- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01557946
Médiateurs glutamatergiques et GABAergiques de la réponse aux antidépresseurs dans la dépression majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âge ≥ 18 et ≤ 65
- Répond aux critères du DSM-IV pour le MDD
- Score actuel ≥ 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 21 éléments.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Idées suicidaires actuelles
- Symptômes psychotiques actifs
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de TOC
- Échec du traitement avec un essai adéquat de ≥ 2 antidépresseurs pendant l'épisode dépressif majeur en cours (« échec » sera défini comme une amélioration subjective ≤ 50 %, et un « essai adéquat » sera défini comme au moins 4 semaines de traitement utilisant au moins dose minimale de l'antidépresseur recommandée par le fabricant dans l'étiquetage du produit)
- Diagnostic DSM-IV de dépendance à l'alcool ou à une substance, à l'exception de la dépendance à la nicotine, dans les trois mois précédant le dépistage
- Tout antécédent de traitement par électroconvulsivothérapie
- Dépistage toxicologique urinaire positif pour toute drogue faisant l'objet d'abus ou médicament exclu lors du dépistage. Les analgésiques opiacés pris pour une condition médicale sont exemptés de la nécessité d'un dépistage négatif des opiacés.
- Maladie médicale ou neurologique cliniquement significative, telle que jugée par l'investigateur principal, qui augmenterait le risque pour le participant ou interférerait avec l'interprétation des résultats
- Participants féminins avec un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage
12. Grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (par exemple, abstinence, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, méthode à double barrière, stérilisation du partenaire masculin).
13. Toute anomalie de laboratoire de dépistage jugée cliniquement significative par l'investigateur 14. Un intervalle QTc sur l'ECG de dépistage ≥ 450 msec. 15. Utilisation de tout médicament exclu (voir la section 6.7 ci-dessous) qui ne peut pas être interrompu pendant la phase de dépistage 16. Échec antérieur à répondre au traitement par citalopram qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un essai adéquat dans le TDM 17. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage 18. Toute contre-indication à une IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les clips vasculaires métalliques ou les stents, les valves cardiaques artificielles, certains types de prothèses, les dispositifs de stimulation cérébrale, les pompes à médicament implantées, les implants auriculaires, les implants oculaires ou les fragments métalliques connus dans les yeux, l'exposition à des éclats d'obus ou de la limaille de métal (blessés au combat militaire, tôliers, soudeurs et autres), systèmes d'administration transdermique de médicaments et certains tatouages à l'encre métallique 19. Gaucher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dépression majeure
Les participants souffrant de trouble dépressif majeur ont reçu du citalopram 20 à 40 mg par jour pendant 6 semaines.
Les IRM ont été acquises au départ et aux jours 3, 7 et 42.
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citalopram 20-40 mg par jour
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Volontaires en bonne santé
Les participants volontaires en bonne santé n'ont pas reçu de citalopram et ont effectué une IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne entre le départ et le jour 3 du rapport glutamine/glutamate (Gln/Glu) au sein du groupe dépressif
Délai: Passer de la ligne de base au jour 3
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Différence moyenne estimée (jour 3 moins ligne de base) du rapport glutamine/glutamate (Gln/Glu) dans le cortex cingulaire antérieur rostral, telle que mesurée par spectroscopie de résonance magnétique protonique de la ligne de base au jour 3 du traitement au citalopram dans le groupe dépressif.
La variation des métabolites entre le départ et chaque point dans le temps a été évaluée par une analyse de régression aléatoire, en ajustant l'âge et le sexe, en utilisant des équations d'estimation généralisées pour tenir compte de la corrélation des observations chez les individus.
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Passer de la ligne de base au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne entre le départ et le jour 7 du rapport glutamine/glutamate (Gln/Glu) au sein du groupe dépressif
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7
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Différence moyenne estimée (jour 7 moins ligne de base) du rapport glutamine/glutamate (Gln/Glu) dans le cortex cingulaire antérieur rostral, telle que mesurée par spectroscopie par résonance magnétique du proton entre la ligne de base et le jour 7 du traitement au citalopram dans le groupe dépressif.
La variation des métabolites entre le départ et chaque point dans le temps a été évaluée par une analyse de régression aléatoire, en ajustant l'âge et le sexe, en utilisant des équations d'estimation généralisées pour tenir compte de la corrélation des observations chez les individus.
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Changement de la ligne de base au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian P. Brennan, M.D., Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-P-001192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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