Evaluatie van farmacokinetische en farmacodynamische parameters van Filgrastim (G-CSF) Geproduceerd door Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Vergeleken met Granulokine Geproduceerd door Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.
19 juni 2018 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetische en farmacodynamische effecten van twee commerciële bereidingen van filgrastim (T en C), na enkelvoudige dosis via subcutane of intraveneuze toediening in een concentratie van 5 mcg/kg of 10 mcg/kg bij gezonde proefpersonen door de verandering in de farmacokinetische en farmacodynamische parameters (meting van serumspiegels van G-CSF en absoluut aantal neutrofielen - ANC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazilië
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met alle studieprocedures, ondertekenen en dateren uit eigen vrije wil, de IC;
- Tussen 18 en 50 jaar oud zijn, van beide geslachten;
- Presenteer een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 20 en kleiner dan of gelijk aan 28;
- worden beschouwd als gezond, klinisch, psychologisch en laboratorium;
- vrouw zijn, maar tijdens het onderzoek een veilige anticonceptiemethode hebben en behouden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor filgrastim;
- Overgevoeligheid voor producten afgeleid van E. coli;
- koorts of infectieziekte in de 07 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
- Positieve serologie voor hepatitis B of C en HIV;
- Voorafgaande behandeling met CSF's, interleukinen en interferonen;
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 12 maanden;
- Donatie of bloedverlies in de 03 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Algemene anesthesie in de 03 maanden voorafgaand aan de studie;
- Geef een geschiedenis van alcoholmisbruik, drugs of drugs;
- Een voorgeschiedenis hebben van leverziekte, nier-, long-, gastro-intestinale, hematologische, psoriasis, jicht, acuut myocardinfarct, schildklier- of psychiatrische ziekte;
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D 10 i.v.
Twee perioden, cross-over, enkele dosis, i.v., 10 mcg, comparator (n=16) x test (n=16) in de eerste periode en test (n=16) x comparator (n=16) in de tweede periode, in een crossover-basis.
|
filgrastim, enkele dosis, s.c., dosering: 5 mcg/kg
filgrastim, enkele dosis, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkele dosis, dosering: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkele dosis, dosering: 10 mcg/kg
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C 5 i.v.m.
Twee perioden, cross-over, enkelvoudige dosis, i.v., 5 mcg, comparator (n=16) x test (n=16) in de eerste periode en test (n=16) x comparator (n=16) in de tweede periode, in een crossover-basis.
|
filgrastim, enkele dosis, s.c., dosering: 5 mcg/kg
filgrastim, enkele dosis, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkele dosis, dosering: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkele dosis, dosering: 10 mcg/kg
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B 10 s.c.
Twee perioden, cross-over, enkele dosis, s.c., 10 mcg/kg, comparator (n=16) x test (n=16) in de eerste periode en test (n=16) x comparator (n=16) in de tweede periode , in een crossover-basis.
|
filgrastim, enkele dosis, s.c., dosering: 5 mcg/kg
filgrastim, enkele dosis, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkele dosis, dosering: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkele dosis, dosering: 10 mcg/kg
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A 5 s.c.
Twee periodes, cross-over, enkele dosis, s.c., 5 mcg, comparator (n=16) x test (n=16) in de eerste periode en test (n=16) x comparator (n=16) in de tweede periode, in een crossover-basis.
|
filgrastim, enkele dosis, s.c., dosering: 5 mcg/kg
filgrastim, enkele dosis, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkele dosis, dosering: 5 mcg/kg
Filgrastim, i.v., enkele dosis, dosering: 10 mcg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire werkzaamheidsparameters zullen gebaseerd zijn op het onderzoek van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van filgrastim bij proefpersonen na toediening van een enkele dosis via sc of iv routes in doses van 5 of 10 mcg/kg van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1u, 1u e 30min., 2u, 3u, 4u, 6u, 8u,10u, 12u, 16u, 24u en 48u. • PD (ANC): 0, 30 min., 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 32u, 48u, 72u, 96u en 120u
|
• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1u, 1u e 30min., 2u, 3u, 4u, 6u, 8u,10u, 12u, 16u, 24u en 48u. • PD (ANC): 0, 30 min., 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 32u, 48u, 72u, 96u en 120u
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FILBLA1211I
- Version 01 - 09/12/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .