TroVax®:n aktiivisuus plaseboon verrattuna uusiutuneessa oireettoman munasarjasyövän hoidossa (TRIOC)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18-vuotiaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon karsinooma
• Vaihe IC1 - III tai vaihe IVA (vain pleuraeffuusio) diagnoosin yhteydessä. (1.1.2014 voimaan tulleen uuden FIGO-vaiheen mukaan)
• Valmistunut sytoreduktiivinen leikkaus ensilinjan hoidon vaiheen aikana, mukaan lukien suurien kasvainmassojen poistaminen ja riittävä kirurginen vaiheistus, mukaan lukien vähintään kahdenvälinen salpingo-ooforektomia, kohdunpoisto ja omentektomia
• Täydellinen ensimmäisen linjan platinapohjainen kemoterapia TAI Täydellinen ensimmäisen linjan platinapohjainen kemoterapia ja minkä tahansa tyyppinen toisen linjan kemoterapia, jossa on täydellinen vaste toisen linjan hoitoon RECIST 1.1:n mukaisesti
• Sinulle on kehittynyt relapsi ≥ 6 kuukautta platinapohjaisen kemoterapian jälkeen (toisen relapsin tapauksessa taudista vapaan ajanjakson tulee olla myös ≥ 6 kuukautta)
• Normaali CA-125 platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

• Sinulle on kehittynyt oireeton relapsi, jonka määrittelevät:

  1. CA125 ≥ 2xULN TAI
  2. Pienitilavuusradiologinen sairaus ja CA125>ULN Pienitilavuusradiologinen sairaus määritellään radiologisesti näkyväksi sairaudeksi, joka ei sisällä maksan (parenkymaalisia) etäpesäkkeitä maksassa tai pernassa, askitesta tai keuhkopussin effuusiota, jonka uskotaan vaativan poistoa seuraavan 2 kuukauden aikana. Seuraavat ovat hyväksyttäviä: Subkapsulaariset maksa- ja pernaleesiot, hyvänlaatuiset leesiot tai kystat, kaikki epäilyttävät leesiot, jotka voivat edustaa etäpesäkkeitä, on vahvistettava lisäkuvauksella, jotta ne eivät ole metastaattisia.
• Tällä hetkellä oireeton eikä vaadi kemoterapiaa.
• Koehenkilön oletetaan olevan kliinisesti immuunikompetenssi, eikä hänellä ole kliinisesti ilmeistä/aktiivista autoimmuunisairautta (ts. ei aikaisempaa vahvistettua diagnoosia tai hoitoa autoimmuunisairaudelle, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis, Graven tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, multippeliskleroosi ja nivelreuma). Huomautus: mukaan voidaan ottaa tyypin I tai tyypin II diabetes mellitusta sairastavat henkilöt, kuten myös henkilöt, joilla on hallinnassa oleva ja harvoin paheneva nivelreuma (määritelty äskettäin pahentuneeksi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä)
• Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta, kuten hemoglobiini ≥ 110 g/l, valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 10^9/l, absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) ≥ 1,0 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l ja <400 x 10^9/l, monosyytit <0,8 x 10^9/l (potilailla, joille on tehty aiemmin pernan poisto, monosyyttien määrä voi olla < 1,2 x 10^9/l)
• Riittävä pääteelimen toiminta: plasman kreatiniini ≤ 2x normaalin yläraja, ASAT ja/tai ALAT ≤ 2x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Odotettavissa oleva elinikä ≥6 kuukautta ja halukas olemaan käytettävissä klinikkakäynneillä hoitoa ja seurantaa varten
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Hoidettava viimeistään 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta/rekisteröimisestä

Poissulkemiskriteerit:

• Karsinosarkooma/MMMT
• Syöpään liittyvät oireet tai taudin uusiutuminen, jotka vaativat välitöntä hoitoa
• Potilaat, joilla on pienimuotoinen radiologinen sairaus jossakin seuraavista paikoista tutkimukseen tullessa:
• Kertyvä askites, jonka uskotaan vaativan tyhjennystä seuraavien 2 kuukauden aikana
• Keuhkopussin effuusion uskotaan vaativan tyhjennystä seuraavien 2 kuukauden aikana
• Intraparenkymaaliset metastaasit maksassa ja/tai pernassa
• TT-skannaus, jossa näkyy kemoterapiaa vaativa iso sairaus tutkijan arvioiden mukaan
• Suuri leikkaus/sädehoito, immunoterapia tai kemoterapia suoritettu alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista/rekisteröintiä
• Potilaat, joiden katsotaan olevan immunosuppressio, jotka saavat yli 4 viikkoa parenteraalisia tai oraalisia steroideja (nenäsumutteet ja inhalaattorit ovat sallittuja) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirron jälkeen
• Krooninen (≥ 6 kuukautta) oraalisten kortikosteroidien käyttö paitsi silloin, kun sitä on määrätty korvaushoidoksi lisämunuaisen vajaatoiminnan yhteydessä. Jos sitä on käytetty aiemmin ≥6 kuukautta, sen on oltava lopetettu ≥3 kuukautta ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.
• "Tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Koehenkilöillä ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon 3 vuotta aikaisemmin eikä heillä ole tunnettuja todisteita jäännössairaudesta tai uusiutumisesta
• Täydentävien lääkkeiden/kasviperäisten aineiden samanaikainen käyttö. Lisäravinteet ja tavanomaiset monivitamiinivalmisteet ovat hyväksyttäviä.
• Todisteet merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa. Yhdelläkään osallistujalla ei saa olla vakavaa tai hallitsematonta jatkuvaa infektiota (mukaan lukien HIV-, B- tai C-positiiviset)
• Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat protokollavaatimusten noudattamista
• Allergia munaproteiineille tai aiempi allerginen vaste vaccinia-rokotteille
• Aiempi altistus TroVax®:lle
• Aivometastaasit (tunnettu aiemmista tutkimuksista tai kliinisesti havaittavissa, leikattu kirurgisesti)
• Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa osana toista kliinistä tutkimusta