Ruokamuodon vaikutukset kefalisen vaiheen vasteisiin
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Richard Mattes, Purdue University
Ravitsevan ja ei-ravitsevan ruoan muodon ja oppimisen vaikutukset kefalisen vaiheen vasteisiin
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: 1) määrittää, muuttaako kiinteiden tai juomien nauttiminen ruokahaluhormonivasteita, ja 2) selvittää, onko "oppiminen" (määritelty 2 viikon päivittäiseksi kulutukseksi) kiinteiden tai juomien nauttimisen metabolisista seurauksista. juoma-elintarvikkeiden muodot vaihtelevat energiamuodossa muuttaa ruokahalu hormonivasteita.
Juomien kulutus on liitetty liikalihavuusongelmaan. Tarkka suhde juomien, heikomman ruokahaluvasteen ja vähäisempien korvaavien ravitsemusvasteiden välillä on kuitenkin edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä aukko tutkimuksessa. Tavoitteen 1 osalta nollahypoteesi on, että juoman ja kiinteän muodon energia ei vaikuta ruokahalun hormonaalisiin vasteisiin eri tavalla. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että altistuminen energiaa tuottavalle juomalle saa aikaan alhaisemman ruokahaluisen hormonivasteen verrattuna oraaliseen altistumiseen kiinteälle ruokamuodolle. Tavoitteessa 2 nollahypoteesi on, että oppiminen ei muuta ruokahaluhormonivasteita. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että oppiminen vähentää ruokahaluhormonivasteita ei-energiaa tuottavassa juomassa enemmän kuin energiaa tuottavassa juomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Opittu: Ei-ravitsevaa juomaa ei-ravitsevaa juomaa
- Käyttäytyminen: Opittu: Nutritive kiinteästä Nutritive kiinteäksi
- Käyttäytyminen: Opittu: Ravitseva juoma ravintojuomaksi
- Käyttäytyminen: Ei opittu: Ei-ravinteesta kiinteään ravintoaineeseen
- Käyttäytyminen: Ei opittu: Ravitseva juoma ei-ravitsevaa juomaa
- Käyttäytyminen: Ei opittu: Ei-ravitsevaa kiinteää ei-ravitsevaa kiinteään
- Käyttäytyminen: Ei opittu: Ei-ravitsevaa juomaa ravitsevaa juomaa
- Käyttäytyminen: Ei opittu: Ei-ravitsevaa kiinteää ei-ravitsevaa kiinteää
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteita tutkitaan kolmessa vaiheessa.
Vaiheessa 1 määritetään osallistujien ehdolliset päävaiheen vasteet ravitsemuksellisiin ja ei-ravitseviin juomiin ja kiinteisiin ruokamuotoihin.
Vaiheessa 2 osallistujat nauttivat satunnaisesti määrättyä kiinteää ruokaa tai juomaa (joko ravitsevaa tai ei-ravitsevaa) peräkkäin 2 viikon ajan.
Vaiheessa 3 (joka tapahtuu välittömästi vaiheen 2 päättymisen jälkeen) osallistujien päävaihevasteet testataan uudelleen sen määrittämiseksi, onko oppimisella vaikutusta ruokahaluhormonivasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon rasvaprosentti > 25 % miehillä ja > 32 % naisilla. BMI 24 kg/m2 - 37 kg/m2
- Ei-ravintoaineella makeutettuja ruokia tai juomia ei tarkoituksenmukaisesti käytetä > 3 kertaa viikossa
- Ei-ravitsemuksellisen makeutusaineen määrätietoista lisäämistä ruokiin ja juomiin >3 kertaa viikossa
- Ei fenyyliketonuriaa (PKU)
- Arvioi testikuorman ja ruokanäytteen makuarvo yli 5 9 pisteen luokka-asteikolla.
- Ole valmis syömään vähintään 100 grammaa hiilihydraatteja kolmen päivän ajan ennen jokaista testipäivää
- Itse ilmoittanut aamiaisen ja lounaan kuluttaja
- Ole valmis syömään makaronia ja juustoa aamiais-lounasaikoina
- Älä käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun
- Tupakoimaton > 1 vuosi tai enemmän
- Tavanomainen toimintamalli viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä aio muuttaa sitä tutkimuksen aikana
- Ei millään äärimmäisellä ruokavaliolla (esim. Atkinsin dieetti)
- Paino vakaa (≤ 5 kg:n muutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Ei hillitty syöjä (saa ruokavalion rajoituspisteet <9 Kolmen tekijän syömiskyselylomakkeen rajoitusosiossa)
- Ei sekava syöjä (saa syömisasennetestissä pisteet <20)
- Ei ole luovuttanut verta vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
- Ilmoita, ettet aio luovuttaa verta tutkimuksen aikana ja kolmeen kuukauteen sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei opittu: Ei-ravitsemukselliset bev - Nutritive bev
15 osallistujaa määrätään satunnaisesti syömään 250 grammaa ei-ravitsevaa kiinteää ainetta peräkkäin 2 viikon ajan.
Tämän ehdon jälkeen puolet näistä osallistujista testataan ravintoaineeseen nähden, ja ne toimivat opittujen vaikutusten kontrollina.
|
Kokeen oppimisvaiheessa noin 15 osallistujaa määrätään satunnaisella jakamalla nauttimaan ei-ravitsevilla makeutusaineilla valmistettua juomatuotetta päivittäin kahden viikon ajan. Sitten puolet osallistujista testataan ei-ravitsevaa juomaa vastaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei opittu: Ravintoaine kiinteästä ei-ravintoaineeseen
15 osallistujaa määrätään satunnaisesti syömään 250 grammaa ravitsevaa kiinteää ainetta peräkkäin 2 viikon ajan.
Tämän ehdottelun jälkeen puolet näistä osallistujista testataan ei-ravitsevaa kiinteää ainetta vastaan, ja se toimii opittujen vaikutusten kontrollina.
|
Kokeen oppimisvaiheessa satunnaisessa allokaatiossa noin 15 osallistujaa syövät ravintoaineella valmistettua kiinteää elintarviketuotetta päivittäin kahden viikon ajan.
Puolet näistä osallistujista testataan sitten ravitsevaa kiinteää ainetta vastaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei opittu: Ravitseva juoma ei-ravitsemusjuomaksi
15 osallistujaa määrätään satunnaisesti juomaan 400 grammaa ravitsevaa juomaa peräkkäin 2 viikon ajan.
Tämän ehdottelun jälkeen puolet näistä osallistujista testataan ei-ravitsevaa juomaa vastaan, ja ne toimivat opittujen vaikutusten kontrollina.
|
Kokeen oppimisvaiheessa noin 15 osallistujaa määrätään nauttimaan ravintoainemakeuttimella valmistettua juomavalmistetta päivittäin kahden viikon ajan satunnaisallokaatiolla.
Puolet näistä osallistujista testataan sitten ravitsevan juoman suhteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opittu: Ei-ravinteesta kiinteään ei-ravinteiseen kiinteään
15 osallistujaa määrätään satunnaisesti syömään 250 grammaa ei-ravitsevaa kiinteää ainetta peräkkäin 2 viikon ajan.
Tämän ehdottelun jälkeen puolet näistä osallistujista testataan ei-ravitsevaa kiinteää ainetta vastaan sen määrittämiseksi, muuttuuko päävaihevaste oppimisen myötä.
|
Kokeen oppimisvaiheessa noin 15 osallistujaa määrätään nauttimaan kiinteää elintarviketuotetta, joka on valmistettu ei-ravitsevalla makeutusaineella päivittäin kahden viikon ajan.
Puolet näistä osallistujista testataan sitten ravitsevaa kiinteää ainetta vastaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opittu: Ravitsemattomasta juomasta ei-ravinteiseen juomaan
15 osallistujaa määrätään satunnaisesti juomaan 400 grammaa ei-ravitsevaa juomaa peräkkäin 2 viikon ajan.
Tämän ehdottelun jälkeen puolet näistä osallistujista testataan ei-ravitsevaa juomaa vastaan sen määrittämiseksi, muuttuuko kefalisen vaiheen vaste oppimisen myötä.
|
Kokeen oppimisvaiheessa satunnaisallokaatiolla noin 15 osallistujaa määrätään nauttimaan ravintoaineella valmistettua juoma-elintarviketta päivittäin kahden viikon ajan.
Puolet näistä osallistujista testataan sitten ei-ravitsevia juomia vastaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opittu: Nutritive kiinteästä Nutritive kiinteäksi
15 osallistujaa määrätään satunnaisesti syömään 250 grammaa ravitsevaa kiinteää ainetta peräkkäin 2 viikon ajan.
Tämän ehdottelun jälkeen puolet näistä osallistujista testataan ravintoaineeseen verrattuna sen määrittämiseksi, muuttuuko kefalisen vaiheen vaste oppimisen myötä.
|
Kokeen oppimisvaiheessa satunnaisessa allokaatiossa noin 15 osallistujaa syövät ravintoaineella valmistettua kiinteää elintarviketuotetta päivittäin kahden viikon ajan.
Puolet näistä osallistujista testataan sitten ei-ravitsevaa kiinteää ainetta vastaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opittu: Ravitseva juoma ravintojuomaksi
15 osallistujaa määrätään satunnaisesti juomaan 400 grammaa ravitsevaa juomaa peräkkäin 2 viikon ajan.
Tämän ehdottelun jälkeen puolet näistä osallistujista testataan ravintojuomaa vastaan sen määrittämiseksi, muuttuuko kefalisen vaiheen vaste oppimisen myötä.
|
Kokeen oppimisvaiheessa satunnaisallokaatiolla noin 15 osallistujaa määrätään nauttimaan ei-ravitsevalla makeutusaineella valmistettua juomaruokaa päivittäin kahden viikon ajan.
Puolet näistä osallistujista testataan sitten ravitsevan juoman suhteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei opittu: Ei-ravitsevaa kiinteää ei-ravitsevaa kiinteään
15 osallistujaa määrätään satunnaisesti syömään 250 grammaa ei-ravitsevaa kiinteää ainetta peräkkäin 2 viikon ajan.
Tämän ehdottelun jälkeen puolet näistä osallistujista testataan ei-ravitsevaa kiinteää ainetta vastaan sen määrittämiseksi, muuttuuko päävaihevaste oppimisen myötä.
|
Kokeen oppimisvaiheessa noin 15 osallistujaa määrätään nauttimaan kiinteää elintarviketuotetta, joka on valmistettu ei-ravitsevalla makeutusaineella päivittäin kahden viikon ajan.
Puolet näistä osallistujista testataan sitten ei-ravitsevaa kiinteää ainetta vastaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalu hormonivaste
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10 (kerran viikossa yli 136 minuuttia: 0, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 , 76, 106, 136 minuuttia)
|
Määritä ruokahaluhormonivasteet ravitsevan (energiaa tuottavan) tai ei-ravitsevan (energiaa tuottavan) makeutusaineen oraaliselle altistumiselle juomassa tai kiinteässä muodossa. Määritä sitten, muuttuvatko ruokahaluhormonivasteet 2 viikon oppimisjakson jälkeen. Mitattavat ruokahaluhormonit: kolekystokiniini, glukagonin kaltainen peptidi-1, greliini, insuliini, haiman polypeptidi |
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10 (kerran viikossa yli 136 minuuttia: 0, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 , 76, 106, 136 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokahalussa
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10 (kerran viikossa, yli 180 minuuttia: 0, 14, 30, 76, 106, 136, 180 minuuttia)
|
Ruokahaluarvojen muutosten määrittäminen, kun oraalinen altistuminen ravintoaineelle tai ei-ravinteelliselle makeutusaineelle juoman tai kiinteän ruoan muodossa ja lopuksi aterian yhteydessä.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10 (kerran viikossa, yli 180 minuuttia: 0, 14, 30, 76, 106, 136, 180 minuuttia)
|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10 (kerran viikossa, yli 136 minuuttia: 0, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 76, 106, 136 minuuttia)
|
Selvitä erot plasman glukoosipitoisuuksissa oraalisen altistuksen jälkeen ravintoaineelle tai ei-ravitsevalle makeutusaineelle juomissa tai kiinteissä ruokamuodoissa ja onko muutoksia 2 viikon oppimisjakson jälkeen.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10 (kerran viikossa, yli 136 minuuttia: 0, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 76, 106, 136 minuuttia)
|
|
Nautitun aterian määrä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10 (kerran viikossa, 137 minuutista 180 minuuttiin)
|
Nautitun aterian määrä määritetään esittämällä osallistujalle esipainotettu ateria ja vesi 137 minuutin kohdalla.
Ateria tarjotaan yli nautittavan määrän.
Osallistujia pyydetään syömään mukavasti kylläisiksi.
Nautittu määrä määritetään punnitsemalla jäljelle jäänyt määrä uudelleen.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10 (kerran viikossa, 137 minuutista 180 minuuttiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK079913-4
- R01DK079913 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1201011780 (Muu tunniste: Purdue University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .