A TroVax® aktivitása a placebóval szemben a kiújult, tünetmentes petefészekrákban (TRIOC)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti, szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott epiteliális petefészekrák, petevezeték karcinóma vagy elsődleges peritoneális karcinóma
• Stage IC1-III vagy Stage IVA (csak pleurális folyadékgyülem) a diagnóziskor. (2014. 01. 01-től hatályos új FIGO-bemutató szerint)
• Befejezett citoreduktív műtét az első vonalbeli terápia szakaszában, beleértve a terjedelmes tumortömegek eltávolítását és a megfelelő sebészeti beavatkozást, beleértve a minimális kétoldali salpingo-oophorectomiát, méheltávolítást és omentectomiát
• Befejezett első vonalbeli platina alapú kemoterápia VAGY Befejezett első vonalbeli platina alapú kemoterápia és bármilyen típusú második vonalbeli kemoterápia teljes választ adva a második vonalbeli kezelésre a RECIST 1.1 szerint
• A platina alapú kemoterápia után ≥6 hónappal relapszus alakult ki (második relapszus esetén a betegségmentes időszaknak is ≥6 hónapnak kell lennie)
• Normál CA-125 platina alapú kemoterápia után

• Tünetmentes relapszus alakult ki, az alábbiak szerint:

  1. CA125 ≥ 2xULN VAGY
  2. Alacsony volumenű radiológiai betegség és CA125>ULN Kis volumenű radiológiai betegségnek minősül radiológiailag látható betegség, kivéve a májon belüli (parenchymalis) máj- vagy lépmetasztázisokat, ascites-t vagy pleurális folyadékgyülemet, amelyről úgy gondolják, hogy a következő 2 hónapon belül el kell távolítani. A következők elfogadhatók: Szubkapszuláris máj- és lépelváltozások, jóindulatú elváltozások vagy ciszták, minden olyan gyanús elváltozást, amely áttétet jelenthet, további képalkotással kell megerősíteni, hogy ne legyen áttét.
• Jelenleg tünetmentes és nem igényel kemoterápiát.
• Az alanyról azt feltételezik, hogy klinikailag immunkompetens, és mentes a klinikailag nyilvánvaló/aktív autoimmun betegségtől (pl. nincs előzetesen megerősített diagnózis vagy kezelés autoimmun betegségre, beleértve a szisztémás lupusz eritematózist, a Grave-kórt, a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást, a sclerosis multiplexet és a rheumatoid arthritist). Megjegyzés: I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok is beszámíthatók, csakúgy, mint kontrollált és ritkán fellángolható rheumatoid betegségben szenvedő alanyok (a véletlenszerű besorolást/regisztrációt megelőző 6 hónapon belüli közelmúltban fellángolt) alanyok is.
• Az alany megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkezik, a hemoglobin ≥ 110 g/l, fehérvérsejtszám ≥ 3,0 x 10^9/L, abszolút limfocitaszám (ALC) ≥ 1,0 x 10^9/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9/l és <400 x 10^9/l, monociták <0,8 x 10^9/l (korábban lépeltávolításon átesett betegek monocitaszáma < lehet 1,2 x 10^9/L)
• Megfelelő végszervműködés: plazma kreatinin ≤ a normál felső határának 2-szerese, AST és/vagy ALT ≤ a normál felső határának kétszerese, összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Várható élettartam ≥6 hónap, és készen áll a klinikai látogatásokra kezelés és nyomon követés céljából
• Képes írásbeli beleegyezés megadására
• Legkésőbb a randomizálástól/regisztrációtól számított 14 napon belül kezelendő

Kizárási kritériumok:

• Carcino-sarcoma/MMMT
• Rákkal kapcsolatos tünetek vagy a betegség kiújulása, amely azonnali kezelést igényel
• Alacsony volumenű radiológiai betegségben szenvedő betegek a következő helyszínek bármelyikén a vizsgálatba való belépéskor:
• A felhalmozódó ascites, amelyről úgy gondolják, hogy a következő 2 hónapon belül vízelvezetést igényel
• Úgy gondolják, hogy a pleurális folyadékgyülem a következő 2 hónapon belül elvezetést igényel
• Intraparenchymális máj- és/vagy lépáttétek
• CT-vizsgálat, amely a vizsgáló megítélése szerint terjedelmes, kemoterápiát igénylő betegséget mutat
• Nagy műtét/sugárterápia, immunterápia vagy kemoterápia, amelyet a randomizáció/regisztráció előtt kevesebb mint 4 héttel fejeztek be
• Immunszuppresszáltnak ítélt betegek, akik több mint 4 hetes parenterális vagy orális szteroidokat kapnak (orrspray és inhalátor megengedett), vagy transzplantációt követően immunszuppresszív kezelésben részesülnek
• Krónikus (≥ 6 hónapos) orális kortikoszteroid-használat, kivéve, ha mellékvese-elégtelenség esetén helyettesítő terápiaként írják elő. Ha korábban 6 hónapig használták, akkor a véletlenszerű besorolás/regisztráció előtt legalább 3 hónappal abba kell hagyni.
• „Jelenleg aktív” második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot. Az alanyok nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha legalább 3 évvel korábban befejezték a kezelést, és nincs ismert bizonyítékuk reziduális vagy visszatérő betegségre
• Kiegészítő gyógyszerek/növényi anyagok egyidejű alkalmazása. Kiegészítők és hagyományos multivitaminok elfogadhatók.
• Jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban. Egy résztvevőnek sem lehet súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű fertőzése (beleértve a HIV, hepatitis B vagy C pozitívakat is)
• Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a protokollkövetelményeknek való megfelelést
• Allergia tojásfehérjékre vagy allergiás reakció a vaccinia vakcinákra
• A TroVax®-szal való korábbi expozíció
• Agyi áttétek (korábbi vizsgálatokból ismertek vagy klinikailag kimutathatóak, műtéti úton eltávolítottak)
• Egy másik klinikai vizsgálat részeként aktív kezelés alatt álló betegek