Eltrombopag Olamine 治疗复发/难治性急性髓性白血病患者

纳入标准：

• 接受标准治疗阿糖胞苷和米托蒽醌作为化疗方案的复发/难治性 AML 患者
• 除非在 24-72 小时内输血，否则患者必须因化疗而出现 4 级血小板减少症（血小板计数 < 25 x 10^9/L）

• 目前对 AML 的全身治疗，除了粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，必须在进入研究前至少 7 天停止；此外：

  • 白细胞介素 (IL)-11 (oprelvekin) 第 1 天前至少 4 周
  • 抗胸腺细胞/抗淋巴细胞球蛋白第 1 天前至少 8 周
• 先前进行过干细胞移植 (SCT) 的患者必须在 SCT 中失败
• 患者必须在阿糖胞苷治疗方案开始后 14 天 +/- 2 天（定义为 < 5% 原始细胞和 < 20% 细胞构成）有骨髓穿刺和活检记录的发育不全
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
• 患者能够理解并遵守协议要求和说明
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)，除了吉尔伯特综合征或明显不表明器官功能不足的病例，即在没有丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶的情况下间接（溶血）胆红素升高(AST) 异常
• ALT 和 AST =< 3 x ULN
• 肌酐 =< 1.5 x ULN

• 患者正在采用可接受的避孕方法（记录在图表中）；女性患者（或男性患者的女性伴侣）必须没有生育能力（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后 > 1 年），或具有生育能力并使用以下一种高效避孕方法（即，Pearl 指数 < 1.0%）从研究药物给药前 2 周开始，在整个研究过程中，以及研究完成或提前中止后 28 天：

  • 完全禁欲性交
  • 宫内节育器 (IUD)
  • 两种形式的屏障避孕（隔膜加杀精子剂，男用避孕套加杀精子剂）
  • 男性伴侣在进入研究之前是不育的，并且是女性的唯一伴侣
  • 全身避孕药（联合或仅黄体酮）
• 展示吞咽和保留口服药物的能力
• 患者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

• 诊断为急性早幼粒细胞白血病的患者
• QTcF > 450 毫秒的患者（QTcF > 480 毫秒的束支传导阻滞患者）
• AML 患者因近期治疗而出现持续性疾病，定义为 > 5% 原始细胞和/或 > 20% 细胞构成，并根据阿糖胞苷开始后 14 天 +/- 2 天患者骨髓活检的病理报告报告为持续性残留疾病
• 具有已知血栓形成危险因素的患者；例外：根据研究者的判断，参与研究的潜在益处大于血栓栓塞事件潜在风险的患者
• 当前酗酒或吸毒
• 在研究药物首次给药前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受研究药物治疗
• 活动性和不受控制的感染
• 已知患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或血清阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者；在没有临床怀疑的情况下不需要进行测试
• 肝硬化患者（由研究者确定）
• 对与艾曲波帕或赋形剂化学相关的药物有已知的速发型或迟发型超敏反应或异质性，这会限制患者的参与
• 东亚血统的患者（即中国人、日本人、台湾人或韩国人）
• 既往患有心血管疾病（包括充血性心力衰竭，纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级）或已知会增加风险或血栓栓塞事件（例如心房颤动）的心律失常的患者
• 不愿意或不能遵守协议要求
• 研究者认为患者不适合接受研究药物的任何情况
• 不服用阿司匹林 (ASA) 或非甾体类抗炎药 (NSAIDS)