Aktiviteten af ​​TroVax® versus placebo i recidiverende asymptomatisk ovariecancer (TRIOC)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år med histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden ovarieepitelkarcinom, æggelederkarcinom eller primær peritonealcarcinom
• Stadium IC1 - III eller Stadie IVA (kun pleural effusion) ved diagnose. (Ifølge ny FIGO iscenesættelse gældende 01/01/2014)
• Fuldført cytoreduktiv kirurgi under fasen af ​​førstelinjebehandlingen inklusive fjernelse af omfangsrige tumormasser og tilstrækkelig kirurgisk stadieinddeling inklusive et minimum af bilateral salpingo-ooforektomi, hysterektomi og omentektomi
• Fuldført førstelinjes platinbaseret kemoterapi ELLER gennemført førstelinjes platinbaseret kemoterapi og anden linje kemoterapi af enhver type med fuldstændig respons på andenlinjebehandling i henhold til RECIST 1.1
• Har udviklet tilbagefald ≥6 måneder efter platinbaseret kemoterapi (i tilfælde af andet tilbagefald bør det sygdomsfrie interval også være ≥6 måneder)
• Normal CA-125 efter platinbaseret kemoterapi

• Har udviklet asymptomatisk tilbagefald som defineret ved:

  1. CA125 ≥ 2xULN ELLER
  2. Lavvolumen radiologisk sygdom og CA125>ULN Lavvolumen radiologisk sygdom er defineret som radiologisk synlig sygdom eksklusiv intrahepatiske (parenkymale) lever- eller miltmetastaser, ascites eller pleural effusion, der menes at kræve dræning inden for de næste 2 måneder. Følgende er acceptable: Subkapsulære lever- og miltlæsioner, benigne læsioner eller cyster, alle mistænkelige læsioner, der kan repræsentere metastaser, skal bekræftes ved yderligere billeddannelse for at være ikke-metastatiske.
• I øjeblikket asymptomatisk og kræver ikke kemoterapi.
• Individet antages at være klinisk immunokompetent og er fri for klinisk tilsyneladende/aktiv autoimmun sygdom (dvs. ingen forudgående bekræftet diagnose eller behandling for autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosis, Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, multipel sklerose og leddegigt). Bemærk: forsøgspersoner med type I eller type II diabetes mellitus kan inkluderes, ligesom forsøgspersoner med kontrolleret og sjældent opblussende reumatoid sygdom (defineret som nylig opblussen inden for 6 måneder før randomisering/registrering) kan inkluderes.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved hæmoglobin ≥ 110 g/l, antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 x 10^9/L, absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 1,0 x 10^9/l, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Trombocyttal ≥ 100 x 10^9/L og <400 x 10^9/L, Monocytter <0,8 x 10^9/L (for patienter, der tidligere har gennemgået splenektomi, kan monocytter være < 1,2 x 10^9/L)
• Tilstrækkelig endeorganfunktion: plasmakreatinin ≤ 2x øvre normalgrænse, ASAT og/eller ALT ≤ 2x øvre normalgrænse, Total Bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse
• ECOG ydeevne status 0-1
• Forventet levetid ≥6 måneder og villig til at være til rådighed for at deltage i klinikbesøg til behandling og til opfølgning
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke
• Behandles senest 14 dage fra randomisering/registrering

Ekskluderingskriterier:

• Carcino-sarkom/MMMT
• Kræftrelaterede symptomer eller sygdomstilbagefald, der kræver øjeblikkelig behandling
• Patienter med lavvolumen radiologisk sygdom på et af følgende steder ved start af forsøget:
• Akkumulerende ascites menes at kræve dræning inden for de næste 2 måneder
• Pleural effusion menes at kræve dræning inden for de næste 2 måneder
• Intraparenkymale lever- og/eller miltmetastaser
• CT-scanning, der viser omfangsrig sygdom, der kræver kemoterapi, som vurderet af investigator
• Større operation/strålebehandling, immunterapi eller kemoterapi afsluttet < 4 uger før randomisering/registrering
• Patienter, der anses for at være immunsupprimerede, som modtager > 4 ugers parenterale eller orale steroider (næsespray og inhalatorer er tilladt), eller som modtager immunsuppressiv behandling efter transplantation
• Kronisk (≥ 6 måneder) oral kortikosteroidbrug undtagen når det er ordineret som erstatningsterapi i tilfælde af binyrebarkinsufficiens. Hvis den tidligere er brugt i ≥ 6 måneder, skal behandlingen være ophørt ≥ 3 måneder før randomisering/registrering.
• "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft. Forsøgspersoner anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen ≥3 år tidligere og ikke har kendte tegn på resterende eller tilbagevendende sygdom
• Samtidig brug af komplementær medicin/botaniske lægemidler. Kosttilskud og konventionelle multivitaminer er acceptable.
• Bevis for væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget. Ingen deltager bør have en alvorlig eller ukontrolleret interkurrent infektion (inklusive dem, der er positive for HIV, hepatitis B eller C)
• Psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der begrænser overholdelse af protokolkrav
• Allergi over for ægproteiner eller historie med allergisk reaktion på vacciniavacciner
• Forudgående eksponering for TroVax®
• Cerebrale metastaser (kendt fra tidligere undersøgelser eller klinisk påviselige, kirurgisk resekeret)
• Patienter i aktiv behandling som led i et andet klinisk forsøg