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Blausiegel Indústria e Comércio Ltda에서 생산하는 Filgrastim(G-CSF)의 약동학 및 약력학 매개변수 평가. Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A에서 생산한 그래눌로카인과 비교.

2018년 6월 19일 업데이트: Azidus Brasil
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에게 5 mcg/kg 또는 10 mcg/kg의 농도로 피하 또는 정맥내 투여를 통한 단일 용량 후 필그라스팀(T 및 C)의 두 가지 상업적 제제의 약동학 및 약력학 효과를 비교하는 것입니다. 약동학 및 약력학 매개변수의 변경을 통해(G-CSF의 혈청 수준 및 절대 호중구 수 측정 - ANC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, 브라질
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차에 동의하고 자신의 자유 의지인 IC에 서명하고 날짜를 거슬러 올라갑니다.
  • 남녀 모두 18세에서 50세 사이여야 합니다.
  • 20 이상 28 이하의 체질량 지수(BMI)를 나타냅니다.
  • 건강하고, 임상적이며, 심리적이고 실험실적인 것으로 간주됩니다.
  • 여성이지만 연구 기간 동안 안전한 피임 방법을 사용하고 유지합니다.

제외 기준:

  • 필그라스팀에 대해 알려진 과민성;
  • 대장균 유래 제품에 대한 과민성;
  • 최초 투여 전 7일 이내의 발열 또는 전염병;
  • B형 또는 C형 간염 및 HIV에 대한 양성 혈청학;
  • CSFs, 인터루킨 및 인터페론으로 사전 치료;
  • 지난 12개월 동안 임상 연구 참여
  • 연구 전 03개월 동안의 헌혈 또는 헌혈;
  • 연구 전 03개월의 전신 마취;
  • 알코올 남용, 약물 또는 약물의 이력을 제공하십시오.
  • 간 질환, 신장, 폐, 위장, 혈액, 건선, 통풍, 급성 심근 경색, 갑상선 또는 정신 질환의 병력이 있는 자
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 D 10 i.v.
두 기간, 교차, 단일 용량, i.v., 10mcg, 첫 번째 기간의 비교기(n=16) x 테스트(n=16) 및 두 번째 기간의 테스트(n=16) x 비교기(n=16) 크로스오버 기반.
의약품: 필그라스팀
필그라스팀, 단일 용량, s.c., 용량: 5mcg/kg
의약품: 필그라스팀
필그라스팀, 단일 용량, s.c., 용량: 10mcg/kg
의약품: 필그라스팀
Filgrastim, i.v., 단일 용량, 용량: 5mcg/kg
의약품: 필그라스팀
Filgrastim, i.v., 단일 용량, 용량: 10mcg/kg
실험적: 그룹 C 5 i.v.
두 기간, 교차, 단일 용량, i.v., 5mcg, 첫 번째 기간의 비교기(n=16) x 테스트(n=16) 및 두 번째 기간의 테스트(n=16) x 비교기(n=16) 크로스오버 기반.
의약품: 필그라스팀
필그라스팀, 단일 용량, s.c., 용량: 5mcg/kg
의약품: 필그라스팀
필그라스팀, 단일 용량, s.c., 용량: 10mcg/kg
의약품: 필그라스팀
Filgrastim, i.v., 단일 용량, 용량: 5mcg/kg
의약품: 필그라스팀
Filgrastim, i.v., 단일 용량, 용량: 10mcg/kg
실험적: 그룹 B 10초
두 기간, 교차, 단일 용량, 피하, 10 mcg/kg, 첫 번째 기간의 비교기(n=16) x 테스트(n=16) 및 두 번째 기간의 테스트(n=16) x 비교기(n=16) , 교차 기준으로.
의약품: 필그라스팀
필그라스팀, 단일 용량, s.c., 용량: 5mcg/kg
의약품: 필그라스팀
필그라스팀, 단일 용량, s.c., 용량: 10mcg/kg
의약품: 필그라스팀
Filgrastim, i.v., 단일 용량, 용량: 5mcg/kg
의약품: 필그라스팀
Filgrastim, i.v., 단일 용량, 용량: 10mcg/kg
실험적: 그룹 A 5 sc.
두 기간, 교차, 단일 용량, 피하 주사, 5 mcg, 첫 번째 기간의 비교기(n=16) x 테스트(n=16) 및 두 번째 기간의 테스트(n=16) x 비교기(n=16) 크로스오버 기반.
의약품: 필그라스팀
필그라스팀, 단일 용량, s.c., 용량: 5mcg/kg
의약품: 필그라스팀
필그라스팀, 단일 용량, s.c., 용량: 10mcg/kg
의약품: 필그라스팀
Filgrastim, i.v., 단일 용량, 용량: 5mcg/kg
의약품: 필그라스팀
Filgrastim, i.v., 단일 용량, 용량: 10mcg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 매개변수는 5 또는 10mcg/kg의 약물 용량으로 sc 또는 iv 경로를 통해 단일 용량을 투여한 후 연구 대상에서 필그라스팀의 약동학 및 약력학 조사를 기반으로 합니다.
기간: • PK.: 0, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 e 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간 및 48시간. • PD(ANC): 0, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 32시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
• PK.: 0, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 e 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간 및 48시간. • PD(ANC): 0, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 32시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FILBLA1211I
  • Version 01 - 09/12/2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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