A Filgrastim (G-CSF) farmakokinetikai és farmakodinámiás paramétereinek értékelése Készítette: Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Összehasonlítva a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A által gyártott Granulokinnel.
2018. június 19. frissítette: Azidus Brasil
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a filgrasztim két kereskedelmi forgalomban kapható készítményének (T és C) farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásának összehasonlítása egészséges alanyoknál egyszeri, szubkután vagy intravénás adagolás után 5 mcg/kg vagy 10 mcg/kg koncentrációban. a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterek (szérum G-CSF és abszolút neutrofilszám mérése - ANC) változása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazília
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetértenek minden tanulmányi eljárással, aláírják és saját szabad akaratukból keltezik, az IC;
- Legyen 18 és 50 év közötti, mindkét nemnél;
- 20-nál nagyobb vagy egyenlő és 28-nál kisebb vagy azzal egyenlő testtömeg-index (BMI) legyen;
- egészségesnek, klinikainak, pszichológiainak és laboratóriuminak minősülnek;
- nők, de biztonságos fogamzásgátlási módszert alkalmaznak és tartanak fenn a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Filgrasztimmal szembeni ismert túlérzékenység;
- E. coli-ból származó termékekkel szembeni túlérzékenység;
- láz vagy fertőző betegség az első beadást megelőző 07. napon;
- Pozitív szerológia hepatitis B vagy C és HIV esetén;
- CSF-ekkel, interleukinekkel és interferonokkal végzett előzetes kezelés;
- Részvétel klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban;
- Véradás vagy vérvesztés a vizsgálatot megelőző 03 hónapban;
- általános érzéstelenítés a vizsgálatot megelőző 03 hónapban;
- Adja meg az alkohollal való visszaélés, a kábítószer vagy a kábítószerek történetét;
- Volt már májbetegsége, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, pikkelysömör, köszvény, akut szívinfarktus, pajzsmirigy- vagy pszichiátriai betegség;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: D csoport 10 i.v.
Két periódus, keresztezés, egyszeri dózis, i.v., 10 mcg, összehasonlító (n=16) x teszt (n=16) az első időszakban és teszt (n=16) x összehasonlító (n=16) a második időszakban, in keresztezési alapon.
|
filgrasztim, egyszeri adag, s.c., adagolás: 5 mcg/kg
filgrasztim, egyszeri adag, s.c., adagolás: 10 mcg/kg
Filgrasztim, i.v., egyszeri adag, adagolás: 5 mcg/kg
Filgrasztim, i.v., egyszeri adag, adagolás: 10 mcg/kg
|
|
KÍSÉRLETI: C 5 csoport i.v.
Két periódus, keresztezés, egyszeri dózis, i.v., 5 mcg, összehasonlító (n=16) x teszt (n=16) az első időszakban és teszt (n=16) x összehasonlító (n=16) a második időszakban, in keresztezési alapon.
|
filgrasztim, egyszeri adag, s.c., adagolás: 5 mcg/kg
filgrasztim, egyszeri adag, s.c., adagolás: 10 mcg/kg
Filgrasztim, i.v., egyszeri adag, adagolás: 5 mcg/kg
Filgrasztim, i.v., egyszeri adag, adagolás: 10 mcg/kg
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport 10 s.c.
Két periódus, keresztezés, egyszeri dózis, szubkután, 10 mcg/kg, összehasonlító (n=16) x teszt (n=16) az első időszakban és teszt (n=16) x összehasonlító (n=16) a második időszakban , crossover alapon.
|
filgrasztim, egyszeri adag, s.c., adagolás: 5 mcg/kg
filgrasztim, egyszeri adag, s.c., adagolás: 10 mcg/kg
Filgrasztim, i.v., egyszeri adag, adagolás: 5 mcg/kg
Filgrasztim, i.v., egyszeri adag, adagolás: 10 mcg/kg
|
|
KÍSÉRLETI: A csoport 5 s.c.
Két periódus, keresztezés, egyszeri adag, s.c., 5 mcg, összehasonlító (n=16) x teszt (n=16) az első időszakban és teszt (n=16) x összehasonlító (n=16) a második időszakban, in keresztezési alapon.
|
filgrasztim, egyszeri adag, s.c., adagolás: 5 mcg/kg
filgrasztim, egyszeri adag, s.c., adagolás: 10 mcg/kg
Filgrasztim, i.v., egyszeri adag, adagolás: 5 mcg/kg
Filgrasztim, i.v., egyszeri adag, adagolás: 10 mcg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági paraméterek a filgrasztim farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatán alapulnak majd kutatási alanyokban, egyszeri dózis sc vagy iv. adagolása után, 5 vagy 10 mcg/kg gyógyszer dózisban.
Időkeret: • PK.: 0, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra e 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra és 48 óra. • PD (ANC): 0, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra és 120 óra
|
• PK.: 0, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1 óra e 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra és 48 óra. • PD (ANC): 0, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra és 120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FILBLA1211I
- Version 01 - 09/12/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .