재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 Eltrombopag Olamine

포함 기준:

• 화학 요법으로 시타라빈 및 미톡산트론 표준 치료를 받은 재발성/불응성 AML 환자
• 환자는 24-72시간 이내에 수혈하지 않는 한 화학 요법으로 인해 4등급 혈소판 감소증(혈소판 수 < 25 x 10^9/L)이 있어야 합니다.

• 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 제외한 AML에 대한 현재의 전신 치료는 연구 시작 최소 7일 전에 중단되어야 합니다. 게다가:

  • 인터루킨(IL)-11(oprelvekin)의 경우 1일 전 최소 4주
  • 항흉선세포/항림프구 글로불린의 경우 1일 전 최소 8주
• 이전에 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 환자는 SCT에 실패했어야 합니다.
• 환자는 시타라빈 치료 일정 시작으로부터 14일 +/- 2일(< 5% 모세포 및 < 20% 세포질로 정의됨)에 골수 흡인 및 생검에서 기록된 저형성증이 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
• 환자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군 또는 부적합한 기관 기능을 나타내지 않는 경우, 즉 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 없이 간접적(용혈성) 빌리루빈 상승 (AST) 이상
• ALT 및 AST =< 3 x ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN

• 환자가 허용 가능한 피임 방법을 실행하고 있습니다(차트에 문서화됨). 여성 환자(또는 남성 환자의 여성 파트너)는 가임 가능성(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경기 > 1년)이거나 가임 가능성이 있고 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. (즉, Pearl Index < 1.0%) 연구 약물 투여 전 2주부터 연구 기간 동안 및 완료 후 28일 또는 연구로부터의 조기 중단:

  • 성교의 완전한 금욕
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 장벽 피임의 두 가지 형태(피임막과 살정제, 남성용 콘돔과 살정제)
  • 남성 파트너는 연구에 참여하기 전에 불임이며 여성의 유일한 파트너입니다.
  • 전신 피임약(복합 또는 프로게스테론만)
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력 입증
• 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 급성 전골수구성 백혈병 진단을 받은 환자
• QTcF > 450msec인 환자(번들 분기 블록 환자의 경우 QTcF > 480msec)
• > 5% 아세포 및/또는 > 20% 세포질로 정의되고 시타라빈 투여 개시로부터 14일 +/- 2일 후 환자의 골수 생검의 병리학적 보고에 의해 지속성 잔류 질환으로 보고된 최근 치료로부터 지속성 질환을 가진 AML 환자
• 알려진 혈전성 위험 인자가 있는 환자; 예외: 조사자가 결정한 바와 같이 연구 참여의 잠재적 이점이 혈전색전증의 잠재적 위험보다 더 큰 환자
• 현재 알코올 또는 약물 남용
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료
• 활성 및 통제되지 않은 감염
• 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 혈청 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 환자 임상적 의심이 없으면 검사가 필요하지 않음
• 간경변증이 있는 환자(조사자가 결정한 대로)
• 환자의 참여를 금하는 엘트롬보팍 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있는 경우
• 동아시아 조상(즉, 중국인, 일본인, 대만인 또는 한국인)의 환자
• 기존 심혈관 질환(울혈성 심부전, New York Heart Association [NYHA] Grade III-IV 포함) 또는 위험 또는 혈전색전증 사건(예: 심방세동)을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥이 있는 환자
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 상태
• 아스피린(ASA) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 투여 금지