Aktiviteten til TroVax® versus placebo ved residiverende asymptomatisk eggstokkreft (TRIOC)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år med histologisk eller cytologisk bevist avansert epitelial ovariekarsinom, egglederkarsinom eller primært peritonealt karsinom
• Stadium IC1 - III eller stadium IVA (kun pleural effusjon) ved diagnose. (I følge den nye FIGO-oppsetningen gjeldende 01/01/2014)
• Fullført cytoreduktiv kirurgi under fasen av førstelinjebehandling inkludert fjerning av store svulstmasser og adekvat kirurgisk iscenesettelse inkludert et minimum av bilateral salpingo-ooforektomi, hysterektomi og omentektomi
• Fullført førstelinjes platinabasert kjemoterapi ELLER Fullført førstelinjes platinabasert kjemoterapi og andrelinjekjemoterapi av enhver type med fullstendig respons på andrelinjebehandling i henhold til RECIST 1.1
• Har utviklet tilbakefall ≥6 måneder etter platinabasert kjemoterapi (ved andre tilbakefall bør det sykdomsfrie intervallet også være ≥6 måneder)
• Normal CA-125 etter platinabasert kjemoterapi

• Har utviklet asymptomatisk tilbakefall som definert av:

  1. CA125 ≥ 2xULN ELLER
  2. Lavvolum radiologisk sykdom og CA125>ULN Lavvolum radiologisk sykdom er definert som radiologisk synlig sykdom unntatt intrahepatiske (parenkymale) lever- eller miltmetastaser, ascites eller pleural effusjon som antas å kreve drenering i løpet av de neste 2 månedene. Følgende er akseptable: Subkapsulære lever- og miltlesjoner, benigne lesjoner eller cyster, alle mistenkelige lesjoner som kan representere metastaser må bekreftes ved ytterligere bildediagnostikk for å være ikke-metastatiske.
• Foreløpig asymptomatisk og krever ikke kjemoterapi.
• Personen antas å være klinisk immunkompetent og er fri for klinisk tilsynelatende/aktiv autoimmun sykdom (dvs. ingen tidligere bekreftet diagnose eller behandling for autoimmun sykdom inkludert systemisk lupus erytematose, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, multippel sklerose og revmatoid artritt). Merk: forsøkspersoner med type I eller type II diabetes mellitus kan inkluderes, det samme kan personer med kontrollert og sjeldent blussende revmatoid sykdom (definert som nylig blusset innen 6 måneder før randomisering/registrering)
• Personen har tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av Hemoglobin ≥ 110 g/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 x 10^9/L, Absolutt Lymfocytttelling (ALC) ≥ 1,0 x 10^9/L, Absolutt Neutrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L og <400 x 10^9/L, Monocytter <0,8 x 10^9/L (for pasienter som har gjennomgått tidligere splenektomi kan monocytttellinger være < 1,2 x 10^9/L)
• Tilstrekkelig endeorganfunksjon: plasmakreatinin ≤ 2x øvre normalgrense, ASAT og/eller ALAT ≤ 2x øvre normalgrense, total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Forventet levealder ≥6 måneder og villig til å være tilgjengelig for å delta på klinikkbesøk for behandling og for oppfølging
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Behandles senest 14 dager fra randomisering/registrering

Ekskluderingskriterier:

• Carcino-sarkom/MMMT
• Kreftrelaterte symptomer, eller tilbakefall av sykdom som krever umiddelbar behandling
• Pasienter med lavt volum radiologisk sykdom på et av følgende steder ved start av forsøk:
• Akkumulerende ascites antas å kreve drenering i løpet av de neste 2 månedene
• Pleural effusjon antas å kreve drenering i løpet av de neste 2 månedene
• Intraparenkymale lever- og/eller miltmetastaser
• CT-skanning som viser voluminøs sykdom som krever kjemoterapi, vurdert av etterforskeren
• Større kirurgi/strålebehandling, immunterapi eller kjemoterapi fullført < 4 uker før randomisering/registrering
• Pasienter som anses å være immunsupprimerte, mottar > 4 ukers parenterale eller orale steroider, (nesespray og inhalatorer er tillatt), eller som mottar immunsuppressiv behandling etter transplantasjon
• Kronisk (≥ 6 måneder) oral kortikosteroidbruk unntatt når det er foreskrevet som erstatningsterapi i tilfelle av binyrebarksvikt. Hvis tidligere brukt i ≥6 måneder, må behandlingen ha seponert ≥3 måneder før randomisering/registrering.
• "For øyeblikket aktiv" andre malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandling ≥3 år tidligere og ikke har kjente bevis på gjenværende eller tilbakevendende sykdom
• Samtidig bruk av komplementære medisiner/botaniske midler. Kosttilskudd og konvensjonelle multivitaminer er akseptable.
• Bevis for betydelig klinisk lidelse eller laboratoriefunn som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket. Ingen deltakere skal ha en alvorlig eller ukontrollert interkurrent infeksjon (inkludert de som er positive for HIV, hepatitt B eller C)
• Psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som begrenser etterlevelse av protokollkrav
• Allergi mot eggproteiner eller historie med allergisk respons på vaksinia vaksiner
• Tidligere eksponering for TroVax®
• Cerebrale metastaser (kjent fra tidligere undersøkelser eller klinisk påvisbare, kirurgisk resekert)
• Pasienter på aktiv behandling som del av en annen klinisk studie