- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01557946
Glutamaterge en GABAergische bemiddelaars van antidepressieve respons bij ernstige depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd man of vrouw ≥ 18 en ≤ 65 jaar
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor MDD
- Huidige score van ≥ 18 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 21 items.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Huidige zelfmoordgedachten
- Actieve psychotische symptomen
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of OCS
- Mislukte behandeling met een adequate proef van ≥ 2 antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode ("mislukking" wordt gedefinieerd als ≤ 50% subjectieve verbetering, en een "adequate proef" wordt gedefinieerd als een behandeling van ten minste 4 weken met gebruik van ten minste de minimale dosis van het antidepressivum aanbevolen door de fabrikant in de productetikettering)
- DSM-IV diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
- Elke voorgeschiedenis van behandeling met elektroconvulsietherapie
- Positief urinetoxicologiescherm voor elk misbruik van drugs of uitgesloten medicatie bij screening. Opiaatpijnmedicatie die wordt gebruikt voor een medische aandoening is vrijgesteld van een negatief opiaatscherm.
- Klinisch significante medische of neurologische ziekte, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, die het risico voor de deelnemer zou verhogen of de interpretatie van de resultaten zou verstoren
- Vrouwelijke deelnemers met een positieve urinezwangerschapstest bij screening
12. Zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. onthouding, voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, dubbele-barrièremethode, sterilisatie van mannelijke partners).
13. Elke afwijking in het screeningslaboratorium die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht 14. Een QTc-interval op screening-ECG van ≥ 450 msec. 15. Gebruik van uitgesloten geneesmiddelen (zie rubriek 6.7 hieronder) die niet kunnen worden stopgezet tijdens de screeningsfase 16. Eerder falen om te reageren op behandeling met citalopram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequaat onderzoek zou vormen in MDD 17. Behandeling met eventuele onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan screening 18. Alle contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan, waaronder pacemakers, metalen vasculaire clips of stents, kunstmatige hartkleppen, bepaalde soorten prothesen, apparaten voor hersenstimulatie, geïmplanteerde medicijnpompen, oorimplantaten, oogimplantaten of bekende metaalfragmenten in ogen, blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel (gewond tijdens militaire gevechten, plaatwerkers, lassers en anderen), transdermale medicijnafgiftesystemen en bepaalde tatoeages met metallic inkt 19. Linkshandigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Grote Depressie
Deelnemers met depressieve stoornis kregen citalopram 20-40 mg per dag gedurende 6 weken.
MRI-scans werden verkregen bij baseline en op dag 3, 7 en 42.
|
citalopram 20-40 mg per dag
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwillige deelnemers kregen geen citalopram en voerden één MRI-scan uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld verschil van baseline tot dag 3 in glutamine/glutamaat (Gln/Glu)-ratio binnen depressieve groep
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 3
|
Geschat gemiddeld verschil (dag 3 min baseline) in de verhouding glutamine/glutamaat (Gln/Glu) in de rostrale anterieure cingulate cortex zoals gemeten met protonmagnetische resonantiespectroscopie vanaf baseline tot dag 3 van de behandeling met citalopram binnen de depressieve groep.
De verandering in metabolieten vanaf de basislijn tot elk tijdstip werd beoordeeld door middel van willekeurige regressieanalyse, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht, met behulp van algemene schattingsvergelijkingen om rekening te houden met de correlatie van waarnemingen binnen individuen.
|
Verander van basislijn naar dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld verschil van baseline tot dag 7 in glutamine/glutamaat (Gln/Glu)-ratio binnen depressieve groep
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7
|
Geschat gemiddeld verschil (dag 7 min baseline) in de verhouding glutamine/glutamaat (Gln/Glu) in de rostrale anterieure cingulate cortex zoals gemeten met protonmagnetische resonantiespectroscopie vanaf baseline tot dag 7 van de behandeling met citalopram binnen de depressieve groep.
De verandering in metabolieten vanaf de basislijn tot elk tijdstip werd beoordeeld door middel van willekeurige regressieanalyse, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht, met behulp van algemene schattingsvergelijkingen om rekening te houden met de correlatie van waarnemingen binnen individuen.
|
Verander van basislijn naar dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- 2011-P-001192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOnbekendAcute appendicitis zonder peritonitisItalië
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
Mayo ClinicVoltooidDepressieve stoornis, bipolair I en bipolair IIVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooidDepressie | Grote Depressie | Ernstige depressieve stoornisTaiwan
-
Istituto Auxologico ItalianoWerving
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesVoltooidDysthyme stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid