Aktiviteten hos TroVax® kontra placebo vid återfallande asymtomatisk äggstockscancer (TRIOC)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år med histologiskt eller cytologiskt bevisat avancerad epitelial ovariekarcinom, äggledare eller primär peritoneal karcinom
• Steg IC1 - III eller Steg IVA (endast pleurautgjutning) vid diagnos. (Enligt den nya FIGO-scenen från och med 2014-01-01)
• Genomförd cytoreduktiv kirurgi under fasen av första linjens terapi inklusive avlägsnande av skrymmande tumörmassor och adekvat kirurgisk stadieindelning inklusive ett minimum av bilateral salpingo-ooforektomi, hysterektomi och omentektomi
• Fullbordad första linjens platinabaserad kemoterapi ELLER Fullbordad första linjens platinabaserad kemoterapi och andra linjens kemoterapi av vilken typ som helst med fullständigt svar på andra linjens behandling enligt RECIST 1.1
• Har utvecklat återfall ≥6 månader efter platinabaserad kemoterapi (vid andra skov bör det sjukdomsfria intervallet också vara ≥6 månader)
• Normal CA-125 efter platinabaserad kemoterapi

• Har utvecklat asymtomatiskt återfall enligt definitionen av:

  1. CA125 ≥ 2xULN ELLER
  2. Lågvolymsröntgensjukdom och CA125>ULN Lågvolymsröntgensjukdom definieras som radiologiskt synlig sjukdom exklusive intrahepatiska (parenkymala) lever- eller mjältmetastaser, ascites eller pleurautgjutning som tros kräva dränering inom de närmaste 2 månaderna. Följande är acceptabla: Subkapsulära lever- och mjältlesioner, benigna lesioner eller cystor, alla misstänkta lesioner som kan representera metastaser måste bekräftas genom ytterligare avbildning för att vara icke-metastaserande.
• För närvarande asymtomatisk och kräver inte kemoterapi.
• Personen antas vara kliniskt immunokompetent och är fri från kliniskt uppenbar/aktiv autoimmun sjukdom (dvs. ingen tidigare bekräftad diagnos eller behandling för autoimmun sjukdom inklusive systemisk lupus erythematos, Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit, multipel skleros och reumatoid artrit). Obs: försökspersoner med typ I- eller typ II-diabetes mellitus kan inkluderas, liksom patienter med kontrollerad och sällan blossande reumatoid sjukdom (definierad som nyligen uppblossande inom 6 månader före randomisering/registrering)
• Försökspersonen har adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av hemoglobin ≥ 110 g/L, antal vita blodkroppar ≥ 3,0 x 10^9/L, absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 1,0 x 10^9/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L , Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L och <400 x 10^9/L, Monocyter <0,8 x 10^9/L (för patienter som tidigare har genomgått splenektomi kan monocyter vara < 1,2 x 10^9/L)
• Tillräcklig ändorganfunktion: plasmakreatinin ≤ 2x övre normalgräns, ASAT och/eller ALAT ≤ 2x övre normalgräns, Total Bilirubin ≤ 1,5x övre normalgräns
• ECOG prestandastatus 0-1
• Förväntad livslängd ≥6 månader och villig att vara tillgänglig för att närvara vid klinikbesök för behandling och för uppföljning
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
• Behandlas senast 14 dagar från randomisering/registrering

Exklusions kriterier:

• Carcino-sarkom/MMMT
• Cancerrelaterade symtom eller återfall av sjukdom som kräver omedelbar behandling
• Patienter med lågvolymsröntgensjukdom på något av följande ställen vid studiestart:
• Ackumulerande ascites antas kräva dränering inom de närmaste 2 månaderna
• Pleurautgjutning antas kräva dränering inom de närmaste 2 månaderna
• Intraparenkymala lever- och/eller mjältmetastaser
• Datortomografi som visar skrymmande sjukdom som kräver kemoterapi, enligt bedömningen av utredaren
• Större operation/strålbehandling, immunterapi eller kemoterapi avslutad < 4 veckor före randomisering/registrering
• Patienter som anses vara immunsupprimerade, som får > 4 veckors parenterala eller orala steroider (nässprayer och inhalatorer är tillåtna) eller som får immunsuppressiv behandling efter transplantation
• Kronisk (≥ 6 månader) oral kortikosteroidanvändning utom när det ordineras som ersättningsterapi vid binjurebarksvikt. Om den tidigare använts i ≥6 månader måste behandlingen ha avbrutits ≥3 månader före randomisering/registrering.
• "För närvarande aktiv" andra malignitet, annan än icke-melanom hudcancer. Försökspersoner anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen ≥3 år tidigare och inte har några kända tecken på kvarvarande eller återkommande sjukdom
• Samtidig användning av kompletterande läkemedel/botanika. Kosttillskott och konventionella multivitaminer är acceptabla.
• Bevis på betydande klinisk störning eller laboratoriefynd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen. Ingen deltagare ska ha en allvarlig eller okontrollerad interkurrent infektion (inklusive de som är positiva för HIV, hepatit B eller C)
• Psykiatriska sjukdomar/sociala situationer som begränsar efterlevnaden av protokollkrav
• Allergi mot äggproteiner eller historia av allergisk reaktion på vacciniavacciner
• Tidigare exponering för TroVax®
• Cerebrala metastaser (kända från tidigare undersökningar eller kliniskt detekterbara, kirurgiskt resekerade)
• Patienter på aktiv behandling som en del av en annan klinisk prövning