベース。
フィルグラスチム、単回投与、皮下投与、投与量: 5 mcg/kg
フィルグラスチム、単回投与、皮下投与、投与量:10 mcg/kg
フィルグラスチム、静脈内、単回投与、投与量:5 mcg/kg
フィルグラスチム、静脈内、単回投与、投与量:10 mcg/kg
実験的:グループ B 10 秒
2 期間、クロスオーバー、単回投与、皮下注射、10 mcg/kg、第 1 期間は比較者 (n=16) x テスト (n=16)、第 2 期間はテスト (n=16) x 比較者 (n=16) 、クロスオーバーベースで。
フィルグラスチム、単回投与、皮下投与、投与量: 5 mcg/kg
フィルグラスチム、単回投与、皮下投与、投与量:10 mcg/kg
フィルグラスチム、静脈内、単回投与、投与量:5 mcg/kg
フィルグラスチム、静脈内、単回投与、投与量:10 mcg/kg
実験的:グループ A 5 秒
2 期間、クロスオーバー、単回投与、s.c.、5 mcg、最初の期間は比較者 (n=16) x テスト (n=16)、2 番目の期間はテスト (n=16) x 比較者 (n=16)、クロスオーバーベース。
フィルグラスチム、単回投与、皮下投与、投与量: 5 mcg/kg
フィルグラスチム、単回投与、皮下投与、投与量:10 mcg/kg
フィルグラスチム、静脈内、単回投与、投与量:5 mcg/kg
フィルグラスチム、静脈内、単回投与、投与量:10 mcg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性パラメーターは、5 または 10 mcg/kg の用量で皮下または静脈経路を介して単回投与した後の研究対象者におけるフィルグラスチムの薬物動態および薬力学の調査に基づいています。
時間枠:• PK.: 0、15 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間。 • PD (ANC): 0、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、32 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間
• PK.: 0、15 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間。 • PD (ANC): 0、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、32 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FILBLA1211I
  • Version 01 - 09/12/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フィルグラスチムの臨床試験

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