Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkevasteen glutamatergiset ja GABAergiset välittäjät vakavassa masennuksessa

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
Tässä tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti arvioimaan, liittyykö sitalopraamihoitoon glutamiini (Gln)/Glutamaatti (Glu) -suhteen nousu singulaarisen etukuoren (ACC) lähtötasosta hoidon 3. päivään. Lisäksi tässä tutkimuksessa halutaan tutkia, liittyykö sitalopraamihoitoon Gln/Glu-suhteen nousu ACC:ssä lähtötasosta hoidon 7. päivään. Tutkiaksemme perusteellisemmin lähtötilanteen neurokemiallisia ja toiminnallisia poikkeavuuksia osallistujilla, joilla on MDD, pyrimme myös skannaamaan ryhmän iän ja sukupuolen mukaan vastaavia ei-masennettuja vertailuhenkilöitä, jotta voimme suorittaa ryhmien välisiä analyyseja lähtötilanteen neuroimaging-mittauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain vähän tiedetään tavallisten masennuslääkehoitojen akuuteista vaikutuksista aivojen glutamaatti- ja gamma-aminovoihapon (GABA) tasoihin ja niiden yhteydestä kliiniseen vasteeseen. Tässä tutkimuksessa käytimme protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS) tutkiaksemme pitkittäisesti sitalopraamin vaikutuksia glutamiini/glutamaatti-suhteeseen ja GABA-tasoihin pregenuaalisessa etummaisessa singulaarisessa aivokuoressa (pgACC) - alueella, joka on toistuvasti osallisena masennuslääkevaste - henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Saimme 1H-MRS-skannaukset sitalopraamihoidon lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7 ja 42 19 lääkkeettömältä MDD-potilaalta. Kymmenen ikään ja sukupuoleen sopivaa ei-masentunutta vertailuhenkilöä skannattiin kerran, eivätkä he saaneet sitalopraamia. Lähtötilanteen metaboliittien ja aineenvaihduntatuotteiden muutoksen lähtötilanteesta kuhunkin ajankohtaan ja muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän välillä lähtötasosta päivään 42 arvioitiin pitkittäisregressioanalyysillä iän, sukupuolen ja lähtötason MADRS:n mukaan. , käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ikä ≥ 18 ja ≤ 65
  2. Täyttää MDD:n DSM-IV-kriteerit
  3. Nykyinen pistemäärä ≥ 18 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Nykyinen itsemurha-ajatukset
  3. Aktiiviset psykoottiset oireet
  4. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai OCD
  5. Epäonnistunut hoito riittävällä ≥ 2 masennuslääkkeen tutkimuksella nykyisen vakavan masennusjakson aikana ("epäonnistuminen" määritellään ≤ 50 %:n subjektiiviseksi parantumiseksi, ja "riittävä koe" määritellään vähintään 4 viikon hoidoksi, jossa käytetään vähintään valmistajan tuotteen pakkausmerkinnöissä suosittelema masennuslääkkeen vähimmäisannos)
  6. Alkoholi- tai päihderiippuvuuden DSM-IV-diagnoosi, nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. Mikä tahansa historia sähkökouristushoidolla
  8. Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta minkä tahansa huumeiden väärinkäytön tai poissuljettujen lääkkeiden varalta seulonnassa. Opiaattikipulääkitys, jota käytetään sairauden vuoksi, on vapautettu negatiivisen opiaattiseulonnan vaatimisesta.
  9. Päätutkijan arvioima kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka lisää riskiä osallistujalle tai häiritsisi tulosten tulkintaa
  10. Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa

12. Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. pidättäytyminen, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kaksoisestemenetelmä, mieskumppanin sterilointi).

13. Kaikki seulontalaboratorion poikkeavuudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä 14. Seulonta-EKG:n QTc-aika ≥ 450 ms. 15. Sellaisten poissuljettujen lääkkeiden käyttö (katso kohta 6.7 alla), joita ei voida keskeyttää seulontavaiheen aikana 16. Aikaisempi vasteen epäonnistuminen sitalopraamihoidossa, mikä olisi tutkijan arvion mukaan riittävä koe MDD 17:ssä. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa 18. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistimet, metalliset verisuoniklipsit tai stentit, tekosydänläppäimet, tietynlaiset proteesit, aivostimulaattorilaitteet, implantoidut lääkepumput, korvaimplantteja, silmäimplantit tai tunnetut metallifragmentit silmissä, altistuminen sirpaleille tai metalliviilat (haavoittuneet sotilastaisteluissa, ohutlevytyöntekijät, hitsaajat ja muut), ihon läpi annettavat lääkkeenantojärjestelmät ja tietyt tatuoinnit metallimusteella 19. Vasenkätisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vakava masennus
Osallistujat, joilla oli vakava masennushäiriö, saivat sitalopraamia 20-40 mg päivässä 6 viikon ajan. MRI-skannaukset otettiin lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7 ja 42.
Lääke: sitalopraami
sitalopraami 20-40 mg päivässä
Muut nimet:
  • Celexa
EI_INTERVENTIA: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset osallistujat eivät saaneet sitalopraamia ja suorittivat yhden MRI-skannauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero lähtötilanteesta päivään 3 glutamiini/glutamaatti (Gln/Glu) -suhteessa masentuneessa ryhmässä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3. päivään
Arvioitu keskimääräinen ero (päivä 3 miinus perustaso) glutamiini/glutamaatti (Gln/Glu) -suhteessa rostraalisessa anteriorisessa cingulaattikuoressa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla lähtötasosta sitalopraamihoidon päivään 3 masentuneiden ryhmässä. Metaboliittien muutos lähtötilanteesta kuhunkin ajankohtaan arvioitiin satunnaisella regressioanalyysillä, mukauttamalla ikää ja sukupuolta, käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä yksilöiden havaintojen korrelaation huomioon ottamiseksi.
Muutos perustilasta 3. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero lähtötilanteesta päivään 7 glutamiini/glutamaatti (Gln/Glu) -suhteessa masentuneiden ryhmän sisällä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Arvioitu keskimääräinen ero (päivä 7 miinus perustaso) glutamiini/glutamaatti (Gln/Glu) -suhteessa rostraalisessa anteriorisessa singulaattisessa aivokuoressa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla lähtötasosta sitalopraamihoidon päivään 7 masentuneiden ryhmässä. Metaboliittien muutos lähtötilanteesta kuhunkin ajankohtaan arvioitiin satunnaisella regressioanalyysillä, mukauttamalla ikää ja sukupuolta, käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä yksilöiden havaintojen korrelaation huomioon ottamiseksi.
Muutos lähtötilanteesta päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-P-001192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa