Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamaterge en GABAergische bemiddelaars van antidepressieve respons bij ernstige depressie

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
In de eerste plaats probeert deze studie te evalueren of behandeling met citalopram geassocieerd is met een toename van de glutamine (Gln)/Glutamaat (Glu)-ratio in de anterieure cingulate cortex (ACC) vanaf de basislijn tot dag 3 van de behandeling. Daarnaast wil deze studie onderzoeken of behandeling met citalopram geassocieerd is met een toename van de Gln/Glu-ratio in de ACC vanaf baseline tot dag 7 van de behandeling. Om neurochemische en functionele afwijkingen in de uitgangssituatie bij deelnemers met MDD beter te kunnen onderzoeken, proberen we ook een groep niet-depressieve vergelijkende individuen van leeftijd en geslacht te scannen om analyses tussen groepen uit te voeren van neuroimaging-metingen bij aanvang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de acute effecten van standaardbehandelingen met antidepressiva op de niveaus van glutamaat en gamma-aminoboterzuur (GABA) in de hersenen, en hun verband met klinische respons. In de huidige studie hebben we protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) gebruikt om longitudinaal de effecten van citalopram op de glutamine/glutamaatverhouding en GABA-niveaus in de pregenuale anterieure cingulate cortex (pgACC) te onderzoeken - een regio die herhaaldelijk is betrokken bij antidepressieve respons - van personen met een depressieve stoornis (MDD). We hebben 1H-MRS-scans verkregen bij baseline en op dag 3, 7 en 42 van de behandeling met citalopram bij negentien niet-gemedicineerde personen met MDD. Tien qua leeftijd en geslacht overeenkomende niet-depressieve vergelijkingspersonen werden één keer gescand en kregen geen citalopram. Het verband tussen baseline-metabolieten en de verandering in metabolieten vanaf baseline tot elk tijdstip en verandering in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score vanaf baseline tot dag 42 werd beoordeeld door middel van longitudinale regressieanalyse, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en baseline MADRS , met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd man of vrouw ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  2. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor MDD
  3. Huidige score van ≥ 18 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 21 items.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Huidige zelfmoordgedachten
  3. Actieve psychotische symptomen
  4. Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of OCS
  5. Mislukte behandeling met een adequate proef van ≥ 2 antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode ("mislukking" wordt gedefinieerd als ≤ 50% subjectieve verbetering, en een "adequate proef" wordt gedefinieerd als een behandeling van ten minste 4 weken met gebruik van ten minste de minimale dosis van het antidepressivum aanbevolen door de fabrikant in de productetikettering)
  6. DSM-IV diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
  7. Elke voorgeschiedenis van behandeling met elektroconvulsietherapie
  8. Positief urinetoxicologiescherm voor elk misbruik van drugs of uitgesloten medicatie bij screening. Opiaatpijnmedicatie die wordt gebruikt voor een medische aandoening is vrijgesteld van een negatief opiaatscherm.
  9. Klinisch significante medische of neurologische ziekte, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, die het risico voor de deelnemer zou verhogen of de interpretatie van de resultaten zou verstoren
  10. Vrouwelijke deelnemers met een positieve urinezwangerschapstest bij screening

12. Zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. onthouding, voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, dubbele-barrièremethode, sterilisatie van mannelijke partners).

13. Elke afwijking in het screeningslaboratorium die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht 14. Een QTc-interval op screening-ECG van ≥ 450 msec. 15. Gebruik van uitgesloten geneesmiddelen (zie rubriek 6.7 hieronder) die niet kunnen worden stopgezet tijdens de screeningsfase 16. Eerder falen om te reageren op behandeling met citalopram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequaat onderzoek zou vormen in MDD 17. Behandeling met eventuele onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan screening 18. Alle contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan, waaronder pacemakers, metalen vasculaire clips of stents, kunstmatige hartkleppen, bepaalde soorten prothesen, apparaten voor hersenstimulatie, geïmplanteerde medicijnpompen, oorimplantaten, oogimplantaten of bekende metaalfragmenten in ogen, blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel (gewond tijdens militaire gevechten, plaatwerkers, lassers en anderen), transdermale medicijnafgiftesystemen en bepaalde tatoeages met metallic inkt 19. Linkshandigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Grote Depressie
Deelnemers met depressieve stoornis kregen citalopram 20-40 mg per dag gedurende 6 weken. MRI-scans werden verkregen bij baseline en op dag 3, 7 en 42.
citalopram 20-40 mg per dag
Andere namen:
  • Celexa
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwillige deelnemers kregen geen citalopram en voerden één MRI-scan uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil van baseline tot dag 3 in glutamine/glutamaat (Gln/Glu)-ratio binnen depressieve groep
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 3
Geschat gemiddeld verschil (dag 3 min baseline) in de verhouding glutamine/glutamaat (Gln/Glu) in de rostrale anterieure cingulate cortex zoals gemeten met protonmagnetische resonantiespectroscopie vanaf baseline tot dag 3 van de behandeling met citalopram binnen de depressieve groep. De verandering in metabolieten vanaf de basislijn tot elk tijdstip werd beoordeeld door middel van willekeurige regressieanalyse, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht, met behulp van algemene schattingsvergelijkingen om rekening te houden met de correlatie van waarnemingen binnen individuen.
Verander van basislijn naar dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil van baseline tot dag 7 in glutamine/glutamaat (Gln/Glu)-ratio binnen depressieve groep
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7
Geschat gemiddeld verschil (dag 7 min baseline) in de verhouding glutamine/glutamaat (Gln/Glu) in de rostrale anterieure cingulate cortex zoals gemeten met protonmagnetische resonantiespectroscopie vanaf baseline tot dag 7 van de behandeling met citalopram binnen de depressieve groep. De verandering in metabolieten vanaf de basislijn tot elk tijdstip werd beoordeeld door middel van willekeurige regressieanalyse, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht, met behulp van algemene schattingsvergelijkingen om rekening te houden met de correlatie van waarnemingen binnen individuen.
Verander van basislijn naar dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian P. Brennan, M.D., McLean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op citalopram

3
Abonneren