Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for Filgrastim (G-CSF) Fremstillet af Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. Sammenlignet med Granulokine Produceret af Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.

19. juni 2018 opdateret af: Azidus Brasil
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af to kommercielle præparater af filgrastim (T og C) efter enkeltdosis via subkutan eller intravenøs administration i en koncentration på 5 mcg/kg eller 10 mcg/kg hos raske forsøgspersoner gennem ændringen i de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre (måling af serumniveauer af G-CSF og absolut neutrofiltal - ANC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enig med alle undersøgelsesprocedurer, underskriv og dater tilbage af egen fri vilje, IC;
  • Være mellem 18 og 50 år, af begge køn;
  • Præsentere et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 20 og mindre end eller lig med 28;
  • betragtes som sunde, kliniske, psykologiske og laboratoriemæssige;
  • er kvinder, men de har og opretholder en sikker præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for filgrastim;
  • Overfølsomhed over for produkter afledt af E. coli;
  • feber eller infektionssygdom i de 07 dage forud for den første administration;
  • Positiv serologi for hepatitis B eller C og HIV;
  • Forudgående behandling med CSF'er, interleukiner og interferoner;
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 12 måneder;
  • Donation eller tab af blod i de 03 måneder forud for undersøgelsen;
  • Generel anæstesi i de 03 måneder forud for undersøgelsen;
  • Giv en historie med alkoholmisbrug, stoffer eller stoffer;
  • Har en historie med leversygdom, nyre-, lunge-, gastrointestinal, hæmatologisk, psoriasis, gigt, akut myokardieinfarkt, skjoldbruskkirtel eller psykiatrisk sygdom;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe D 10 i.v.
To perioder, crossover, enkeltdosis, i.v., 10 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) i første periode og test (n=16) x komparator (n=16) i anden periode, i et crossover-grundlag.
Medicin: Filgrastim
filgrastim, enkelt dosis, s.c., dosering: 5 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
filgrastim, enkeltdosis, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdosis, dosering: 5 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdosis, dosering: 10 mcg/kg
EKSPERIMENTEL: Gruppe C5 i.v.
To perioder, crossover, enkeltdosis, i.v., 5 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) i første periode og test (n=16) x komparator (n=16) i anden periode, i et crossover-grundlag.
Medicin: Filgrastim
filgrastim, enkelt dosis, s.c., dosering: 5 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
filgrastim, enkeltdosis, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdosis, dosering: 5 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdosis, dosering: 10 mcg/kg
EKSPERIMENTEL: Gruppe B 10 s.c.
To perioder, crossover, enkelt dosis, s.c., 10 mcg/kg, komparator (n=16) x test (n=16) i første periode og test (n=16) x komparator (n=16) i anden periode , på crossover-basis.
Medicin: Filgrastim
filgrastim, enkelt dosis, s.c., dosering: 5 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
filgrastim, enkeltdosis, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdosis, dosering: 5 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdosis, dosering: 10 mcg/kg
EKSPERIMENTEL: Gruppe A 5 s.c.
To perioder, crossover, enkelt dosis, s.c., 5 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) i første periode og test (n=16) x komparator (n=16) i anden periode, i et crossover-grundlag.
Medicin: Filgrastim
filgrastim, enkelt dosis, s.c., dosering: 5 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
filgrastim, enkeltdosis, s.c., dosering: 10 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdosis, dosering: 5 mcg/kg
Medicin: Filgrastim
Filgrastim, i.v., enkeltdosis, dosering: 10 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære effektparametre vil være baseret på undersøgelse af filgrastims farmakokinetik og farmakodynamik hos forsøgspersoner efter administration af enkeltdosis via sc eller iv veje i doser på 5 eller 10 mcg/kg af lægemidlet.
Tidsramme: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1 t, 1 t e 30 min., 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t og 48 t. • PD (ANC): 0, 30 min., 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer
• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1 t, 1 t e 30 min., 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t og 48 t. • PD (ANC): 0, 30 min., 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 32 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (SKØN)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FILBLA1211I
  • Version 01 - 09/12/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner