L'activité de TroVax® par rapport au placebo dans le cancer de l'ovaire asymptomatique récidivant (TRIOC)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans avec un carcinome épithélial ovarien avancé histologiquement ou cytologiquement prouvé, un carcinome des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primaire
• Stade IC1 - III ou stade IVA (épanchement pleural uniquement) au moment du diagnostic. (Selon la nouvelle mise en scène FIGO en vigueur le 01/01/2014)
• Chirurgie cytoréductrice terminée pendant la phase de traitement de première ligne, y compris l'ablation des masses tumorales volumineuses et une mise en scène chirurgicale adéquate, y compris un minimum de salpingo-ovariectomie bilatérale, d'hystérectomie et d'omentectomie
• Chimiothérapie à base de platine de première ligne terminée OU chimiothérapie à base de platine de première ligne terminée et chimiothérapie de deuxième ligne de tout type avec réponse complète au traitement de deuxième ligne selon RECIST 1.1
• Avoir développé une rechute ≥ 6 mois après une chimiothérapie à base de platine (en cas de deuxième rechute, l'intervalle sans maladie doit également être ≥ 6 mois)
• CA-125 normal suite à une chimiothérapie à base de platine

• Avoir développé une rechute asymptomatique définie par :

  1. CA125 ≥ 2xLSN OU
  2. Maladie radiologique de faible volume et CA125>LSN La maladie radiologique de faible volume est définie comme une maladie radiologiquement visible à l'exclusion des métastases intra-hépatiques (parenchymateuses) hépatiques ou spléniques, des ascites ou des épanchements pleuraux dont on pense qu'ils nécessitent un drainage dans les 2 prochains mois. Les éléments suivants sont acceptables : les lésions sous-capsulaires du foie et de la rate, les lésions bénignes ou les kystes, toute lésion suspecte pouvant représenter des métastases doit être confirmée par une imagerie supplémentaire pour être non métastatique.
• Actuellement asymptomatique et ne nécessite pas de chimiothérapie.
• Le sujet est supposé être cliniquement immunocompétent et exempt de maladie auto-immune cliniquement apparente/active (c.-à-d. aucun diagnostic ou traitement antérieur confirmé pour une maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Grave, la thyroïdite de Hashimoto, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde). Remarque : les sujets atteints de diabète sucré de type I ou de type II peuvent être inclus, tout comme les sujets atteints d'une maladie rhumatoïde contrôlée et rarement en poussée (définie comme une poussée récente dans les 6 mois précédant la randomisation/l'inscription)
• Le sujet a une fonction de moelle osseuse adéquate telle que définie par une hémoglobine ≥ 110 g/L, un nombre de globules blancs ≥ 3,0 x 10 ^ 9/L, un nombre absolu de lymphocytes (ALC) ≥ 1,0 x 10 ^ 9/L, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L , Numération plaquettaire ≥ 100 x 10 ^ 9/L et < 400 x 10 ^ 9/L, Monocytes < 0,8 x 10 ^ 9/L (pour les patients ayant déjà subi une splénectomie, la numération des monocytes peut être < 1,2 x 10^9/L)
• Fonction adéquate des organes cibles : créatinine plasmatique ≤ 2x la limite supérieure de la normale, AST et/ou ALT ≤ 2x la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale
• Statut de performance ECOG 0-1
• Espérance de vie ≥ 6 mois et volonté d'être disponible pour assister aux visites à la clinique pour le traitement et le suivi
• Capacité à donner un consentement éclairé écrit
• A traiter au plus tard 14 jours après randomisation/inscription

Critère d'exclusion:

• Carcinosarcome/MMMT
• Symptômes liés au cancer ou récidive de la maladie nécessitant un traitement immédiat
• Patients présentant une maladie radiologique de faible volume dans l'un des sites suivants à l'entrée dans l'essai :
• Ascite accumulée dont on pense qu'elle nécessite un drainage dans les 2 prochains mois
• Épanchement pleural supposé nécessiter un drainage dans les 2 prochains mois
• Intraparenchymateux Métastases hépatiques et/ou spléniques
• Tomodensitométrie montrant une maladie volumineuse nécessitant une chimiothérapie, à en juger par l'investigateur
• Chirurgie majeure/radiothérapie, immunothérapie ou chimiothérapie terminée < 4 semaines avant la randomisation/l'inscription
• Patients considérés comme immunodéprimés, recevant > 4 semaines de stéroïdes parentéraux ou oraux (les vaporisateurs nasaux et les inhalateurs sont autorisés) ou recevant un traitement immunosuppresseur après la greffe
• Utilisation chronique (≥ 6 mois) de corticoïdes oraux sauf lorsqu'ils sont prescrits comme traitement substitutif en cas d'insuffisance surrénalienne. S'il a déjà été utilisé pendant ≥ 6 mois, il doit avoir été interrompu ≥ 3 mois avant la randomisation/l'enregistrement.
• Deuxième tumeur maligne "actuellement active", autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome. Les sujets ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement ≥ 3 ans auparavant et n'ont aucun signe connu de maladie résiduelle ou récurrente
• Utilisation concomitante de médicaments complémentaires/plantes. Les suppléments et les multivitamines conventionnelles sont acceptables.
• Preuve d'un trouble clinique important ou d'une découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai. Aucun participant ne doit avoir une infection intercurrente grave ou non contrôlée (y compris les personnes séropositives pour le VIH, l'hépatite B ou C)
• Maladies psychiatriques/situations sociales qui limitent le respect des exigences du protocole
• Allergie aux protéines d'œuf ou antécédents de réaction allergique aux vaccins contre la vaccine
• Exposition antérieure à TroVax®
• Métastases cérébrales (connues par des investigations antérieures ou détectables cliniquement, réséquées chirurgicalement)
• Patients sous traitement actif dans le cadre d'un autre essai clinique