Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eltrombopag Olamin v léčbě pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

20. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze I eltrombopagu po vysokých dávkách cytarabinu a mitoxantronu u pacientů s relapsem/refrakterním u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je zjistit nejvyšší bezpečnou dávku a prozkoumat vedlejší účinky a účinnost eltrombopagu olaminu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) léčených chemoterapií, kteří nereagovali na předchozí léčbu nebo u kterých došlo k relapsu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a vyšetřit snášenlivost denního perorálního eltrombopagu (eltrombopag olamin) (14 dní +/- 2 dny po zahájení léčby cytarabinem) u pacientů užívajících vysoké dávky cytarabinu a mitoxantronu k léčbě akutního myeloidního onemocnění u pacientů s leukémií s hypoplastickou kostní dření 14 dní +/- 2 dny od zahájení léčby cytarabinem.

II. Vyšetřit obnovení počtu krevních destiček na >= 100 x 10^9/l, když je eltrombopag podáván po vysoké dávce cytarabinu a mitoxantronu k léčbě pacientů s akutní myeloidní leukemií.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají eltrombopag olamin perorálně (PO) jednou denně (QD) od 1. dne do 62. dne. Léčba pokračuje až 9 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsem/refrakterní AML, kteří dostávali standardní péči cytarabin a mitoxantron jako chemoterapeutický režim
  • Pacienti musí mít buď trombocytopenii 4. stupně (počet krevních destiček < 25 x 10^9/l) v důsledku chemoterapie, pokud do 24–72 hodin nedojde k transfuzi

  • Současná systémová léčba AML, s výjimkou faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), musí být přerušena alespoň 7 dní před vstupem do studie; navíc:

    • Nejméně 4 týdny před 1. dnem pro interleukin (IL)-11 (oprelvekin)
    • Nejméně 8 týdnů před 1. dnem pro antithymocytární/antilymfocytární globulin
  • U pacientů s předchozí transplantací kmenových buněk (SCT) musí SCT selhat
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou hypoplazii z aspirace kostní dřeně a biopsie 14 dní +/- 2 dny od zahájení léčebného schématu cytarabinem (definováno jako < 5 % blastů a < 20 % celularity)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacient je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) s výjimkou Gilbertova syndromu nebo případů, které jasně neindikují nedostatečnou funkci orgánů, tj. zvýšení nepřímého (hemolytického) bilirubinu v nepřítomnosti alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) abnormalita
  • ALT a AST = < 3 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN

  • Pacientka používá přijatelnou metodu antikoncepce (zdokumentováno v tabulce); pacientky (nebo partnerky pacientů mužského pohlaví) musí být buď neschopné otěhotnět (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo postmenopauzální > 1 rok), nebo ve fertilním věku a musí používat jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce (tj. Pearl Index < 1,0 %) od 2 týdnů před podáním studijního léku, v průběhu studie a 28 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie:

    • Úplná abstinence od pohlavního styku
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Dvě formy bariérové ​​antikoncepce (bránice plus spermicid a pro muže kondom plus spermicid)
    • Mužský partner je před vstupem do studie sterilní a je jediným partnerem ženy
    • Systémová antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progesteronová)
  • Prokázat schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie
  • Pacienti s QTcF > 450 ms (QTcF > 480 ms pro pacienty s Bundle Branch Block)
  • Pacienti s AML s přetrvávajícím onemocněním z nedávné léčby definovaným jako > 5 % blastů a/nebo > 20 % buněčnosti a hlášeným jako perzistující reziduální onemocnění patologickým hlášením pacientovy biopsie kostní dřeně 14 dnů +/- 2 dny od zahájení léčby cytarabinem
  • Pacienti se známými trombofilními rizikovými faktory; výjimka: pacienti, u kterých potenciální přínosy účasti ve studii převažují nad potenciálními riziky tromboembolických příhod, jak stanovil zkoušející
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Aktivní a nekontrolované infekce
  • Pacienti se známou aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo séropozitivním virem lidské imunodeficience (HIV); testování není vyžadováno při absenci klinického podezření
  • Pacienti s jaterní cirhózou (jak určí zkoušející)
  • Mít známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné eltrombopagu nebo pomocné látce, které kontraindikují účast pacientů
  • Pacienti východoasijského původu (tj. Číňané, Japonci, Tchajwanci nebo Korejci)
  • Pacienti s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním (včetně městnavého srdečního selhání, New York Heart Association [NYHA] stupeň III-IV) nebo arytmií, o které je známo, že zvyšuje riziko tromboembolických příhod (např. fibrilace síní)
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku
  • Bez podávání aspirinu (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (eltrombopag olamin)
Pacienti dostávají eltrombopag olamin PO QD od 1. dne do 62. dne. Léčba pokračuje až 9 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: eltrombopag olamin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Promacta
  • SB-497115
  • SB 497115
  • SB497115
Postup: standardní následná péče
Získejte standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD a snášenlivost eltrombopag olaminu u pacientů s AML, stanovena podle výskytu toxicity omezující dávku (DLT) hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Obnovení počtu krevních destiček na >= 100 x 10^9/l, když je eltrombopag olamin podáván po vysoké dávce cytarabinu a mitoxantronu k léčbě pacientů s AML
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova krevních destiček na >= 100 x 10^9/l a odpověď krevních destiček, hodnocené na základě upravených kritérií konsenzu Mezinárodní pracovní skupiny pro hematologické zlepšení
Časové okno: Až 9 týdnů
Bude měřen počet transfuzí krevních destiček a doba bez transfuze krevních destiček od první dávky eltrombopagu olaminu.
Až 9 týdnů
Odpověď krevních destiček na základě upravených kritérií konsenzu Mezinárodní pracovní skupiny pro hematologické zlepšení
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Požadavky na transfuzi krevních destiček
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wetzler Meir, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 206111
  • NCI-2012-00215 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na eltrombopag olamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit