La actividad de TroVax® versus placebo en el cáncer de ovario asintomático recidivante (TRIOC)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años con carcinoma epitelial de ovario avanzado, carcinoma de trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario comprobado histológica o citológicamente
• Etapa IC1 - III o Etapa IVA (solo derrame pleural) en el momento del diagnóstico. (Según nueva puesta en escena de FIGO a partir del 01/01/2014)
• Cirugía citorreductora completa durante la fase de tratamiento de primera línea, incluida la extirpación de masas tumorales voluminosas y una estadificación quirúrgica adecuada que incluya un mínimo de salpingooforectomía bilateral, histerectomía y omentectomía
• Quimioterapia de primera línea completa basada en platino O Quimioterapia de primera línea completa basada en platino y quimioterapia de segunda línea de cualquier tipo con respuesta completa al tratamiento de segunda línea según RECIST 1.1
• Haber desarrollado una recaída ≥6 meses después de la quimioterapia basada en platino (en el caso de una segunda recaída, el intervalo libre de enfermedad también debe ser ≥6 meses)
• CA-125 normal después de quimioterapia basada en platino

• Han desarrollado una recaída asintomática definida por:

  1. CA125 ≥ 2xULN O
  2. Enfermedad radiológica de bajo volumen y CA125>LSN La enfermedad radiológica de bajo volumen se define como enfermedad radiológicamente visible que excluye metástasis intrahepáticas (parenquimatosas) hepáticas o esplénicas, ascitis o derrame pleural que se cree que requieren drenaje en los próximos 2 meses. Los siguientes son aceptables: lesiones subcapsulares del hígado y el bazo, lesiones o quistes benignos, cualquier lesión sospechosa que pueda representar metástasis debe confirmarse mediante imágenes adicionales para que no sea metastásica.
• Actualmente asintomático y no requiere quimioterapia.
• Se supone que el sujeto es clínicamente inmunocompetente y está libre de enfermedad autoinmune clínicamente aparente/activa (es decir, sin diagnóstico previo confirmado o tratamiento para enfermedades autoinmunes, incluyendo lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Grave, tiroiditis de Hashimoto, esclerosis múltiple y artritis reumatoide). Nota: pueden incluirse sujetos con diabetes mellitus tipo I o tipo II, al igual que sujetos con enfermedad reumatoide controlada y rara vez con brotes (definidos como brotes recientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización/registro)
• El sujeto tiene una función adecuada de la médula ósea definida por hemoglobina ≥ 110 g/l, recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 x 10^9/l, recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥ 1,0 x 10^9/l, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ < 1.2x10^9/L)
• Función adecuada del órgano diana: creatinina plasmática ≤ 2 veces el límite superior de lo normal, AST y/o ALT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Estado funcional ECOG 0-1
• Esperanza de vida ≥6 meses y disposición a estar disponible para asistir a visitas clínicas para tratamiento y seguimiento
• Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
• Recibir tratamiento a más tardar 14 días después de la aleatorización/registro

Criterio de exclusión:

• Carcino-sarcoma/MMMT
• Síntomas relacionados con el cáncer o recurrencia de la enfermedad que requiere tratamiento inmediato
• Pacientes con enfermedad radiológica de bajo volumen en cualquiera de los siguientes sitios al ingresar al ensayo:
• Ascitis acumulada que se cree que requiere drenaje en los próximos 2 meses
• Se cree que el derrame pleural requiere drenaje dentro de los próximos 2 meses
• Metástasis intraparenquimatosas hepáticas y/o esplénicas
• Tomografía computarizada que muestra una enfermedad voluminosa que requiere quimioterapia, a juicio del investigador
• Cirugía mayor/radioterapia, inmunoterapia o quimioterapia completada < 4 semanas antes de la aleatorización/registro
• Pacientes que se consideran inmunodeprimidos, que reciben > 4 semanas de esteroides parenterales u orales (se permiten aerosoles nasales e inhaladores) o que reciben terapia inmunosupresora después del trasplante
• Uso crónico (≥ 6 meses) de corticoides orales excepto cuando se prescriben como terapia de reemplazo en caso de insuficiencia suprarrenal. Si se usó previamente durante ≥6 meses, debe haberlo interrumpido ≥3 meses antes de la aleatorización/registro.
• Segunda neoplasia maligna "actualmente activa", distinta del cáncer de piel no melanoma. No se considera que los sujetos tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si completaron la terapia ≥3 años antes y no tienen evidencia conocida de enfermedad residual o recurrente
• Uso concomitante de medicamentos complementarios/botánicos. Los suplementos y las multivitaminas convencionales son aceptables.
• Evidencia de trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo. Ningún participante debe tener una infección intercurrente grave o no controlada (incluidos los positivos para el VIH, la hepatitis B o C)
• Enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitan el cumplimiento de los requisitos del protocolo
• Alergia a las proteínas del huevo o antecedentes de respuesta alérgica a las vacunas vaccinia
• Exposición previa a TroVax®
• Metástasis cerebrales (conocidas por investigaciones previas o clínicamente detectables, resecadas quirúrgicamente)
• Pacientes en tratamiento activo como parte de otro ensayo clínico