L'attività di TroVax® rispetto al placebo nel carcinoma ovarico asintomatico recidivato (TRIOC)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario istologicamente o citologicamente dimostrato
• Stadio IC1 - III o Stadio IVA (solo versamento pleurico) alla diagnosi. (Secondo nuovo allestimento FIGO in vigore dal 01/01/2014)
• Chirurgia citoriduttiva completata durante la fase della terapia di prima linea inclusa la rimozione di masse tumorali voluminose e un'adeguata stadiazione chirurgica compreso un minimo di salpingo-ooforectomia bilaterale, isterectomia e omentectomia
• Chemioterapia di prima linea a base di platino completata OPPURE Chemioterapia di prima linea a base di platino completata e chemioterapia di seconda linea di qualsiasi tipo con risposta completa al trattamento di seconda linea secondo RECIST 1.1
• Hanno sviluppato una recidiva ≥6 mesi dopo la chemioterapia a base di platino (in caso di seconda recidiva, anche l'intervallo libero da malattia dovrebbe essere ≥6 mesi)
• CA-125 normale dopo chemioterapia a base di platino

• Hanno sviluppato una recidiva asintomatica definita da:

  1. CA125 ≥ 2xULN OR
  2. Malattia radiologica a basso volume e CA125>ULN La malattia radiologica a basso volume è definita come malattia radiologicamente visibile escludendo le metastasi epatiche o spleniche intra-epatiche (parenchimali), l'ascite o il versamento pleurico che si ritiene richieda drenaggio entro i successivi 2 mesi. Sono accettabili: Lesioni subcapsulari del fegato e della milza, lesioni benigne o cisti, qualsiasi lesione sospetta che possa rappresentare metastasi deve essere confermata da ulteriori immagini per essere non metastatica.
• Attualmente asintomatico e non necessita di chemioterapia.
• Si presume che il soggetto sia clinicamente immunocompetente e privo di malattia autoimmune clinicamente evidente/attiva (es. nessuna diagnosi o trattamento precedente confermato per malattie autoimmuni tra cui lupus eritematoso sistemico, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto, sclerosi multipla e artrite reumatoide). Nota: possono essere inclusi soggetti con diabete mellito di tipo I o di tipo II, così come soggetti con malattia reumatoide controllata e raramente riacutizzata (definita come riacutizzazione recente entro 6 mesi prima della randomizzazione/registrazione)
• Il soggetto ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo come definito da Emoglobina ≥ 110 g/L, conta leucocitaria ≥ 3,0 x 10^9/L, conta assoluta dei linfociti (ALC) ≥ 1,0 x 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L e <400 x 10^9/L, monociti <0,8 x 10^9/L (per i pazienti sottoposti a splenectomia precedente, la conta dei monociti può essere < 1,2x10^9/L)
• Adeguata funzionalità degli organi terminali: creatinina plasmatica ≤ 2 volte il limite superiore della norma, AST e/o ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita ≥6 mesi e disponibilità a essere disponibile a partecipare a visite cliniche per il trattamento e per il follow-up
• Capacità di dare il consenso informato scritto
• Da trattare entro e non oltre 14 giorni dalla randomizzazione/registrazione

Criteri di esclusione:

• Carcino-sarcoma/MMMT
• Sintomi correlati al cancro o recidiva della malattia che richiedono un trattamento immediato
• Pazienti con malattia radiologica a basso volume in uno dei seguenti siti all'ingresso nello studio:
• L'accumulo di ascite richiederà il drenaggio entro i prossimi 2 mesi
• Si ritiene che il versamento pleurico richieda il drenaggio entro i prossimi 2 mesi
• Metastasi epatiche e/o spleniche intraparenchimali
• Scansione TC che mostra una malattia voluminosa che richiede chemioterapia, come giudicato dallo sperimentatore
• Chirurgia maggiore/radioterapia, immunoterapia o chemioterapia completate <4 settimane prima della randomizzazione/registrazione
• Pazienti considerati immunosoppressi, che ricevono > 4 settimane di steroidi per via parenterale o orale (sono consentiti spray nasali e inalatori) o che ricevono una terapia immunosoppressiva dopo il trapianto
• Uso cronico (≥ 6 mesi) di corticosteroidi orali tranne quando prescritti come terapia sostitutiva in caso di insufficienza surrenalica. Se utilizzato in precedenza per ≥6 mesi, deve essere stato interrotto ≥3 mesi prima della randomizzazione/registrazione.
• Secondo tumore maligno "attualmente attivo", diverso dal cancro della pelle non melanoma. I soggetti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia ≥3 anni prima e non hanno evidenza nota di malattia residua o ricorrente
• Uso concomitante di medicine complementari/botaniche. Sono accettabili integratori e multivitaminici convenzionali.
• - Evidenza di un disturbo clinico significativo o di risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio. Nessun partecipante deve avere un'infezione intercorrente grave o incontrollata (compresi quelli positivi per HIV, epatite B o C)
• Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limitano il rispetto dei requisiti del protocollo
• Allergia alle proteine ​​dell'uovo o anamnesi di risposta allergica ai vaccini vaccinici
• Precedente esposizione a TroVax®
• Metastasi cerebrali (note da indagini precedenti o clinicamente rilevabili, resecate chirurgicamente)
• Pazienti in trattamento attivo nell'ambito di un altro studio clinico