Avaliação dos Parâmetros Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos do Filgrastim (G-CSF)Produzido pela Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Comparado com Granulokine Produzido por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.
19 de junho de 2018 atualizado por: Azidus Brasil
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de duas preparações comerciais de filgrastim (T e C), após dose única via subcutânea ou intravenosa na concentração de 5 mcg/kg ou 10 mcg/kg em indivíduos saudáveis pela alteração dos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos (dosagem dos níveis séricos de G-CSF e contagem absoluta de neutrófilos - CAN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar com todos os procedimentos do estudo, assinar e datar por livre e espontânea vontade, o TCLE;
- Ter entre 18 e 50 anos, de ambos os sexos;
- Apresentar índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 20 e menor ou igual a 28;
- são considerados saudáveis, clínicos, psicológicos e laboratoriais;
- são mulheres, mas têm e mantêm um método contraceptivo seguro durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao filgrastim;
- Hipersensibilidade a produtos derivados de E. coli;
- febre ou doença infecciosa nos 07 dias anteriores à primeira administração;
- Sorologia positiva para hepatite B ou C e HIV;
- Tratamento prévio com CSFs, interleucinas e interferons;
- Participação em estudo clínico nos últimos 12 meses;
- Doação ou perda de sangue nos 03 meses anteriores ao estudo;
- Anestesia geral nos 03 meses anteriores ao estudo;
- Forneça um histórico de abuso de álcool, drogas ou drogas;
- Ter histórico de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, psoríase, gota, infarto agudo do miocárdio, tireoide ou doença psiquiátrica;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo D 10 i.v.
Dois períodos, crossover, dose única, i.v., 10 mcg, Comparador (n=16) x Teste (n=16) no primeiro período e Teste (n=16) x Comparador (n=16) no segundo período, em uma base cruzada.
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filgrastim, dose única, s.c., dosagem: 5 mcg/kg
filgrastim, dose única, s.c., dosagem: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose única, dosagem: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose única, dosagem: 10 mcg/kg
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EXPERIMENTAL: Grupo C 5 i.v.
Dois períodos, crossover, dose única, i.v., 5 mcg, Comparador (n=16) x Teste (n=16) no primeiro período e Teste (n=16) x Comparador (n=16) no segundo período, em uma base cruzada.
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filgrastim, dose única, s.c., dosagem: 5 mcg/kg
filgrastim, dose única, s.c., dosagem: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose única, dosagem: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose única, dosagem: 10 mcg/kg
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EXPERIMENTAL: Grupo B 10 s.c.
Dois períodos, crossover, dose única, s.c., 10 mcg/kg, Comparador (n=16) x Teste (n=16) no primeiro período e Teste (n=16) x Comparador (n=16) no segundo período , de forma cruzada.
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filgrastim, dose única, s.c., dosagem: 5 mcg/kg
filgrastim, dose única, s.c., dosagem: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose única, dosagem: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose única, dosagem: 10 mcg/kg
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EXPERIMENTAL: Grupo A 5 s.c.
Dois períodos, crossover, dose única, s.c., 5 mcg, Comparador (n=16) x Teste (n=16) no primeiro período e Teste (n=16) x Comparador (n=16) no segundo período, em uma base cruzada.
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filgrastim, dose única, s.c., dosagem: 5 mcg/kg
filgrastim, dose única, s.c., dosagem: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose única, dosagem: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., dose única, dosagem: 10 mcg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os parâmetros primários de eficácia serão baseados na investigação da farmacocinética e farmacodinâmica do filgrastim em sujeitos de pesquisa após administração de dose única via sc ou iv em doses de 5 ou 10 mcg/kg da droga.
Prazo: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h e 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h e 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h e 120h
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• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h e 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h e 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h e 120h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FILBLA1211I
- Version 01 - 09/12/2011
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