Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere for Filgrastim (G-CSF) Produsert av Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Sammenlignet med Granulokine Produsert av Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.

19. juni 2018 oppdatert av: Azidus Brasil
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av to kommersielle preparater av filgrastim (T og C), etter enkeltdose via subkutan eller intravenøs administrering i en konsentrasjon på 5 mcg/kg eller 10 mcg/kg hos friske personer. gjennom endring i farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere (måling av serumnivåer av G-CSF og absolutt antall nøytrofiler - ANC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enig med alle studieprosedyrer, signer og dater tilbake av egen fri vilje, IC;
  • Være mellom 18 og 50 år, av begge kjønn;
  • Presentere en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 20 og mindre enn eller lik 28;
  • anses som sunne, kliniske, psykologiske og laboratoriemessige;
  • er kvinner, men de har og opprettholder en sikker prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor filgrastim;
  • Overfølsomhet overfor produkter avledet fra E. coli;
  • feber eller infeksjonssykdom i de 07 dagene før første administrasjon;
  • Positiv serologi for hepatitt B eller C og HIV;
  • Tidligere behandling med CSF, interleukiner og interferoner;
  • Deltakelse i en klinisk studie de siste 12 månedene;
  • Donasjon eller tap av blod i de 03 månedene før studien;
  • Generell anestesi i de 03 månedene før studien;
  • Gi en historie med alkoholmisbruk, narkotika eller narkotika;
  • Har en historie med leversykdom, nyre-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk, psoriasis, gikt, akutt hjerteinfarkt, skjoldbruskkjertel eller psykiatrisk sykdom;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe D 10 i.v.
To perioder, crossover, enkeltdose, i.v., 10 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) i første periode og test (n=16) x komparator (n=16) i andre periode, i en crossover-basis.
Legemiddel: Filgrastim
filgrastim, enkeltdose, s.c., dosering: 5 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
filgrastim, enkeltdose, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdose, dosering: 5 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdose, dosering: 10 mcg/kg
EKSPERIMENTELL: Gruppe C 5 i.v.
To perioder, crossover, enkeltdose, i.v., 5 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) i første periode og test (n=16) x komparator (n=16) i andre periode, i en crossover-basis.
Legemiddel: Filgrastim
filgrastim, enkeltdose, s.c., dosering: 5 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
filgrastim, enkeltdose, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdose, dosering: 5 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdose, dosering: 10 mcg/kg
EKSPERIMENTELL: Gruppe B 10 s.c.
To perioder, crossover, enkeltdose, s.c., 10 mcg/kg, komparator (n=16) x test (n=16) i første periode og test (n=16) x komparator (n=16) i andre periode , i en crossover-basis.
Legemiddel: Filgrastim
filgrastim, enkeltdose, s.c., dosering: 5 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
filgrastim, enkeltdose, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdose, dosering: 5 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdose, dosering: 10 mcg/kg
EKSPERIMENTELL: Gruppe A 5 s.c.
To perioder, crossover, enkeltdose, s.c., 5 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) i første periode og test (n=16) x komparator (n=16) i andre periode, i en crossover-basis.
Legemiddel: Filgrastim
filgrastim, enkeltdose, s.c., dosering: 5 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
filgrastim, enkeltdose, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdose, dosering: 5 mcg/kg
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdose, dosering: 10 mcg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære effektparametrene vil være basert på undersøkelse av farmakokinetikk og farmakodynamikk til filgrastim hos forskningspersoner etter administrering av enkeltdose via sc eller iv ruter ved doser på 5 eller 10 mcg/kg av legemidlet.
Tidsramme: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1 t, 1 t e 30 min., 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t og 48 t. • PD (ANC): 0, 30 min., 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t og 120 t
• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1 t, 1 t e 30 min., 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t og 48 t. • PD (ANC): 0, 30 min., 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 32 t, 48 t, 72 t, 96 t og 120 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FILBLA1211I
  • Version 01 - 09/12/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere